Capacitación en el monitoreo y la remediación de la estrategia de examen (E-SMART)
24 de julio de 2025 actualizado por: Michael Best, University of Toronto
E-SMART: examen de la estrategia de monitoreo y capacitación en remediación para la esquizofrenia
El entrenamiento de funciones ejecutivas es un enfoque de entrenamiento cognitivo que entrena específicamente el funcionamiento ejecutivo para personas con trastornos del espectro de la esquizofrenia.
El estudio actual compara el entrenamiento completo de funciones ejecutivas con el entrenamiento computarizado solo y con el monitoreo de estrategias solo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Todas las intervenciones implicarán 4 semanas de tratamiento grupal que constará de dos sesiones grupales de 1 hora por semana y práctica adicional en el hogar entre sesiones. La condición de Entrenamiento Ejecutivo consistirá en el 50% de la sesión practicando ejercicios de entrenamiento cognitivo computarizados, y el 50% de la sesión desarrollando estrategias cognitivas para usar en los ejercicios computarizados. Se alienta a los participantes a completar 40 minutos de capacitación computarizada por día y completar hojas de trabajo de estrategia en casa entre sesiones. En el Entrenamiento Cognitivo Computarizado, solo los participantes pasarán toda la sesión de una hora practicando ejercicios de entrenamiento computarizados. Entre sesiones, se alentará a los participantes a practicar los ejercicios computarizados en casa durante 40 minutos por día. No habrá desarrollo de estrategia en esta condición. En Desarrollo de estrategias, solo los participantes participarán en debates de estrategias cognitivas para desarrollar nuevas estrategias de funciones ejecutivas que se pueden usar en la vida diaria. Entre sesiones, se alentará a los participantes a practicar sus estrategias cognitivas en su vida diaria y realizar un seguimiento de sus estrategias utilizando la hoja de trabajo de estrategia. No habrá entrenamiento cognitivo computarizado en esta condición. Todas las intervenciones se realizarán virtualmente en el hogar del participante y las sesiones grupales se realizarán mediante la plataforma en línea Zoom.
Se reclutarán 90 participantes con trastornos del espectro esquizofrénico. Los análisis de potencia, realizados con GPower, indican que 90 participantes (30 por condición de tratamiento), lo que representa un límite superior del 25 % de deserción observado en mis ensayos anteriores de ET, proporciona una potencia del 80 % para detectar un tamaño de efecto medio (f de Cohen = 0,2 ) diferencia entre condiciones.
Los resultados primarios y secundarios se examinarán mediante modelos mixtos lineales en la muestra por intención de tratar con los datos faltantes interpolados mediante la estimación de máxima verosimilitud. El criterio principal de valoración es la evaluación de seguimiento a los 3 meses, y también se examinará el criterio secundario de valoración posterior al tratamiento.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
90
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M1C 1A4
- University of Toronto Scarborough
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- diagnóstico clínico de esquizofrenia, trastorno esquizoafectivo o cualquier otro trastorno psicótico (basado en el DSM-V)
- 18-65 años de edad
- saber usar una computadora
- no abusar de las drogas o el alcohol
- puede leer y hablar inglés.
Criterio de exclusión:
- inscrito en un programa de entrenamiento cognitivo en los últimos 6 meses
- enfermedad neurológica o daño neurológico
- enfermedades médicas que pueden cambiar la función neurocognitiva
- antecedentes médicos de traumatismo craneoencefálico con pérdida del conocimiento
- minusvalías físicas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Formación ejecutiva
La condición de Entrenamiento Ejecutivo (ET) consistirá en la intervención ET que el Dr. Best desarrolló y evaluó previamente.
Las sesiones de ET consisten en el 50% de la sesión practicando ejercicios de entrenamiento cognitivo computarizados y el 50% de la sesión desarrollando estrategias cognitivas para usar en los ejercicios computarizados.
Se alienta a los participantes a completar 40 minutos de capacitación computarizada por día y completar hojas de trabajo de estrategia en casa entre sesiones.
Todas las intervenciones se realizarán virtualmente en el hogar del participante y las sesiones grupales se realizarán mediante la plataforma en línea Zoom.
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Los participantes se involucran en debates sobre estrategias cognitivas para desarrollar nuevas estrategias de funciones ejecutivas que se pueden usar en la vida diaria y hacer un seguimiento de sus estrategias entre sesiones.
Sin entrenamiento cognitivo computarizado.
Los participantes practican ejercicios de entrenamiento computarizados enfocados en las habilidades del funcionamiento ejecutivo y completan ejercicios computarizados entre sesiones.
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Experimental: Solo desarrollo de estrategia
En Desarrollo de estrategias, solo los participantes participarán en debates de estrategias cognitivas para desarrollar nuevas estrategias de funciones ejecutivas que se pueden usar en la vida diaria.
Entre sesiones, se alentará a los participantes a practicar sus estrategias cognitivas en su vida diaria y realizar un seguimiento de sus estrategias utilizando la hoja de trabajo de estrategia.
No habrá entrenamiento cognitivo computarizado en esta condición.
Todas las intervenciones se realizarán virtualmente en el hogar del participante y las sesiones grupales se realizarán mediante la plataforma en línea Zoom.
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Los participantes se involucran en debates sobre estrategias cognitivas para desarrollar nuevas estrategias de funciones ejecutivas que se pueden usar en la vida diaria y hacer un seguimiento de sus estrategias entre sesiones.
Sin entrenamiento cognitivo computarizado.
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Experimental: Solo entrenamiento cognitivo computarizado
En el Entrenamiento Cognitivo Computarizado, solo los participantes pasarán toda la sesión de una hora practicando ejercicios de entrenamiento computarizados.
Entre sesiones, se alentará a los participantes a practicar los ejercicios computarizados en casa durante 40 minutos por día.
No habrá desarrollo de estrategia en esta condición.
Todas las intervenciones se realizarán virtualmente en el hogar del participante y las sesiones grupales se realizarán mediante la plataforma en línea Zoom.
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Los participantes practican ejercicios de entrenamiento computarizados enfocados en las habilidades del funcionamiento ejecutivo y completan ejercicios computarizados entre sesiones.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de niveles específicos de funcionamiento
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el seguimiento de 12 semanas
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El SLOF es un cuestionario de comportamiento que evalúa el funcionamiento de la comunidad.
Incluye 43 ítems, agrupados en seis subescalas: Funcionamiento físico; Habilidades de cuidado personal; Relaciones interpersonales; Aceptabilidad social; Actividades de vida comunitaria; y Habilidades laborales.
Cada una de las 43 preguntas de las subescalas anteriores se califica en una escala Likert de 5 puntos (1 = peor función, 5 = mejor función) con anclajes que describen la frecuencia del comportamiento y/o el nivel de independencia del paciente.
Cuanto mayor sea la puntuación total, mejor será el funcionamiento general del individuo.
Las puntuaciones oscilan entre 43 y 215.
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Cambio desde el inicio hasta el seguimiento de 12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Batería automatizada de pruebas neuropsicológicas de Cambridge (CANTAB)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el seguimiento de 12 semanas
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El CANTAB es una batería que consta de medidas altamente sensibles, precisas y objetivas de la función cognitiva.
Incluye pruebas de memoria de trabajo, aprendizaje y función ejecutiva; memoria visual, verbal y episódica; atención, procesamiento de la información y tiempo de reacción; reconocimiento social y emocional, toma de decisiones y control de respuestas.
Una puntuación total más alta es indicativa de un mejor rendimiento cognitivo.
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Cambio desde el inicio hasta el seguimiento de 12 semanas
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Cuestionario sobre el Proceso de Recuperación (QPR)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el seguimiento de 12 semanas
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El QPR se desarrolló a partir de los relatos de recuperación de la psicosis de los usuarios del servicio en colaboración con los usuarios del servicio local.
Pregunta a las personas que viven con psicosis sobre los aspectos de la recuperación que son significativos para ellos y está fuertemente asociado con el bienestar psicológico general, la calidad de vida y el empoderamiento.
Hay 15 elementos calificados de 0 a 4, por lo que la puntuación mínima es 0 y la máxima es 60.
Una puntuación más alta es indicativa de una mayor recuperación personal.
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Cambio desde el inicio hasta el seguimiento de 12 semanas
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Breve Escala de Esquema Básico (BCSS)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el seguimiento de 12 semanas
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El BCSS evalúa cuatro dimensiones de la evaluación de uno mismo y de los demás: uno mismo negativo, uno mismo positivo, otro negativo y otro positivo.
El BCSS tiene 24 elementos relacionados con las creencias sobre uno mismo y los demás que se evalúan en una escala de calificación de cinco puntos (0-4).
Se obtienen cuatro puntuaciones: negativo-yo (seis ítems), positivo-yo (seis ítems), negativo-otros (seis ítems) y positivo-otros (seis ítems).
Las puntuaciones más altas son indicativas de una creencia más fuerte.
Las puntuaciones van de 0 a 96.
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Cambio desde el inicio hasta el seguimiento de 12 semanas
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Evaluación de Davos de sesgos cognitivos (DACOBS)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el seguimiento de 12 semanas
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El DAVOS mide los sesgos cognitivos y discrimina entre pacientes del espectro de la esquizofrenia y sujetos de control normales.
42 ítems se califican del 1 al 7, con puntajes totales que van desde 42 a 294.
Las puntuaciones más altas indican creencias/actitudes más fuertes.
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Cambio desde el inicio hasta el seguimiento de 12 semanas
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Prueba de logros de amplio rango (WRAT)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el seguimiento de 12 semanas
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El WRAT es una evaluación de habilidades académicas que mide las habilidades de lectura, matemáticas, ortografía y comprensión.
La WRAT-3 Lectura es una subprueba de reconocimiento de letras y palabras que evalúa la capacidad de lectura.
Contiene 15 letras y 42 palabras.
La puntuación más baja posible sería 0 y la puntuación más alta sería 57.
Las puntuaciones más altas son indicativas de una mejor capacidad de lectura.
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Cambio desde el inicio hasta el seguimiento de 12 semanas
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Escala breve de calificación psiquiátrica (BPRS)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el seguimiento de 12 semanas
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La BPRS es una medida calificada por un evaluador y basada en entrevistas que evalúa la psicopatología y la gravedad de los síntomas.
Hay 24 ítems clasificados del 1 al 7, donde 1 representa "ausente" y 7 representa "extremadamente grave".
La puntuación mínima es 24 y la máxima es 168.
Las puntuaciones más altas son indicativas de una mayor sintomatología.
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Cambio desde el inicio hasta el seguimiento de 12 semanas
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Cuestionario de satisfacción y disfrute de calidad de vida (Q-LES-Q)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el seguimiento de 12 semanas
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El Q-LES-Q es una medida de autoinforme de 93 ítems que evalúa el grado de disfrute y satisfacción experimentado en áreas del funcionamiento diario, incluida la salud/actividades físicas (13 ítems), los sentimientos (14 ítems) y el trabajo (13 ítems). , tareas del hogar (10 ítems), trabajo escolar/de curso (10 ítems), actividades de tiempo libre (6 ítems), relaciones sociales (11 ítems) y actividades generales (16 ítems).
Las respuestas se califican en una escala de 5 puntos, donde 1 es "nada o nunca" o "muy pobre" y 5 es "con frecuencia o todo el tiempo" o "muy buena".
La puntuación total bruta oscila entre 93 y 465, y las puntuaciones más altas indican más disfrute y satisfacción.
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Cambio desde el inicio hasta el seguimiento de 12 semanas
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Escala de Actitudes Disfuncionales (DAS)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el seguimiento de 12 semanas
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DAS es una medida de autoinforme de 40 ítems que evalúa creencias disfuncionales.
El grado de acuerdo con cada afirmación se puntúa en una escala Likert de 7 puntos (1 = totalmente de acuerdo, 2 = muy de acuerdo, 3 = ligeramente de acuerdo, 4 = neutral, 5 = ligeramente en desacuerdo, 6 = muy en desacuerdo, 7 = totalmente en desacuerdo).
La escala más baja posible es 40 mientras que la escala más alta posible es 280.
Puntuaciones más altas indicarían creencias más negativas.
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Cambio desde el inicio hasta el seguimiento de 12 semanas
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Escala de Autoeficacia Generalizada (GSES)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el seguimiento de 12 semanas
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El GSES evalúa las creencias optimistas en uno mismo para hacer frente a una variedad de exigencias difíciles de la vida.
Hay 10 ítems clasificados del 1 al 4, donde 1 es "nada cierto" y 4 es "exactamente cierto".
La puntuación más baja posible es 10 y la más alta es 40, y las puntuaciones más altas representan niveles más altos de confianza en uno mismo optimista.
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Cambio desde el inicio hasta el seguimiento de 12 semanas
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Cuestionario de fallas cognitivas (CFQ)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el seguimiento de 12 semanas
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El CFQ es una medida de autoinforme de 25 ítems diseñada para evaluar la percepción, la memoria y los lapsos motores en la vida diaria.
La frecuencia con la que se experimenta cada elemento se evalúa en una escala de 5 puntos, que va desde "0 = Nunca" hasta "4 = Muy a menudo".
La puntuación más baja sería 0 y la puntuación más alta sería 100.
Las puntuaciones más altas indican más fallos cognitivos.
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Cambio desde el inicio hasta el seguimiento de 12 semanas
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Escala de Necesidad de Cognición (NCS)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el seguimiento de 12 semanas
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La NCS mide la tendencia del individuo a participar y disfrutar del pensamiento.
Las respuestas se clasifican en una escala de 5 puntos, que van desde "1 = Extremadamente diferente a mí" hasta "5 = Extremadamente parecido a mí".
La puntuación más baja sería 18 y la puntuación más alta sería 90, contando la puntuación inversa.
Las puntuaciones más altas indican una mayor tendencia a participar y disfrutar del pensamiento.
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Cambio desde el inicio hasta el seguimiento de 12 semanas
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Escala de motivación y placer - Autoinforme (MAP-SR)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el seguimiento de 12 semanas
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El MAP-SR es una medida de autoinforme de 15 ítems que evalúa la motivación y el placer que ha experimentado una persona.
Se evalúan (1) placer social, (2) placer recreativo o laboral, (3) sentimientos y motivaciones sobre relaciones cercanas y afectuosas y (4) motivación y esfuerzo para participar en actividades.
Las respuestas se clasifican en una escala de 5 puntos, donde 0 representa "ningún placer", "nada importante para mí", "nada motivado" o "ningún esfuerzo" y 4 representa "placer extremo", "extremadamente importante para mí", "muy motivado" o "mucho esfuerzo".
La puntuación más alta sería 60 mientras que la puntuación más baja sería 0. Las puntuaciones más altas indican más placer y motivaciones.
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Cambio desde el inicio hasta el seguimiento de 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Michael Best, PhD, University of Toronto
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Palmer BA, Pankratz VS, Bostwick JM. The lifetime risk of suicide in schizophrenia: a reexamination. Arch Gen Psychiatry. 2005 Mar;62(3):247-53. doi: 10.1001/archpsyc.62.3.247.
- Wu EQ, Birnbaum HG, Shi L, Ball DE, Kessler RC, Moulis M, Aggarwal J. The economic burden of schizophrenia in the United States in 2002. J Clin Psychiatry. 2005 Sep;66(9):1122-9. doi: 10.4088/jcp.v66n0906.
- Subramaniam K, Luks TL, Fisher M, Simpson GV, Nagarajan S, Vinogradov S. Computerized cognitive training restores neural activity within the reality monitoring network in schizophrenia. Neuron. 2012 Feb 23;73(4):842-53. doi: 10.1016/j.neuron.2011.12.024.
- Broadbent DE, Cooper PF, FitzGerald P, Parkes KR. The Cognitive Failures Questionnaire (CFQ) and its correlates. Br J Clin Psychol. 1982 Feb;21(1):1-16. doi: 10.1111/j.2044-8260.1982.tb01421.x.
- Eack SM, Newhill CE. Psychiatric symptoms and quality of life in schizophrenia: a meta-analysis. Schizophr Bull. 2007 Sep;33(5):1225-37. doi: 10.1093/schbul/sbl071. Epub 2007 Jan 4.
- Swartz MS, Perkins DO, Stroup TS, Davis SM, Capuano G, Rosenheck RA, Reimherr F, McGee MF, Keefe RS, McEvoy JP, Hsiao JK, Lieberman JA; CATIE Investigators. Effects of antipsychotic medications on psychosocial functioning in patients with chronic schizophrenia: findings from the NIMH CATIE study. Am J Psychiatry. 2007 Mar;164(3):428-36. doi: 10.1176/ajp.2007.164.3.428.
- van der Gaag M, Schutz C, Ten Napel A, Landa Y, Delespaul P, Bak M, Tschacher W, de Hert M. Development of the Davos assessment of cognitive biases scale (DACOBS). Schizophr Res. 2013 Mar;144(1-3):63-71. doi: 10.1016/j.schres.2012.12.010. Epub 2013 Jan 15.
- Best MW, Milanovic M, Iftene F, Bowie CR. A Randomized Controlled Trial of Executive Functioning Training Compared With Perceptual Training for Schizophrenia Spectrum Disorders: Effects on Neurophysiology, Neurocognition, and Functioning. Am J Psychiatry. 2019 Apr 1;176(4):297-306. doi: 10.1176/appi.ajp.2018.18070849. Epub 2019 Mar 8.
- Best MW, Gale D, Tran T, Haque MK, Bowie CR. Brief executive function training for individuals with severe mental illness: Effects on EEG synchronization and executive functioning. Schizophr Res. 2019 Jan;203:32-40. doi: 10.1016/j.schres.2017.08.052. Epub 2017 Sep 19.
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- Fowler D, Freeman D, Smith B, Kuipers E, Bebbington P, Bashforth H, Coker S, Hodgekins J, Gracie A, Dunn G, Garety P. The Brief Core Schema Scales (BCSS): psychometric properties and associations with paranoia and grandiosity in non-clinical and psychosis samples. Psychol Med. 2006 Jun;36(6):749-59. doi: 10.1017/S0033291706007355. Epub 2006 Mar 27.
- Wykes T, Spaulding WD. Thinking about the future cognitive remediation therapy--what works and could we do better? Schizophr Bull. 2011 Sep;37 Suppl 2(Suppl 2):S80-90. doi: 10.1093/schbul/sbr064.
- Best MW, Bowie CR. A review of cognitive remediation approaches for schizophrenia: from top-down to bottom-up, brain training to psychotherapy. Expert Rev Neurother. 2017 Jul;17(7):713-723. doi: 10.1080/14737175.2017.1331128. Epub 2017 May 24.
- Ruse SA, Harvey PD, Davis VG, Atkins AS, Fox KH, Keefe RS. Virtual Reality Functional Capacity Assessment In Schizophrenia: Preliminary Data Regarding Feasibility and Correlations with Cognitive and Functional Capacity Performance. Schizophr Res Cogn. 2014 Mar;1(1):e21-e26. doi: 10.1016/j.scog.2014.01.004.
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- Faustman WO, Overall JE. (1999). Brief Psychiatric Rating Scale. In M. E. Maruish (Ed.), The use of psychological testing for treatment planning and outcomes assessment (p. 791-830). Lawrence Erlbaum Associates Publishers.
- Weissman AN, Beck AT. Development and validation of the dysfunctional Attitude Scale: A preliminary investigation. Paper presented at the Association for the Advancement of Behavior Therapy; Chicago. 1978.
- Schwarzer R, Jerusalem M. (1995). Generalized Self-Efficacy scale. In J. Weinman, S. Wright, & M. Johnston, Measures in health psychology: A user's portfolio. Causal and control beliefs (pp. 35-37). Windsor, UK: NFER-NELSON.
- Llerena K, Park SG, McCarthy JM, Couture SM, Bennett ME, Blanchard JJ. The Motivation and Pleasure Scale-Self-Report (MAP-SR): reliability and validity of a self-report measure of negative symptoms. Compr Psychiatry. 2013 Jul;54(5):568-74. doi: 10.1016/j.comppsych.2012.12.001. Epub 2013 Jan 22.
- Cacioppo JT, Petty RE, Quintanar LR. Individual differences in relative hemispheric alpha abundance and cognitive responses to persuasive communications. J Pers Soc Psychol. 1982 Sep;43(3):623-36. doi: 10.1037//0022-3514.43.3.623.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de febrero de 2021
Finalización primaria (Actual)
19 de marzo de 2025
Finalización del estudio (Actual)
19 de marzo de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de febrero de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de febrero de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
16 de febrero de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de julio de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de julio de 2025
Última verificación
1 de julio de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 39698
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .