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Esaminare la strategia di monitoraggio e formazione correttiva (E-SMART)

24 luglio 2025 aggiornato da: Michael Best, University of Toronto

E-SMART: esame della strategia di monitoraggio e formazione correttiva per la schizofrenia

L'Executive Function Training è un approccio di training cognitivo che allena specificamente il funzionamento esecutivo per le persone con disturbi dello spettro schizofrenico. L'attuale studio mette a confronto la piena formazione delle funzioni esecutive con la sola formazione computerizzata e con il solo monitoraggio della strategia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Tutti gli interventi comporteranno 4 settimane di trattamento di gruppo composto da due sessioni di gruppo di 1 ora a settimana e pratica aggiuntiva a casa tra le sessioni. La condizione di Executive Training consisterà nel 50% della sessione praticando esercizi di formazione cognitiva computerizzata e nel 50% della sessione sviluppando strategie cognitive da utilizzare negli esercizi computerizzati. I partecipanti sono incoraggiati a completare 40 minuti di formazione computerizzata al giorno e completare fogli di lavoro strategici a casa tra una sessione e l'altra. Nella formazione cognitiva computerizzata solo i partecipanti trascorreranno l'intera sessione di un'ora praticando esercizi di formazione computerizzata. Tra una sessione e l'altra i partecipanti saranno incoraggiati a praticare gli esercizi computerizzati a casa per 40 minuti al giorno. Non ci sarà sviluppo di strategia in questa condizione. Nello sviluppo della strategia solo i partecipanti si impegneranno in discussioni sulla strategia cognitiva per sviluppare nuove strategie di funzione esecutiva che possono essere utilizzate nella vita quotidiana. Tra una sessione e l'altra, i partecipanti saranno incoraggiati a mettere in pratica le loro strategie cognitive nella loro vita quotidiana e a tenere traccia delle loro strategie utilizzando il foglio di lavoro strategico. Non ci sarà alcuna formazione cognitiva computerizzata in questa condizione. Tutti gli interventi saranno consegnati virtualmente a casa del partecipante e le sessioni di gruppo saranno condotte utilizzando la piattaforma online Zoom.

Verranno reclutati 90 partecipanti con disturbi dello spettro schizofrenico. Le analisi di potenza, condotte con GPower, indicano che 90 partecipanti (30 per condizione di trattamento), che rappresentano un limite superiore del 25% di attrito osservato nelle mie precedenti prove di ET, forniscono l'80% di potenza per rilevare una dimensione media dell'effetto (cohen's f = 0,2 ) differenza tra le condizioni.

Gli esiti primari e secondari saranno esaminati utilizzando modelli misti lineari sul campione Intent-to-Treat con i dati mancanti interpolati utilizzando la stima della massima verosimiglianza. L'endpoint primario è la valutazione di follow-up a 3 mesi e verrà esaminato anche l'endpoint secondario del post-trattamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

90

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M1C 1A4
        • University of Toronto Scarborough

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • diagnosi clinica di schizofrenia, disturbo schizoaffettivo o qualsiasi altro disturbo psicotico (basato sul DSM-V)
  • 18-65 anni
  • saper usare un computer
  • non abusare di droghe o alcool
  • può leggere e parlare inglese.

Criteri di esclusione:

  • iscritto a un programma di training cognitivo negli ultimi 6 mesi
  • malattia neurologica o danno neurologico
  • malattie mediche che possono modificare la funzione neurocognitiva
  • anamnesi di trauma cranico con perdita di coscienza
  • handicap fisici

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Formazione dirigenziale
La condizione Executive Training (ET) consisterà nell'intervento ET che il Dr. Best ha precedentemente sviluppato e valutato. Le sessioni ET consistono nel 50% della sessione che pratica esercizi di allenamento cognitivo computerizzato e nel 50% della sessione che sviluppa strategie cognitive da utilizzare negli esercizi computerizzati. I partecipanti sono incoraggiati a completare 40 minuti di formazione computerizzata al giorno e completare fogli di lavoro strategici a casa tra una sessione e l'altra. Tutti gli interventi saranno consegnati virtualmente a casa del partecipante e le sessioni di gruppo saranno condotte utilizzando la piattaforma online Zoom.
Altro: Sviluppo della strategia
I partecipanti si impegnano in discussioni sulla strategia cognitiva per sviluppare nuove strategie di funzione esecutiva che possono essere utilizzate nella vita quotidiana e tenere traccia delle loro strategie tra le sessioni. Nessuna formazione cognitiva computerizzata.
Altro: Formazione cognitiva computerizzata
I partecipanti praticano esercizi di formazione computerizzata mirati alle capacità di funzionamento esecutivo e completano esercizi computerizzati tra le sessioni.
Sperimentale: Solo sviluppo della strategia
Nello sviluppo della strategia solo i partecipanti si impegneranno in discussioni sulla strategia cognitiva per sviluppare nuove strategie di funzione esecutiva che possono essere utilizzate nella vita quotidiana. Tra una sessione e l'altra, i partecipanti saranno incoraggiati a mettere in pratica le loro strategie cognitive nella loro vita quotidiana e a tenere traccia delle loro strategie utilizzando il foglio di lavoro strategico. Non ci sarà alcuna formazione cognitiva computerizzata in questa condizione. Tutti gli interventi saranno consegnati virtualmente a casa del partecipante e le sessioni di gruppo saranno condotte utilizzando la piattaforma online Zoom.
Altro: Sviluppo della strategia
I partecipanti si impegnano in discussioni sulla strategia cognitiva per sviluppare nuove strategie di funzione esecutiva che possono essere utilizzate nella vita quotidiana e tenere traccia delle loro strategie tra le sessioni. Nessuna formazione cognitiva computerizzata.
Sperimentale: Solo formazione cognitiva computerizzata
Nella formazione cognitiva computerizzata solo i partecipanti trascorreranno l'intera sessione di un'ora praticando esercizi di formazione computerizzata. Tra una sessione e l'altra i partecipanti saranno incoraggiati a praticare gli esercizi computerizzati a casa per 40 minuti al giorno. Non ci sarà sviluppo di strategia in questa condizione. Tutti gli interventi saranno consegnati virtualmente a casa del partecipante e le sessioni di gruppo saranno condotte utilizzando la piattaforma online Zoom.
Altro: Formazione cognitiva computerizzata
I partecipanti praticano esercizi di formazione computerizzata mirati alle capacità di funzionamento esecutivo e completano esercizi computerizzati tra le sessioni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livelli specifici di scala di funzionamento
Lasso di tempo: Passaggio dal basale al follow-up a 12 settimane
Lo SLOF è un questionario comportamentale che valuta il funzionamento della comunità. Comprende 43 item, raggruppati in sei sottoscale: Funzionamento fisico; Abilità nella cura della persona; Relazioni interpersonali; Accettabilità sociale; Attività di vita comunitaria; e abilità lavorative. Ognuna delle 43 domande nelle sottoscale di cui sopra è valutata su una scala Likert a 5 punti (1 = funzione peggiore, 5 = funzione migliore) con ancore che descrivono la frequenza del comportamento e/o il livello di indipendenza del paziente. Più alto è il punteggio totale, migliore è il funzionamento complessivo dell’individuo. I punteggi vanno da 43 a 215.
Passaggio dal basale al follow-up a 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Batteria automatizzata per test neuropsicologici Cambridge (CANTAB)
Lasso di tempo: Passaggio dal basale al follow-up a 12 settimane
Il CANTAB è una batteria costituita da misure altamente sensibili, precise e oggettive della funzione cognitiva. Include test di memoria di lavoro, apprendimento e funzione esecutiva; memoria visiva, verbale ed episodica; attenzione, elaborazione delle informazioni e tempo di reazione; riconoscimento sociale ed emotivo, processo decisionale e controllo della risposta. Un punteggio totale più alto è indicativo di migliori prestazioni cognitive.
Passaggio dal basale al follow-up a 12 settimane
Questionario sul processo di recupero (QPR)
Lasso di tempo: Passaggio dal basale al follow-up a 12 settimane
Il QPR è stato sviluppato dai resoconti degli utenti del servizio sul recupero dalla psicosi in collaborazione con gli utenti del servizio locale. Chiede alle persone che vivono con la psicosi quali aspetti del recupero che sono significativi per loro ed è fortemente associato al benessere psicologico generale, alla qualità della vita e all'empowerment. Ci sono 15 elementi valutati da 0 a 4, quindi il punteggio minimo è 0 e il massimo è 60. Un punteggio più alto è indicativo di un maggiore recupero personale.
Passaggio dal basale al follow-up a 12 settimane
Scala Schema Breve Core (BCSS)
Lasso di tempo: Passaggio dal basale al follow-up a 12 settimane
Il BCSS valuta quattro dimensioni della valutazione di sé e degli altri: sé negativo, sé positivo, altro negativo e altro positivo. Il BCSS ha 24 item riguardanti le convinzioni su se stessi e sugli altri che vengono valutati su una scala di valutazione a cinque punti (0-4). Si ottengono quattro punteggi: negativo-sé (sei item), positivo-self (sei item), negativo-altri (sei item) e positivo-altri (sei item). I punteggi più alti sono indicativi di una convinzione più forte. I punteggi vanno da 0 a 96.
Passaggio dal basale al follow-up a 12 settimane
Valutazione di Davos dei pregiudizi cognitivi (DACOBS)
Lasso di tempo: Passaggio dal basale al follow-up a 12 settimane
Il DAVOS misura i pregiudizi cognitivi e discrimina tra pazienti con spettro schizofrenico e soggetti normali di controllo. 42 elementi sono valutati da 1 a 7, con punteggi totali compresi tra 42 e 294. Punteggi più alti indicano convinzioni/atteggiamenti più forti.
Passaggio dal basale al follow-up a 12 settimane
Test di conseguimento ad ampio raggio (WRAT)
Lasso di tempo: Passaggio dal basale al follow-up a 12 settimane
Il WRAT è una valutazione delle competenze accademiche che misura le capacità di lettura, abilità matematiche, ortografia e comprensione. Il WRAT-3 Reading è un test secondario di riconoscimento di lettere e parole che valuta l'abilità di lettura. Contiene 15 lettere e 42 parole. Il punteggio più basso possibile sarebbe 0 e il punteggio più alto sarebbe 57. Punteggi più alti indicano una migliore capacità di lettura.
Passaggio dal basale al follow-up a 12 settimane
Breve scala di valutazione psichiatrica (BPRS)
Lasso di tempo: Passaggio dal basale al follow-up a 12 settimane
Il BPRS è una misura valutata dal valutatore e basata su interviste che valuta la psicopatologia e la gravità dei sintomi. Ci sono 24 elementi valutati da 1 a 7, di cui 1 rappresenta "assente" e 7 rappresenta "estremamente grave". Il punteggio minimo è 24 e il massimo è 168. Punteggi più alti sono indicativi di un aumento della sintomatologia.
Passaggio dal basale al follow-up a 12 settimane
Questionario sul divertimento e soddisfazione sulla qualità della vita (Q-LES-Q)
Lasso di tempo: Passaggio dal basale al follow-up a 12 settimane
Il Q-LES-Q è una misura self-report composta da 93 item che valuta il grado di divertimento e soddisfazione sperimentato nelle aree del funzionamento quotidiano, tra cui salute fisica/attività (13 item), sentimenti (14 item), lavoro (13 item) , compiti domestici (10 articoli), lavoro scolastico/corso (10 articoli), attività del tempo libero (6 articoli), relazioni sociali (11 articoli) e attività generali (16 articoli). Le risposte sono valutate su una scala a 5 punti, dove 1 significa "per niente o mai" o "molto scarso" e 5 significa "spesso o sempre" o "molto buono". Il punteggio totale grezzo varia da 93 a 465, con punteggi più alti indicativi di maggiore divertimento e soddisfazione.
Passaggio dal basale al follow-up a 12 settimane
Scala degli atteggiamenti disfunzionali (DAS)
Lasso di tempo: Passaggio dal basale al follow-up a 12 settimane
Il DAS è una misura self-report composta da 40 item che valuta le convinzioni disfunzionali. Il grado di accordo con ciascuna affermazione viene valutato su una scala Likert a 7 punti (1 = totalmente d'accordo, 2 = molto d'accordo, 3 = leggermente d'accordo, 4 = neutrale, 5 = leggermente in disaccordo, 6 = molto in disaccordo, 7 = completamente in disaccordo). La scala più bassa possibile è 40 mentre la scala più alta possibile è 280. Punteggi più alti indicherebbero convinzioni più negative.
Passaggio dal basale al follow-up a 12 settimane
Scala di autoefficacia generalizzata (GSES)
Lasso di tempo: Passaggio dal basale al follow-up a 12 settimane
Il GSES valuta le convinzioni ottimistiche su se stessi per far fronte a una serie di difficili esigenze della vita. Ci sono 10 elementi valutati da 1 a 4, di cui 1 è "per niente vero" e 4 è "esattamente vero". Il punteggio più basso possibile è 10 e il più alto è 40, con punteggi più alti che rappresentano livelli più elevati di fiducia in se stessi ottimistici.
Passaggio dal basale al follow-up a 12 settimane
Questionario sui fallimenti cognitivi (CFQ)
Lasso di tempo: Passaggio dal basale al follow-up a 12 settimane
Il CFQ è una misura self-report composta da 25 item progettata per valutare la percezione, la memoria e gli errori motori nella vita quotidiana. La frequenza con cui si sperimenta ciascun elemento viene valutata su una scala a 5 punti, che va da "0 = Mai" a "4 = Molto spesso". Il punteggio più basso sarebbe 0 e il punteggio più alto sarebbe 100. Punteggi più alti indicano più fallimenti cognitivi.
Passaggio dal basale al follow-up a 12 settimane
Necessità di scala cognitiva (NCS)
Lasso di tempo: Passaggio dal basale al follow-up a 12 settimane
L'NCS misura la tendenza dell'individuo a impegnarsi e ad apprezzare il pensiero. Le risposte sono valutate su una scala a 5 punti, che va da "1 = Estremamente diverso da me" a "5 = Estremamente simile a me". Il punteggio più basso sarebbe 18 e il punteggio più alto sarebbe 90, contando il punteggio inverso. Punteggi più alti indicano una maggiore tendenza a impegnarsi e a divertirsi pensando.
Passaggio dal basale al follow-up a 12 settimane
Scala della motivazione e del piacere - Self-Report (MAP-SR)
Lasso di tempo: Passaggio dal basale al follow-up a 12 settimane
Il MAP-SR è una misura self-report composta da 15 item che valuta la motivazione e il piacere che una persona ha provato. Vengono valutati (1) piacere sociale, (2) piacere ricreativo o lavorativo, (3) sentimenti e motivazioni riguardo a relazioni intime e di cura e (4) motivazione e sforzo per impegnarsi in attività. Le risposte sono valutate su una scala a 5 punti, dove 0 rappresenta "nessun piacere", "per niente importante per me", "per niente motivato" o "nessuno sforzo" e 4 rappresenta "estremo piacere", "estremamente importante per me", "molto motivato" o "molto impegno". Il punteggio più alto sarebbe 60 mentre il punteggio più basso sarebbe 0. I punteggi più alti indicano più piacere e motivazioni.
Passaggio dal basale al follow-up a 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Toronto

Investigatori

  • Investigatore principale: Michael Best, PhD, University of Toronto

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2021

Completamento primario (Effettivo)

19 marzo 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

19 marzo 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 febbraio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 febbraio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

16 febbraio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 luglio 2025

Ultimo verificato

1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 39698

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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