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Examiner la formation sur la surveillance de la stratégie et la remédiation (E-SMART)

24 juillet 2025 mis à jour par: Michael Best, University of Toronto

E-SMART : examen de la formation à la surveillance de la stratégie et à la remédiation pour la schizophrénie

L'Executive Function Training est une approche d'entraînement cognitif qui entraîne spécifiquement les fonctions exécutives pour les personnes atteintes de troubles du spectre de la schizophrénie. La présente étude compare la formation complète des fonctions exécutives à la seule formation informatisée et à la seule surveillance de la stratégie.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Toutes les interventions comprendront 4 semaines de traitement de groupe consistant en deux séances de groupe d'une heure par semaine et une pratique supplémentaire à domicile entre les séances. La condition de formation exécutive consistera en 50 % de la session à pratiquer des exercices d'entraînement cognitif informatisés et à 50 % de la session en développant des stratégies cognitives à utiliser dans les exercices informatisés. Les participants sont encouragés à suivre 40 minutes de formation informatisée par jour et à remplir des feuilles de travail de stratégie à domicile entre les sessions. Dans l'entraînement cognitif informatisé, seuls les participants passeront l'intégralité de la session d'une heure à pratiquer des exercices d'entraînement informatisés. Entre les sessions, les participants seront encouragés à pratiquer les exercices informatisés à la maison pendant 40 minutes par jour. Il n'y aura pas de développement de stratégie dans cette condition. Dans le développement de stratégies, seuls les participants participeront à des discussions sur la stratégie cognitive pour développer de nouvelles stratégies de fonction exécutive pouvant être utilisées dans la vie quotidienne. Entre les sessions, les participants seront encouragés à pratiquer leurs stratégies cognitives dans leur vie quotidienne et à suivre leurs stratégies à l'aide de la feuille de travail sur les stratégies. Il n'y aura pas d'entraînement cognitif informatisé dans cette condition. Toutes les interventions seront livrées virtuellement au domicile du participant et les séances de groupe seront menées à l'aide de la plateforme en ligne Zoom.

90 participants atteints de troubles du spectre de la schizophrénie seront recrutés. Les analyses de puissance, menées avec GPower, indiquent que 90 participants (30 par condition de traitement), représentant une limite supérieure de 25 % d'attrition observée dans mes précédents essais d'ET, fournissent une puissance de 80 % pour détecter une taille d'effet moyenne (cohen's f = 0,2 ) différence entre les conditions.

Les résultats primaires et secondaires seront examinés à l'aide de modèles mixtes linéaires sur l'échantillon en intention de traiter avec des données manquantes interpolées à l'aide d'une estimation de vraisemblance maximale. Le critère d'évaluation principal est l'évaluation de suivi à 3 mois, et le critère d'évaluation secondaire du post-traitement sera également examiné.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

90

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M1C 1A4
        • University of Toronto Scarborough

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • diagnostic clinique de schizophrénie, de trouble schizo-affectif ou de tout autre trouble psychotique (basé sur le DSM-V)
  • 18-65 ans
  • savoir utiliser un ordinateur
  • ne pas abuser de drogues ou d'alcool
  • sait lire et parler anglais.

Critère d'exclusion:

  • inscrit à un programme d'entraînement cognitif au cours des 6 derniers mois
  • maladie neurologique ou dommage neurologique
  • les maladies médicales qui peuvent modifier la fonction neurocognitive
  • antécédents médicaux de traumatisme crânien avec perte de conscience
  • handicaps physiques

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Formation des cadres
La condition Executive Training (ET) consistera en l'intervention ET que le Dr Best a précédemment développée et évaluée. Les sessions ET consistent en 50 % de la session à pratiquer des exercices d'entraînement cognitif informatisés et à 50 % de la session à développer des stratégies cognitives à utiliser dans les exercices informatisés. Les participants sont encouragés à suivre 40 minutes de formation informatisée par jour et à remplir des feuilles de travail de stratégie à domicile entre les sessions. Toutes les interventions seront livrées virtuellement au domicile du participant et les séances de groupe seront menées à l'aide de la plateforme en ligne Zoom.
Autre: Stratégie de développement
Les participants s'engagent dans des discussions sur les stratégies cognitives pour développer de nouvelles stratégies de fonction exécutive pouvant être utilisées dans la vie quotidienne et suivent leurs stratégies entre les sessions. Pas d'entraînement cognitif informatisé.
Autre: Entraînement cognitif informatisé
Les participants pratiquent des exercices de formation informatisés ciblant les compétences de fonctionnement exécutif et effectuent des exercices informatisés entre les sessions.
Expérimental: Développement de la stratégie uniquement
Dans le développement de stratégies, seuls les participants participeront à des discussions sur la stratégie cognitive pour développer de nouvelles stratégies de fonction exécutive pouvant être utilisées dans la vie quotidienne. Entre les sessions, les participants seront encouragés à pratiquer leurs stratégies cognitives dans leur vie quotidienne et à suivre leurs stratégies à l'aide de la feuille de travail sur les stratégies. Il n'y aura pas d'entraînement cognitif informatisé dans cette condition. Toutes les interventions seront livrées virtuellement au domicile du participant et les séances de groupe seront menées à l'aide de la plateforme en ligne Zoom.
Autre: Stratégie de développement
Les participants s'engagent dans des discussions sur les stratégies cognitives pour développer de nouvelles stratégies de fonction exécutive pouvant être utilisées dans la vie quotidienne et suivent leurs stratégies entre les sessions. Pas d'entraînement cognitif informatisé.
Expérimental: Entraînement cognitif informatisé uniquement
Dans l'entraînement cognitif informatisé, seuls les participants passeront l'intégralité de la session d'une heure à pratiquer des exercices d'entraînement informatisés. Entre les sessions, les participants seront encouragés à pratiquer les exercices informatisés à la maison pendant 40 minutes par jour. Il n'y aura pas de développement de stratégie dans cette condition. Toutes les interventions seront livrées virtuellement au domicile du participant et les séances de groupe seront menées à l'aide de la plateforme en ligne Zoom.
Autre: Entraînement cognitif informatisé
Les participants pratiquent des exercices de formation informatisés ciblant les compétences de fonctionnement exécutif et effectuent des exercices informatisés entre les sessions.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Niveaux spécifiques de fonctionnement
Délai: Changement entre la ligne de base et le suivi de 12 semaines
Le SLOF est un questionnaire comportemental évaluant le fonctionnement de la communauté. Il comprend 43 items, regroupés en six sous-échelles : Fonctionnement physique ; Compétences en matière de soins personnels ; Les relations interpersonnelles; Acceptabilité sociale ; Activités de vie communautaire; et Compétences professionnelles. Chacune des 43 questions des sous-échelles ci-dessus est évaluée sur une échelle de Likert à 5 points (1 = fonction la plus mauvaise, 5 = meilleure fonction) avec des ancres décrivant la fréquence du comportement et/ou le niveau d'indépendance du patient. Plus le score total est élevé, meilleur est le fonctionnement global de l’individu. Les scores vont de 43 à 215.
Changement entre la ligne de base et le suivi de 12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Batterie automatisée de test neuropsychologique de Cambridge (CANTAB)
Délai: Passer de la ligne de base au suivi de 12 semaines
Le CANTAB est une batterie composée de mesures très sensibles, précises et objectives des fonctions cognitives. Il comprend des tests de mémoire de travail, d'apprentissage et de fonction exécutive; mémoire visuelle, verbale et épisodique; attention, traitement de l'information et temps de réaction; reconnaissance sociale et émotionnelle, prise de décision et contrôle de la réponse. Un score total plus élevé indique une meilleure performance cognitive.
Passer de la ligne de base au suivi de 12 semaines
Questionnaire sur le processus de récupération (QPR)
Délai: Passer de la ligne de base au suivi de 12 semaines
Le QPR a été élaboré à partir des témoignages d'utilisateurs de services sur la guérison d'une psychose en collaboration avec des utilisateurs de services locaux. Il interroge les personnes atteintes de psychose sur les aspects du rétablissement qui sont significatifs pour elles et est fortement associé au bien-être psychologique général, à la qualité de vie et à l'autonomisation. Il y a 15 éléments notés de 0 à 4, donc le score minimum est 0 et le maximum est 60. Un score plus élevé indique une plus grande récupération personnelle.
Passer de la ligne de base au suivi de 12 semaines
Brève échelle de schéma de base (BCSS)
Délai: Passer de la ligne de base au suivi de 12 semaines
Le BCSS évalue quatre dimensions de l'évaluation de soi et des autres : soi négatif, soi positif, autre négatif et autre positif. Le BCSS comporte 24 items concernant les croyances sur soi et sur les autres qui sont évalués sur une échelle de notation à cinq points (0-4). Quatre scores sont obtenus : self-négatif (six items), self-positif (six items), autres-négatifs (six items) et autres-positifs (six items). Des scores plus élevés indiquent une croyance plus forte. Les scores vont de 0 à 96.
Passer de la ligne de base au suivi de 12 semaines
Évaluation de Davos des biais cognitifs (DACOBS)
Délai: Passer de la ligne de base au suivi de 12 semaines
Le DAVOS mesure les biais cognitifs et fait la distinction entre les patients atteints du spectre de la schizophrénie et les sujets témoins normaux. 42 éléments sont notés de 1 à 7, avec des scores totaux allant de 42 à 294. Des scores plus élevés indiquent des croyances/attitudes plus fortes.
Passer de la ligne de base au suivi de 12 semaines
Test de réussite à large plage (WRAT)
Délai: Changement entre la ligne de base et le suivi de 12 semaines
Le WRAT est une évaluation des compétences académiques qui mesure les compétences en lecture, en mathématiques, en orthographe et en compréhension. Le WRAT-3 Reading est un sous-test de reconnaissance de lettres et de mots évaluant la capacité de lecture. Il contient 15 lettres et 42 mots. Le score le plus bas possible serait 0 et le score le plus élevé serait 57. Des scores plus élevés indiquent une meilleure capacité de lecture.
Changement entre la ligne de base et le suivi de 12 semaines
Échelle d'évaluation psychiatrique brève (BPRS)
Délai: Changement entre la ligne de base et le suivi de 12 semaines
Le BPRS est une mesure évaluée par des évaluateurs et basée sur des entretiens évaluant la psychopathologie et la gravité des symptômes. Il y a 24 éléments notés de 1 à 7, 1 représentant « absent » et 7 représentant « extrêmement grave ». Le score minimum est de 24 et le maximum est de 168. Des scores plus élevés indiquent une symptomatologie accrue.
Changement entre la ligne de base et le suivi de 12 semaines
Questionnaire sur le plaisir et la satisfaction de la qualité de vie (Q-LES-Q)
Délai: Changement entre la ligne de base et le suivi de 12 semaines
Le Q-LES-Q est une mesure d'auto-évaluation de 93 éléments évaluant le degré de plaisir et de satisfaction ressenti dans les domaines du fonctionnement quotidien, notamment la santé/activités physiques (13 éléments), les sentiments (14 éléments), le travail (13 éléments). , tâches ménagères (10 éléments), travaux scolaires/cours (10 éléments), activités de loisirs (6 éléments), relations sociales (11 éléments) et activités générales (16 éléments). Les réponses sont notées sur une échelle de 5 points, 1 signifiant « pas du tout ou jamais » ou « très mauvais » et 5 signifiant « fréquemment ou tout le temps » ou « très bon ». Le score total brut varie de 93 à 465, les scores plus élevés indiquant plus de plaisir et de satisfaction.
Changement entre la ligne de base et le suivi de 12 semaines
Échelle des attitudes dysfonctionnelles (DAS)
Délai: Changement entre la ligne de base et le suivi de 12 semaines
Le DAS est une mesure d'auto-évaluation de 40 éléments évaluant les croyances dysfonctionnelles. Le degré d'accord avec chaque affirmation est noté sur une échelle de Likert à 7 points (1 = tout à fait d'accord, 2 = tout à fait d'accord, 3 = légèrement d'accord, 4 = neutre, 5 = légèrement en désaccord, 6 = tout à fait en désaccord, 7 = pas du tout d’accord). L’échelle la plus basse possible est de 40 tandis que l’échelle la plus élevée possible est de 280. Des scores plus élevés indiqueraient des croyances plus négatives.
Changement entre la ligne de base et le suivi de 12 semaines
Échelle d'auto-efficacité généralisée (GSES)
Délai: Changement entre la ligne de base et le suivi de 12 semaines
Le GSES évalue la confiance en soi optimiste pour faire face à une variété d'exigences difficiles de la vie. Il y a 10 éléments notés de 1 à 4, 1 étant « pas du tout vrai » et 4 étant « tout à fait vrai ». Le score le plus bas possible est de 10 et le plus élevé est de 40, les scores les plus élevés représentant des niveaux plus élevés de confiance en soi optimiste.
Changement entre la ligne de base et le suivi de 12 semaines
Questionnaire sur les échecs cognitifs (CFQ)
Délai: Changement entre la ligne de base et le suivi de 12 semaines
Le CFQ est une mesure d'auto-évaluation en 25 éléments conçue pour évaluer les pertes de perception, de mémoire et de motricité dans la vie quotidienne. La fréquence d'expérience de chaque élément est évaluée sur une échelle de 5 points, allant de « 0 = Jamais » à « 4 = Très souvent ». Le score le plus bas serait 0 et le score le plus élevé serait 100. Des scores plus élevés indiquent davantage d’échecs cognitifs.
Changement entre la ligne de base et le suivi de 12 semaines
Échelle de besoin cognitif (NCS)
Délai: Changement entre la ligne de base et le suivi de 12 semaines
Le NCS mesure la tendance d’un individu à s’engager et à aimer réfléchir. Les réponses sont notées sur une échelle de 5 points, allant de « 1 = Extrêmement différent de moi » à « 5 = Extrêmement comme moi ». Le score le plus bas serait de 18 et le score le plus élevé serait de 90, avec une notation inversée comptée. Des scores plus élevés indiquent une tendance accrue à s’engager et à aimer réfléchir.
Changement entre la ligne de base et le suivi de 12 semaines
Échelle de motivation et de plaisir - Auto-évaluation (MAP-SR)
Délai: Changement entre la ligne de base et le suivi de 12 semaines
Le MAP-SR est une mesure d'auto-évaluation en 15 éléments évaluant la motivation et le plaisir qu'une personne a éprouvés. (1) Le plaisir social, (2) le plaisir récréatif ou professionnel, (3) les sentiments et les motivations concernant les relations étroites et bienveillantes et (4) la motivation et les efforts pour s'engager dans des activités sont évalués. Les réponses sont notées sur une échelle de 5 points, où 0 représente « pas de plaisir », « pas du tout important pour moi », « pas du tout motivé » ou « aucun effort », et 4 représente « plaisir extrême », « extrêmement important pour moi", "très motivé" ou "beaucoup d'efforts". Le score le plus élevé serait de 60 tandis que le score le plus bas serait de 0. Des scores plus élevés indiquent plus de plaisir et de motivation.
Changement entre la ligne de base et le suivi de 12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Toronto

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Michael Best, PhD, University of Toronto

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 février 2021

Achèvement primaire (Réel)

19 mars 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

19 mars 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 février 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 février 2021

Première publication (Réel)

16 février 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 juillet 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 juillet 2025

Dernière vérification

1 juillet 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 39698

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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