Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Undersöker strategiövervakning och saneringsutbildning (E-SMART)

24 juli 2025 uppdaterad av: Michael Best, University of Toronto

E-SMART: Undersökning av strategiövervakning och saneringsutbildning för schizofreni

Exekutiv funktionsträning är ett kognitivt träningssätt som specifikt tränar exekutiva funktioner för personer med schizofrenispektrumstörningar. I den aktuella studien jämförs fullständig utbildning i chefsfunktioner med enbart datoriserad utbildning och enbart strategiövervakning.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Alla interventioner kommer att involvera 4 veckors gruppbehandling bestående av två 1-timmes gruppsessioner per vecka och ytterligare träning hemma mellan sessionerna. Tillståndet för Executive Training kommer att bestå av att 50 % av sessionen utövar datoriserade kognitiva träningsövningar och 50 % av sessionen utvecklar kognitiva strategier att använda i de datoriserade övningarna. Deltagarna uppmuntras att genomföra 40 minuters datoriserad träning per dag, och fylla i strategikalkylblad, hemma mellan sessionerna. I datoriserad kognitiv träning kommer endast deltagare att ägna hela entimmespasset åt att öva datoriserade träningsövningar. Mellan sessionerna kommer deltagarna att uppmuntras att träna de datoriserade övningarna hemma i 40 minuter per dag. Det kommer inte att ske någon strategiutveckling i detta tillstånd. I strategiutveckling kommer endast deltagare att delta i kognitiva strategidiskussioner för att utveckla nya exekutivfunktionsstrategier som kan användas i det dagliga livet. Mellan sessionerna kommer deltagarna att uppmuntras att träna sina kognitiva strategier i sitt dagliga liv och spåra sina strategier med hjälp av strategikalkylbladet. Det kommer inte att finnas någon datoriserad kognitiv träning i detta tillstånd. Alla interventioner kommer att levereras virtuellt i deltagarens hem och gruppsessioner kommer att genomföras med hjälp av onlineplattformen Zoom.

90 deltagare med schizofrenispektrumstörningar kommer att rekryteras. Kraftanalyser, utförda med GPower, indikerar att 90 deltagare (30 per behandlingstillstånd), som står för en övre gräns på 25 % förslitning som observerats i mina tidigare försök med ET, ger 80 % kraft att upptäcka en medelstor effektstorlek (cohens f = 0,2 ) skillnad mellan förhållandena.

Primära och sekundära resultat kommer att undersökas med hjälp av linjära blandade modeller på Intent-to-Treat-provet med saknade data interpolerade med maximal sannolikhetsuppskattning. Det primära effektmåttet är en 3-månaders uppföljningsbedömning, och det sekundära effektmåttet för efterbehandling kommer också att undersökas.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

90

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M1C 1A4
        • University of Toronto Scarborough

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • klinisk diagnos av schizofreni, schizoaffektiv störning eller någon annan psykotisk störning (baserat på DSM-V)
  • 18-65 år
  • vet hur man använder en dator
  • inte missbrukar droger eller alkohol
  • kan läsa och tala engelska.

Exklusions kriterier:

  • inskriven i ett kognitivt träningsprogram under de senaste 6 månaderna
  • neurologisk sjukdom eller neurologisk skada
  • medicinska sjukdomar som kan förändra neurokognitiv funktion
  • medicinsk historia av huvudskada med förlust av medvetande
  • fysiska handikapp

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Executive Training
Tillståndet för Executive Training (ET) kommer att bestå av den ET-intervention som Dr. Best tidigare utvecklat och utvärderat. ET-sessioner består av 50 % av sessionen med datoriserade kognitiva träningsövningar, och 50 % av sessionen utvecklar kognitiva strategier att använda i de datoriserade övningarna. Deltagarna uppmuntras att genomföra 40 minuters datoriserad träning per dag, och fylla i strategikalkylblad, hemma mellan sessionerna. Alla interventioner kommer att levereras virtuellt i deltagarens hem och gruppsessioner kommer att genomföras med hjälp av onlineplattformen Zoom.
Deltagarna deltar i kognitiva strategidiskussioner för att utveckla nya verkställande funktionsstrategier som kan användas i det dagliga livet, och spåra deras strategier mellan sessionerna. Ingen datoriserad kognitiv träning.
Deltagarna övar datoriserade träningsövningar inriktade på verkställande funktionsförmåga och genomför datoriserade övningar mellan sessionerna.
Experimentell: Endast strategiutveckling
I strategiutveckling kommer endast deltagare att delta i kognitiva strategidiskussioner för att utveckla nya exekutivfunktionsstrategier som kan användas i det dagliga livet. Mellan sessionerna kommer deltagarna att uppmuntras att träna sina kognitiva strategier i sitt dagliga liv och spåra sina strategier med hjälp av strategikalkylbladet. Det kommer inte att finnas någon datoriserad kognitiv träning i detta tillstånd. Alla interventioner kommer att levereras virtuellt i deltagarens hem och gruppsessioner kommer att genomföras med hjälp av onlineplattformen Zoom.
Deltagarna deltar i kognitiva strategidiskussioner för att utveckla nya verkställande funktionsstrategier som kan användas i det dagliga livet, och spåra deras strategier mellan sessionerna. Ingen datoriserad kognitiv träning.
Experimentell: Endast datoriserad kognitiv träning
I datoriserad kognitiv träning kommer endast deltagare att ägna hela entimmespasset åt att öva datoriserade träningsövningar. Mellan sessionerna kommer deltagarna att uppmuntras att träna de datoriserade övningarna hemma i 40 minuter per dag. Det kommer inte att ske någon strategiutveckling i detta tillstånd. Alla interventioner kommer att levereras virtuellt i deltagarens hem och gruppsessioner kommer att genomföras med hjälp av onlineplattformen Zoom.
Deltagarna övar datoriserade träningsövningar inriktade på verkställande funktionsförmåga och genomför datoriserade övningar mellan sessionerna.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Specifika nivåer av funktionsskala
Tidsram: Ändra från Baseline till 12-veckors uppföljning
SLOF är ett beteendefrågeformulär som bedömer hur samhället fungerar. Den innehåller 43 poster, grupperade i sex underskalor: Fysisk funktion; Personlig vårdkompetens; Interpersonella relationer; Social acceptans; Samhällslivsaktiviteter; och arbetsförmåga. Var och en av de 43 frågorna i ovanstående underskalor är bedömda på en 5-gradig Likert-skala (1 = sämst funktion, 5 = bästa funktion) med ankare som beskriver frekvensen av beteendet och/eller patientens nivå av oberoende. Ju högre totalpoäng, desto bättre fungerar individen totalt sett. Poäng varierar från 43 - 215.
Ändra från Baseline till 12-veckors uppföljning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB)
Tidsram: Ändra från Baseline till 12-veckors uppföljning
CANTAB är ett batteri som består av mycket känsliga, exakta och objektiva mått på kognitiv funktion. Det inkluderar tester av arbetsminne, inlärning och exekutiva funktioner; visuellt, verbalt och episodiskt minne; uppmärksamhet, informationsbehandling och reaktionstid; socialt och känslomässigt igenkännande, beslutsfattande och responskontroll. En högre totalpoäng tyder på bättre kognitiva prestationer.
Ändra från Baseline till 12-veckors uppföljning
Frågeformulär om återhämtningsprocessen (QPR)
Tidsram: Ändra från Baseline till 12-veckors uppföljning
QPR har utvecklats från tjänsteanvändares berättelser om tillfrisknande från psykos i samarbete med lokala tjänsteanvändare. Den frågar människor som lever med psykoser om aspekter av tillfrisknande som är meningsfulla för dem, och är starkt förknippad med allmänt psykologiskt välbefinnande, livskvalitet och egenmakt. Det finns 15 artiklar betygsatta från 0-4, så lägsta poängen är 0 och maxpoängen är 60. En högre poäng tyder på större personlig återhämtning.
Ändra från Baseline till 12-veckors uppföljning
Brief Core Schema Scale (BCSS)
Tidsram: Ändra från Baseline till 12-veckors uppföljning
BCSS bedömer fyra dimensioner av själv- och annan utvärdering: negativt-jag, positivt-jag, negativt-andra och positivt-annat. BCSS har 24 punkter som gäller föreställningar om jaget och andra som bedöms på en femgradig betygsskala (0-4). Fyra poäng erhålls: negativt-jag (sex poster), positivt-jag (sex poster), negativt-övrigt (sex poster) och positivt-övrigt (sex poster). Högre poäng tyder på starkare tro. Poäng varierar från 0 - 96.
Ändra från Baseline till 12-veckors uppföljning
Davos Assessment of Cognitive Biases (DACOBS)
Tidsram: Ändra från Baseline till 12-veckors uppföljning
DAVOS mäter kognitiva fördomar och gör skillnad mellan patienter med schizofrenispektrum och normala kontrollpersoner. 42 objekt får poäng från 1-7, med totalpoäng från 42-294. Högre poäng indikerar starkare övertygelser/attityder.
Ändra från Baseline till 12-veckors uppföljning
Wide Range Achievement Test (WRAT)
Tidsram: Ändra från Baseline till 12-veckors uppföljning
WRAT är en akademisk färdighetsbedömning som mäter läsförmåga, matematikkunskaper, stavning och förståelse. WRAT-3 Reading är ett deltest för igenkänning av bokstäver och ord som bedömer läsförmågan. Den innehåller 15 bokstäver och 42 ord. Lägsta möjliga poäng skulle vara 0 och högsta poäng skulle vara 57. Högre poäng tyder på bättre läsförmåga.
Ändra från Baseline till 12-veckors uppföljning
Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS)
Tidsram: Ändra från Baseline till 12-veckors uppföljning
BPRS är ett bedömarbedömt och intervjubaserat mått som bedömer psykopatologi och symtomens svårighetsgrad. Det finns 24 artiklar klassade från 1-7, där 1 representerar "frånvarande" och 7 representerar "extremt allvarligt". Minsta poäng är 24 och högsta poäng är 168. Högre poäng tyder på ökad symtomologi.
Ändra från Baseline till 12-veckors uppföljning
Frågeformulär för livskvalitet och tillfredsställelse (Q-LES-Q)
Tidsram: Ändra från Baseline till 12-veckors uppföljning
Q-LES-Q är ett självrapporteringsmått med 93 punkter som bedömer graden av njutning och tillfredsställelse som upplevs inom områden av daglig funktion, inklusive fysisk hälsa/aktiviteter (13 artiklar), känslor (14 artiklar), arbete (13 artiklar) , hushållssysslor (10 st), skola/kursarbete (10 st), fritidsaktiviteter (6 st), sociala relationer (11 st) och allmänna aktiviteter (16 st). Svaren bedöms på en 5-gradig skala, där 1 är "inte alls eller aldrig" eller "mycket dålig" och 5 är "ofta eller hela tiden" eller "mycket bra". Den råa totalpoängen varierar från 93 till 465, med högre poäng som tyder på mer njutning och tillfredsställelse.
Ändra från Baseline till 12-veckors uppföljning
Dysfunctional Attitudes Scale (DAS)
Tidsram: Ändra från Baseline till 12-veckors uppföljning
DAS är en självrapporteringsåtgärd på 40 punkter som bedömer dysfunktionella övertygelser. Graden av överensstämmelse för varje påstående bedöms på en 7-gradig Likert-skala (1 = håller helt med, 2 = håller med mycket, 3 = håller med något, 4 = neutralt, 5 = håller inte med något, 6 = håller inte med mycket, 7 = håller inte med helt). Den lägsta möjliga skalan är 40 medan den högsta möjliga skalan är 280. Högre poäng skulle tyda på mer negativa övertygelser.
Ändra från Baseline till 12-veckors uppföljning
Generalized Self-Efficacy Scale (GSES)
Tidsram: Ändra från Baseline till 12-veckors uppföljning
GSES bedömer optimistisk självförtroende för att klara av en mängd svåra krav i livet. Det finns 10 artiklar betygsatta från 1-4, där 1 är "inte alls sant" och 4 är "exakt sant". Den lägsta möjliga poängen är 10 och den högsta är 40, med högre poäng som representerar högre nivåer av optimistisk självförtroende.
Ändra från Baseline till 12-veckors uppföljning
Cognitive Failures Questionnaire (CFQ)
Tidsram: Ändra från Baseline till 12-veckors uppföljning
CFQ är ett självrapporteringsmått med 25 punkter utformat för att bedöma perception, minne och motoriska brister i det dagliga livet. Frekvensen av att uppleva varje objekt bedöms på en 5-gradig skala, som sträcker sig från "0 = Aldrig" till "4 = Mycket ofta". Den lägsta poängen skulle vara 0 och den högsta poängen skulle vara 100. Högre poäng tyder på fler kognitiva misslyckanden.
Ändra från Baseline till 12-veckors uppföljning
Need for Cognition Scale (NCS)
Tidsram: Ändra från Baseline till 12-veckors uppföljning
NCS mäter individens benägenhet att engagera sig i och njuta av att tänka. Svaren bedöms på en 5-gradig skala, från "1 = Extremt Olike Me" till "5 = Extremely Like Me". Den lägsta poängen skulle vara en 18 och den högsta poängen skulle vara en 90, med omvänd poäng räknat. Högre poäng indikerar ökad tendens att engagera sig i och njuta av att tänka.
Ändra från Baseline till 12-veckors uppföljning
Motivation and Pleasure Scale - Self-Report (MAP-SR)
Tidsram: Ändra från Baseline till 12-veckors uppföljning
MAP-SR är en självrapporteringsåtgärd med 15 punkter som bedömer motivationen och nöjet en person har upplevt. (1) Social njutning, (2) fritids- eller arbetsglädje, (3) känslor och motivation kring nära, omtänksamma relationer och (4) motivation och ansträngning att engagera sig i aktiviteter utvärderas. Svaren bedöms på en 5-gradig skala, där 0 representerar "ingen njutning", "inte alls viktigt för mig", "inte alls motiverad" eller "ingen ansträngning", och 4 representerar "extrem njutning", "extremt viktigt för mig", "mycket motiverad" eller "mycket ansträngning". Den högsta poängen skulle vara 60 medan den lägsta skulle vara en 0. Högre poäng indikerar mer nöje och motivation.
Ändra från Baseline till 12-veckors uppföljning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Michael Best, PhD, University of Toronto

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 februari 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

19 mars 2025

Avslutad studie (Faktisk)

19 mars 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 februari 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 februari 2021

Första postat (Faktisk)

16 februari 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 juli 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 juli 2025

Senast verifierad

1 juli 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera