- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04756388
Undersöker strategiövervakning och saneringsutbildning (E-SMART)
E-SMART: Undersökning av strategiövervakning och saneringsutbildning för schizofreni
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Alla interventioner kommer att involvera 4 veckors gruppbehandling bestående av två 1-timmes gruppsessioner per vecka och ytterligare träning hemma mellan sessionerna. Tillståndet för Executive Training kommer att bestå av att 50 % av sessionen utövar datoriserade kognitiva träningsövningar och 50 % av sessionen utvecklar kognitiva strategier att använda i de datoriserade övningarna. Deltagarna uppmuntras att genomföra 40 minuters datoriserad träning per dag, och fylla i strategikalkylblad, hemma mellan sessionerna. I datoriserad kognitiv träning kommer endast deltagare att ägna hela entimmespasset åt att öva datoriserade träningsövningar. Mellan sessionerna kommer deltagarna att uppmuntras att träna de datoriserade övningarna hemma i 40 minuter per dag. Det kommer inte att ske någon strategiutveckling i detta tillstånd. I strategiutveckling kommer endast deltagare att delta i kognitiva strategidiskussioner för att utveckla nya exekutivfunktionsstrategier som kan användas i det dagliga livet. Mellan sessionerna kommer deltagarna att uppmuntras att träna sina kognitiva strategier i sitt dagliga liv och spåra sina strategier med hjälp av strategikalkylbladet. Det kommer inte att finnas någon datoriserad kognitiv träning i detta tillstånd. Alla interventioner kommer att levereras virtuellt i deltagarens hem och gruppsessioner kommer att genomföras med hjälp av onlineplattformen Zoom.
90 deltagare med schizofrenispektrumstörningar kommer att rekryteras. Kraftanalyser, utförda med GPower, indikerar att 90 deltagare (30 per behandlingstillstånd), som står för en övre gräns på 25 % förslitning som observerats i mina tidigare försök med ET, ger 80 % kraft att upptäcka en medelstor effektstorlek (cohens f = 0,2 ) skillnad mellan förhållandena.
Primära och sekundära resultat kommer att undersökas med hjälp av linjära blandade modeller på Intent-to-Treat-provet med saknade data interpolerade med maximal sannolikhetsuppskattning. Det primära effektmåttet är en 3-månaders uppföljningsbedömning, och det sekundära effektmåttet för efterbehandling kommer också att undersökas.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M1C 1A4
- University of Toronto Scarborough
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- klinisk diagnos av schizofreni, schizoaffektiv störning eller någon annan psykotisk störning (baserat på DSM-V)
- 18-65 år
- vet hur man använder en dator
- inte missbrukar droger eller alkohol
- kan läsa och tala engelska.
Exklusions kriterier:
- inskriven i ett kognitivt träningsprogram under de senaste 6 månaderna
- neurologisk sjukdom eller neurologisk skada
- medicinska sjukdomar som kan förändra neurokognitiv funktion
- medicinsk historia av huvudskada med förlust av medvetande
- fysiska handikapp
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Executive Training
Tillståndet för Executive Training (ET) kommer att bestå av den ET-intervention som Dr. Best tidigare utvecklat och utvärderat.
ET-sessioner består av 50 % av sessionen med datoriserade kognitiva träningsövningar, och 50 % av sessionen utvecklar kognitiva strategier att använda i de datoriserade övningarna.
Deltagarna uppmuntras att genomföra 40 minuters datoriserad träning per dag, och fylla i strategikalkylblad, hemma mellan sessionerna.
Alla interventioner kommer att levereras virtuellt i deltagarens hem och gruppsessioner kommer att genomföras med hjälp av onlineplattformen Zoom.
|
Deltagarna deltar i kognitiva strategidiskussioner för att utveckla nya verkställande funktionsstrategier som kan användas i det dagliga livet, och spåra deras strategier mellan sessionerna.
Ingen datoriserad kognitiv träning.
Deltagarna övar datoriserade träningsövningar inriktade på verkställande funktionsförmåga och genomför datoriserade övningar mellan sessionerna.
|
|
Experimentell: Endast strategiutveckling
I strategiutveckling kommer endast deltagare att delta i kognitiva strategidiskussioner för att utveckla nya exekutivfunktionsstrategier som kan användas i det dagliga livet.
Mellan sessionerna kommer deltagarna att uppmuntras att träna sina kognitiva strategier i sitt dagliga liv och spåra sina strategier med hjälp av strategikalkylbladet.
Det kommer inte att finnas någon datoriserad kognitiv träning i detta tillstånd.
Alla interventioner kommer att levereras virtuellt i deltagarens hem och gruppsessioner kommer att genomföras med hjälp av onlineplattformen Zoom.
|
Deltagarna deltar i kognitiva strategidiskussioner för att utveckla nya verkställande funktionsstrategier som kan användas i det dagliga livet, och spåra deras strategier mellan sessionerna.
Ingen datoriserad kognitiv träning.
|
|
Experimentell: Endast datoriserad kognitiv träning
I datoriserad kognitiv träning kommer endast deltagare att ägna hela entimmespasset åt att öva datoriserade träningsövningar.
Mellan sessionerna kommer deltagarna att uppmuntras att träna de datoriserade övningarna hemma i 40 minuter per dag.
Det kommer inte att ske någon strategiutveckling i detta tillstånd.
Alla interventioner kommer att levereras virtuellt i deltagarens hem och gruppsessioner kommer att genomföras med hjälp av onlineplattformen Zoom.
|
Deltagarna övar datoriserade träningsövningar inriktade på verkställande funktionsförmåga och genomför datoriserade övningar mellan sessionerna.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Specifika nivåer av funktionsskala
Tidsram: Ändra från Baseline till 12-veckors uppföljning
|
SLOF är ett beteendefrågeformulär som bedömer hur samhället fungerar.
Den innehåller 43 poster, grupperade i sex underskalor: Fysisk funktion; Personlig vårdkompetens; Interpersonella relationer; Social acceptans; Samhällslivsaktiviteter; och arbetsförmåga.
Var och en av de 43 frågorna i ovanstående underskalor är bedömda på en 5-gradig Likert-skala (1 = sämst funktion, 5 = bästa funktion) med ankare som beskriver frekvensen av beteendet och/eller patientens nivå av oberoende.
Ju högre totalpoäng, desto bättre fungerar individen totalt sett.
Poäng varierar från 43 - 215.
|
Ändra från Baseline till 12-veckors uppföljning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB)
Tidsram: Ändra från Baseline till 12-veckors uppföljning
|
CANTAB är ett batteri som består av mycket känsliga, exakta och objektiva mått på kognitiv funktion.
Det inkluderar tester av arbetsminne, inlärning och exekutiva funktioner; visuellt, verbalt och episodiskt minne; uppmärksamhet, informationsbehandling och reaktionstid; socialt och känslomässigt igenkännande, beslutsfattande och responskontroll.
En högre totalpoäng tyder på bättre kognitiva prestationer.
|
Ändra från Baseline till 12-veckors uppföljning
|
|
Frågeformulär om återhämtningsprocessen (QPR)
Tidsram: Ändra från Baseline till 12-veckors uppföljning
|
QPR har utvecklats från tjänsteanvändares berättelser om tillfrisknande från psykos i samarbete med lokala tjänsteanvändare.
Den frågar människor som lever med psykoser om aspekter av tillfrisknande som är meningsfulla för dem, och är starkt förknippad med allmänt psykologiskt välbefinnande, livskvalitet och egenmakt.
Det finns 15 artiklar betygsatta från 0-4, så lägsta poängen är 0 och maxpoängen är 60.
En högre poäng tyder på större personlig återhämtning.
|
Ändra från Baseline till 12-veckors uppföljning
|
|
Brief Core Schema Scale (BCSS)
Tidsram: Ändra från Baseline till 12-veckors uppföljning
|
BCSS bedömer fyra dimensioner av själv- och annan utvärdering: negativt-jag, positivt-jag, negativt-andra och positivt-annat.
BCSS har 24 punkter som gäller föreställningar om jaget och andra som bedöms på en femgradig betygsskala (0-4).
Fyra poäng erhålls: negativt-jag (sex poster), positivt-jag (sex poster), negativt-övrigt (sex poster) och positivt-övrigt (sex poster).
Högre poäng tyder på starkare tro.
Poäng varierar från 0 - 96.
|
Ändra från Baseline till 12-veckors uppföljning
|
|
Davos Assessment of Cognitive Biases (DACOBS)
Tidsram: Ändra från Baseline till 12-veckors uppföljning
|
DAVOS mäter kognitiva fördomar och gör skillnad mellan patienter med schizofrenispektrum och normala kontrollpersoner.
42 objekt får poäng från 1-7, med totalpoäng från 42-294.
Högre poäng indikerar starkare övertygelser/attityder.
|
Ändra från Baseline till 12-veckors uppföljning
|
|
Wide Range Achievement Test (WRAT)
Tidsram: Ändra från Baseline till 12-veckors uppföljning
|
WRAT är en akademisk färdighetsbedömning som mäter läsförmåga, matematikkunskaper, stavning och förståelse.
WRAT-3 Reading är ett deltest för igenkänning av bokstäver och ord som bedömer läsförmågan.
Den innehåller 15 bokstäver och 42 ord.
Lägsta möjliga poäng skulle vara 0 och högsta poäng skulle vara 57.
Högre poäng tyder på bättre läsförmåga.
|
Ändra från Baseline till 12-veckors uppföljning
|
|
Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS)
Tidsram: Ändra från Baseline till 12-veckors uppföljning
|
BPRS är ett bedömarbedömt och intervjubaserat mått som bedömer psykopatologi och symtomens svårighetsgrad.
Det finns 24 artiklar klassade från 1-7, där 1 representerar "frånvarande" och 7 representerar "extremt allvarligt".
Minsta poäng är 24 och högsta poäng är 168.
Högre poäng tyder på ökad symtomologi.
|
Ändra från Baseline till 12-veckors uppföljning
|
|
Frågeformulär för livskvalitet och tillfredsställelse (Q-LES-Q)
Tidsram: Ändra från Baseline till 12-veckors uppföljning
|
Q-LES-Q är ett självrapporteringsmått med 93 punkter som bedömer graden av njutning och tillfredsställelse som upplevs inom områden av daglig funktion, inklusive fysisk hälsa/aktiviteter (13 artiklar), känslor (14 artiklar), arbete (13 artiklar) , hushållssysslor (10 st), skola/kursarbete (10 st), fritidsaktiviteter (6 st), sociala relationer (11 st) och allmänna aktiviteter (16 st).
Svaren bedöms på en 5-gradig skala, där 1 är "inte alls eller aldrig" eller "mycket dålig" och 5 är "ofta eller hela tiden" eller "mycket bra".
Den råa totalpoängen varierar från 93 till 465, med högre poäng som tyder på mer njutning och tillfredsställelse.
|
Ändra från Baseline till 12-veckors uppföljning
|
|
Dysfunctional Attitudes Scale (DAS)
Tidsram: Ändra från Baseline till 12-veckors uppföljning
|
DAS är en självrapporteringsåtgärd på 40 punkter som bedömer dysfunktionella övertygelser.
Graden av överensstämmelse för varje påstående bedöms på en 7-gradig Likert-skala (1 = håller helt med, 2 = håller med mycket, 3 = håller med något, 4 = neutralt, 5 = håller inte med något, 6 = håller inte med mycket, 7 = håller inte med helt).
Den lägsta möjliga skalan är 40 medan den högsta möjliga skalan är 280.
Högre poäng skulle tyda på mer negativa övertygelser.
|
Ändra från Baseline till 12-veckors uppföljning
|
|
Generalized Self-Efficacy Scale (GSES)
Tidsram: Ändra från Baseline till 12-veckors uppföljning
|
GSES bedömer optimistisk självförtroende för att klara av en mängd svåra krav i livet.
Det finns 10 artiklar betygsatta från 1-4, där 1 är "inte alls sant" och 4 är "exakt sant".
Den lägsta möjliga poängen är 10 och den högsta är 40, med högre poäng som representerar högre nivåer av optimistisk självförtroende.
|
Ändra från Baseline till 12-veckors uppföljning
|
|
Cognitive Failures Questionnaire (CFQ)
Tidsram: Ändra från Baseline till 12-veckors uppföljning
|
CFQ är ett självrapporteringsmått med 25 punkter utformat för att bedöma perception, minne och motoriska brister i det dagliga livet.
Frekvensen av att uppleva varje objekt bedöms på en 5-gradig skala, som sträcker sig från "0 = Aldrig" till "4 = Mycket ofta".
Den lägsta poängen skulle vara 0 och den högsta poängen skulle vara 100.
Högre poäng tyder på fler kognitiva misslyckanden.
|
Ändra från Baseline till 12-veckors uppföljning
|
|
Need for Cognition Scale (NCS)
Tidsram: Ändra från Baseline till 12-veckors uppföljning
|
NCS mäter individens benägenhet att engagera sig i och njuta av att tänka.
Svaren bedöms på en 5-gradig skala, från "1 = Extremt Olike Me" till "5 = Extremely Like Me".
Den lägsta poängen skulle vara en 18 och den högsta poängen skulle vara en 90, med omvänd poäng räknat.
Högre poäng indikerar ökad tendens att engagera sig i och njuta av att tänka.
|
Ändra från Baseline till 12-veckors uppföljning
|
|
Motivation and Pleasure Scale - Self-Report (MAP-SR)
Tidsram: Ändra från Baseline till 12-veckors uppföljning
|
MAP-SR är en självrapporteringsåtgärd med 15 punkter som bedömer motivationen och nöjet en person har upplevt.
(1) Social njutning, (2) fritids- eller arbetsglädje, (3) känslor och motivation kring nära, omtänksamma relationer och (4) motivation och ansträngning att engagera sig i aktiviteter utvärderas.
Svaren bedöms på en 5-gradig skala, där 0 representerar "ingen njutning", "inte alls viktigt för mig", "inte alls motiverad" eller "ingen ansträngning", och 4 representerar "extrem njutning", "extremt viktigt för mig", "mycket motiverad" eller "mycket ansträngning".
Den högsta poängen skulle vara 60 medan den lägsta skulle vara en 0. Högre poäng indikerar mer nöje och motivation.
|
Ändra från Baseline till 12-veckors uppföljning
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Michael Best, PhD, University of Toronto
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Palmer BA, Pankratz VS, Bostwick JM. The lifetime risk of suicide in schizophrenia: a reexamination. Arch Gen Psychiatry. 2005 Mar;62(3):247-53. doi: 10.1001/archpsyc.62.3.247.
- Wu EQ, Birnbaum HG, Shi L, Ball DE, Kessler RC, Moulis M, Aggarwal J. The economic burden of schizophrenia in the United States in 2002. J Clin Psychiatry. 2005 Sep;66(9):1122-9. doi: 10.4088/jcp.v66n0906.
- Subramaniam K, Luks TL, Fisher M, Simpson GV, Nagarajan S, Vinogradov S. Computerized cognitive training restores neural activity within the reality monitoring network in schizophrenia. Neuron. 2012 Feb 23;73(4):842-53. doi: 10.1016/j.neuron.2011.12.024.
- Broadbent DE, Cooper PF, FitzGerald P, Parkes KR. The Cognitive Failures Questionnaire (CFQ) and its correlates. Br J Clin Psychol. 1982 Feb;21(1):1-16. doi: 10.1111/j.2044-8260.1982.tb01421.x.
- Eack SM, Newhill CE. Psychiatric symptoms and quality of life in schizophrenia: a meta-analysis. Schizophr Bull. 2007 Sep;33(5):1225-37. doi: 10.1093/schbul/sbl071. Epub 2007 Jan 4.
- Swartz MS, Perkins DO, Stroup TS, Davis SM, Capuano G, Rosenheck RA, Reimherr F, McGee MF, Keefe RS, McEvoy JP, Hsiao JK, Lieberman JA; CATIE Investigators. Effects of antipsychotic medications on psychosocial functioning in patients with chronic schizophrenia: findings from the NIMH CATIE study. Am J Psychiatry. 2007 Mar;164(3):428-36. doi: 10.1176/ajp.2007.164.3.428.
- van der Gaag M, Schutz C, Ten Napel A, Landa Y, Delespaul P, Bak M, Tschacher W, de Hert M. Development of the Davos assessment of cognitive biases scale (DACOBS). Schizophr Res. 2013 Mar;144(1-3):63-71. doi: 10.1016/j.schres.2012.12.010. Epub 2013 Jan 15.
- Best MW, Milanovic M, Iftene F, Bowie CR. A Randomized Controlled Trial of Executive Functioning Training Compared With Perceptual Training for Schizophrenia Spectrum Disorders: Effects on Neurophysiology, Neurocognition, and Functioning. Am J Psychiatry. 2019 Apr 1;176(4):297-306. doi: 10.1176/appi.ajp.2018.18070849. Epub 2019 Mar 8.
- Best MW, Gale D, Tran T, Haque MK, Bowie CR. Brief executive function training for individuals with severe mental illness: Effects on EEG synchronization and executive functioning. Schizophr Res. 2019 Jan;203:32-40. doi: 10.1016/j.schres.2017.08.052. Epub 2017 Sep 19.
- Endicott J, Nee J, Harrison W, Blumenthal R. Quality of Life Enjoyment and Satisfaction Questionnaire: a new measure. Psychopharmacol Bull. 1993;29(2):321-6.
- Eack SM, Hogarty GE, Cho RY, Prasad KM, Greenwald DP, Hogarty SS, Keshavan MS. Neuroprotective effects of cognitive enhancement therapy against gray matter loss in early schizophrenia: results from a 2-year randomized controlled trial. Arch Gen Psychiatry. 2010 Jul;67(7):674-82. doi: 10.1001/archgenpsychiatry.2010.63. Epub 2010 May 3.
- Fowler D, Freeman D, Smith B, Kuipers E, Bebbington P, Bashforth H, Coker S, Hodgekins J, Gracie A, Dunn G, Garety P. The Brief Core Schema Scales (BCSS): psychometric properties and associations with paranoia and grandiosity in non-clinical and psychosis samples. Psychol Med. 2006 Jun;36(6):749-59. doi: 10.1017/S0033291706007355. Epub 2006 Mar 27.
- Wykes T, Spaulding WD. Thinking about the future cognitive remediation therapy--what works and could we do better? Schizophr Bull. 2011 Sep;37 Suppl 2(Suppl 2):S80-90. doi: 10.1093/schbul/sbr064.
- Best MW, Bowie CR. A review of cognitive remediation approaches for schizophrenia: from top-down to bottom-up, brain training to psychotherapy. Expert Rev Neurother. 2017 Jul;17(7):713-723. doi: 10.1080/14737175.2017.1331128. Epub 2017 May 24.
- Ruse SA, Harvey PD, Davis VG, Atkins AS, Fox KH, Keefe RS. Virtual Reality Functional Capacity Assessment In Schizophrenia: Preliminary Data Regarding Feasibility and Correlations with Cognitive and Functional Capacity Performance. Schizophr Res Cogn. 2014 Mar;1(1):e21-e26. doi: 10.1016/j.scog.2014.01.004.
- Neil ST, Kilbride M, Pitt L, Nothard S, Welford M, Sellwood W, Morrison AP. The questionnaire about the process of recovery (QPR): A measurement tool developed in collaboration with service users. Psychosis. 2009; 1(2): 145-155.
- Faustman WO, Overall JE. (1999). Brief Psychiatric Rating Scale. In M. E. Maruish (Ed.), The use of psychological testing for treatment planning and outcomes assessment (p. 791-830). Lawrence Erlbaum Associates Publishers.
- Weissman AN, Beck AT. Development and validation of the dysfunctional Attitude Scale: A preliminary investigation. Paper presented at the Association for the Advancement of Behavior Therapy; Chicago. 1978.
- Schwarzer R, Jerusalem M. (1995). Generalized Self-Efficacy scale. In J. Weinman, S. Wright, & M. Johnston, Measures in health psychology: A user's portfolio. Causal and control beliefs (pp. 35-37). Windsor, UK: NFER-NELSON.
- Llerena K, Park SG, McCarthy JM, Couture SM, Bennett ME, Blanchard JJ. The Motivation and Pleasure Scale-Self-Report (MAP-SR): reliability and validity of a self-report measure of negative symptoms. Compr Psychiatry. 2013 Jul;54(5):568-74. doi: 10.1016/j.comppsych.2012.12.001. Epub 2013 Jan 22.
- Cacioppo JT, Petty RE, Quintanar LR. Individual differences in relative hemispheric alpha abundance and cognitive responses to persuasive communications. J Pers Soc Psychol. 1982 Sep;43(3):623-36. doi: 10.1037//0022-3514.43.3.623.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 39698
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .