전략 모니터링 및 개선 교육 검토 (E-SMART)
2025년 7월 24일 업데이트: Michael Best, University of Toronto
E-SMART: 정신분열증에 대한 전략 모니터링 및 개선 교육 검토
실행 기능 훈련은 특히 정신분열증 스펙트럼 장애가 있는 사람들을 위해 실행 기능을 훈련하는 인지 훈련 접근법입니다.
현재 연구는 전체 집행 기능 훈련을 컴퓨터 훈련 단독 및 전략 모니터링 단독과 비교합니다.
연구 개요
상세 설명
모든 개입에는 주당 2회의 1시간 그룹 세션과 세션 사이에 집에서 추가 연습으로 구성된 4주간의 그룹 치료가 포함됩니다. Executive Training 조건은 컴퓨터화된 인지 훈련 연습을 연습하는 세션의 50%와 컴퓨터화된 연습에 사용할 인지 전략을 개발하는 세션의 50%로 구성됩니다. 참가자는 하루 40분의 컴퓨터 교육을 완료하고 세션 사이에 집에서 전략 워크시트를 작성하도록 권장됩니다. Computerized Cognitive Training에서는 참가자만이 컴퓨터 교육 연습을 연습하는 전체 1시간 세션을 소비합니다. 세션 사이에 참가자는 집에서 하루 40분 동안 컴퓨터 운동을 연습하도록 권장됩니다. 이 상태에서는 전략 개발이 없을 것입니다. 전략 개발에서는 참가자만이 인지 전략 토론에 참여하여 일상 생활에서 사용할 수 있는 새로운 실행 기능 전략을 개발합니다. 세션 사이에 참가자는 일상 생활에서 인지 전략을 연습하고 전략 워크시트를 사용하여 전략을 추적하도록 권장됩니다. 이 상태에서는 전산화된 인지 훈련이 없을 것입니다. 모든 개입은 참가자의 집에서 가상으로 제공되며 그룹 세션은 온라인 플랫폼 Zoom을 사용하여 수행됩니다.
정신 분열증 스펙트럼 장애가 있는 참가자 90명을 모집합니다. GPower로 수행한 전력 분석에 따르면 90명의 참가자(치료 조건당 30명)가 이전 ET 시험에서 관찰된 25% 감소의 상한을 설명하고 중간 효과 크기(코헨의 f = 0.2 ) 조건의 차이.
1차 및 2차 결과는 최대 우도 추정을 사용하여 보간된 결측 데이터와 함께 Intent-to-Treat 샘플에서 선형 혼합 모델을 사용하여 검사됩니다. 1차 종료점은 3개월 추적 평가이고 2차 종료점은 치료 후 검사입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
90
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, M1C 1A4
- University of Toronto Scarborough
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 정신 분열증, 정신 분열 정동 장애 또는 기타 정신병 장애의 임상 진단 (DSM-V 기반)
- 18-65세
- 컴퓨터를 사용할 줄 안다
- 약물이나 알코올을 남용하지 않음
- 영어를 읽고 말할 수 있습니다.
제외 기준:
- 지난 6개월 동안 인지 훈련 프로그램에 등록
- 신경 질환 또는 신경 손상
- 신경인지 기능을 변화시킬 수 있는 의학적 질병
- 의식 상실을 동반한 두부 손상 병력
- 신체적 장애
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 경영진 교육
ET(Executive Training) 조건은 Dr. Best가 이전에 개발하고 평가한 ET 개입으로 구성됩니다.
ET 세션은 전산화된 인지 훈련 연습을 연습하는 세션의 50%와 전산화된 연습에 사용할 인지 전략을 개발하는 세션의 50%로 구성됩니다.
참가자는 하루 40분의 컴퓨터 교육을 완료하고 세션 사이에 집에서 전략 워크시트를 작성하도록 권장됩니다.
모든 개입은 참가자의 집에서 가상으로 제공되며 그룹 세션은 온라인 플랫폼 Zoom을 사용하여 수행됩니다.
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참가자는 인지 전략 토론에 참여하여 일상 생활에서 사용할 수 있는 새로운 실행 기능 전략을 개발하고 세션 사이에 전략을 추적합니다.
전산화된 인지 훈련이 없습니다.
참가자는 집행 기능 기술을 목표로 하는 컴퓨터 훈련 연습을 연습하고 세션 사이에 컴퓨터 연습을 완료합니다.
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실험적: 전략 개발 전용
전략 개발에서는 참가자만이 인지 전략 토론에 참여하여 일상 생활에서 사용할 수 있는 새로운 실행 기능 전략을 개발합니다.
세션 사이에 참가자는 일상 생활에서 인지 전략을 연습하고 전략 워크시트를 사용하여 전략을 추적하도록 권장됩니다.
이 상태에서는 전산화된 인지 훈련이 없을 것입니다.
모든 개입은 참가자의 집에서 가상으로 제공되며 그룹 세션은 온라인 플랫폼 Zoom을 사용하여 수행됩니다.
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참가자는 인지 전략 토론에 참여하여 일상 생활에서 사용할 수 있는 새로운 실행 기능 전략을 개발하고 세션 사이에 전략을 추적합니다.
전산화된 인지 훈련이 없습니다.
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실험적: 전산화된 인지 훈련 전용
Computerized Cognitive Training에서는 참가자만이 컴퓨터 교육 연습을 연습하는 전체 1시간 세션을 소비합니다.
세션 사이에 참가자는 집에서 하루 40분 동안 컴퓨터 운동을 연습하도록 권장됩니다.
이 상태에서는 전략 개발이 없을 것입니다.
모든 개입은 참가자의 집에서 가상으로 제공되며 그룹 세션은 온라인 플랫폼 Zoom을 사용하여 수행됩니다.
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참가자는 집행 기능 기술을 목표로 하는 컴퓨터 훈련 연습을 연습하고 세션 사이에 컴퓨터 연습을 완료합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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특정 수준의 기능 척도
기간: 기준선에서 12주 추적 관찰로 변경
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SLOF는 지역사회 기능을 평가하는 행동 설문지입니다.
여기에는 6개의 하위 척도로 분류된 43개 항목이 포함됩니다. 신체 기능; 개인 관리 기술; 대인관계; 사회적 수용성; 공동체 생활 활동; 그리고 업무 기술.
위 하위 척도의 43개 질문 각각은 행동 빈도 및/또는 환자의 독립성 수준을 설명하는 기준점과 함께 5점 리커트 척도(1 = 가장 좋지 않은 기능, 5 = 가장 좋은 기능)로 평가됩니다.
총점이 높을수록 개인의 전반적인 기능이 더 좋은 것을 의미합니다.
점수 범위는 43~215입니다.
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기준선에서 12주 추적 관찰로 변경
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery(CANTAB)
기간: 기준선에서 12주 후속 조치로 변경
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CANTAB은 고도로 민감하고 정확하며 객관적인 인지 기능 측정으로 구성된 배터리입니다.
여기에는 작업 기억, 학습 및 실행 기능 테스트가 포함됩니다. 시각적, 언어적 및 삽화적 기억; 주의, 정보 처리 및 반응 시간; 사회적 및 감정 인식, 의사 결정 및 반응 제어.
더 높은 총 점수는 더 나은 인지 수행을 나타냅니다.
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기준선에서 12주 후속 조치로 변경
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복구 프로세스에 대한 설문지(QPR)
기간: 기준선에서 12주 후속 조치로 변경
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QPR은 지역 서비스 사용자와 협력하여 서비스 사용자의 정신병 회복 계정에서 개발되었습니다.
그것은 정신병을 앓고 있는 사람들에게 그들에게 의미 있는 회복의 측면에 대해 묻고 일반적인 심리적 웰빙, 삶의 질 및 권한 부여와 밀접하게 연관되어 있습니다.
0에서 4까지 평가된 15개의 항목이 있으므로 최소 점수는 0이고 최대 점수는 60입니다.
더 높은 점수는 더 큰 개인 회복을 나타냅니다.
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기준선에서 12주 후속 조치로 변경
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간략한 핵심 스키마 척도(BCSS)
기간: 기준선에서 12주 후속 조치로 변경
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BCSS는 자기 및 타인 평가의 네 가지 차원인 부정적 자기, 긍정적 자기, 부정적 타인 및 긍정적 타인을 평가합니다.
BCSS에는 5점 등급 척도(0-4)로 평가되는 자신과 타인에 대한 믿음에 관한 24개의 항목이 있습니다.
부정적인 자기(6개 항목), 긍정적 자기(6개 항목), 부정적인 타인(6개 항목), 긍정적 타인(6개 항목)의 4가지 점수를 얻습니다.
높은 점수는 더 강한 믿음을 나타냅니다.
점수 범위는 0 - 96입니다.
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기준선에서 12주 후속 조치로 변경
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인지 편향의 다보스 평가(DACOBS)
기간: 기준선에서 12주 후속 조치로 변경
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DAVOS는 인지 편향을 측정하고 정신분열증 스펙트럼 환자와 정상 대조군을 구별합니다.
42개의 항목이 1-7까지 채점되며 총 점수 범위는 42-294입니다.
점수가 높을수록 더 강한 신념/태도를 나타냅니다.
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기준선에서 12주 후속 조치로 변경
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광범위 성취도 시험(WRAT)
기간: 기준선에서 12주 추적 관찰로 변경
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WRAT는 읽기 능력, 수학 능력, 철자법, 이해력을 측정하는 학업 능력 평가입니다.
WRAT-3 읽기는 읽기 능력을 평가하는 문자 및 단어 인식 하위 테스트입니다.
15개의 글자와 42개의 단어로 구성되어 있습니다.
가능한 가장 낮은 점수는 0이고 가장 높은 점수는 57입니다.
점수가 높을수록 읽기 능력이 좋다는 것을 의미합니다.
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기준선에서 12주 추적 관찰로 변경
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간략한 정신의학적 평가 척도(BPRS)
기간: 기준선에서 12주 추적 관찰로 변경
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BPRS는 정신병리학 및 증상 심각도를 평가하는 평가자 평가 및 인터뷰 기반 측정입니다.
1~7등급의 24개 항목이 있으며, 1개는 "없음"을 나타내고 7개는 "매우 심각함"을 나타냅니다.
최소 점수는 24점이고 최대 점수는 168점입니다.
점수가 높을수록 증상이 증가했음을 나타냅니다.
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기준선에서 12주 추적 관찰로 변경
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삶의 질 즐거움 및 만족도 설문지(Q-LES-Q)
기간: 기준선에서 12주 추적 관찰로 변경
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Q-LES-Q는 신체 건강/활동(13항목), 감정(14항목), 업무(13항목) 등 일상 기능 영역에서 경험하는 즐거움과 만족 정도를 평가하는 93항목 자가 보고 척도입니다. , 가사업무(10항목), 학교·수업(10항목), 여가활동(6항목), 사회관계(11항목), 일반활동(16항목) 등이다.
응답은 5점 척도로 평가되며, 1점은 "전혀 그렇지 않음" 또는 "매우 나쁨"이고, 5점은 "자주 또는 항상" 또는 "매우 좋음"입니다.
원시 총점 범위는 93~465점이며, 점수가 높을수록 즐거움과 만족도가 더 높은 것을 나타냅니다.
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기준선에서 12주 추적 관찰로 변경
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역기능 태도 척도(DAS)
기간: 기준선에서 12주 추적 관찰로 변경
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DAS는 기능 장애적 신념을 평가하는 40개 항목의 자가 보고 척도입니다.
각 진술에 대한 동의 정도는 7점 Likert 척도(1 = 전적으로 동의함, 2 = 매우 동의함, 3 = 약간 동의함, 4 = 중립, 5 = 약간 동의하지 않음, 6 = 매우 동의하지 않음, 7 =)로 점수를 매깁니다. 전혀 동의하지 않습니다).
가능한 가장 낮은 스케일은 40이고 가능한 가장 높은 스케일은 280입니다.
점수가 높을수록 더 부정적인 믿음을 나타냅니다.
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기준선에서 12주 추적 관찰로 변경
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일반화된 자기 효능 척도(GSES)
기간: 기준선에서 12주 추적 관찰로 변경
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GSES는 삶의 다양한 어려운 요구에 대처할 수 있는 낙관적인 자기 신념을 평가합니다.
1~4점까지 10개의 항목이 있으며, 1점은 "전혀 사실이 아니다"이고 4점은 "정확히 사실이다"입니다.
가능한 최저점은 10점, 최고점은 40점이며, 점수가 높을수록 낙관적인 자기신념이 높은 것을 의미합니다.
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기준선에서 12주 추적 관찰로 변경
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인지 장애 설문지(CFQ)
기간: 기준선에서 12주 추적 관찰로 변경
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CFQ는 일상 생활에서 지각, 기억, 운동 장애를 평가하기 위해 고안된 25개 항목의 자가 보고 척도입니다.
각 항목의 경험 빈도는 "0 = 전혀 그렇지 않음"부터 "4 = 매우 자주"까지 5점 척도로 평가됩니다.
가장 낮은 점수는 0이 되고 가장 높은 점수는 100이 됩니다.
점수가 높을수록 인지 장애가 더 많다는 것을 의미합니다.
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기준선에서 12주 추적 관찰로 변경
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인지 척도 필요(NCS)
기간: 기준선에서 12주 추적 관찰로 변경
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NCS는 개인의 사고에 참여하고 즐기는 경향을 측정합니다.
응답은 "1 = 나와 매우 다르다"부터 "5 = 매우 나와 같다"까지 5점 척도로 평가됩니다.
가장 낮은 점수는 18점, 가장 높은 점수는 90점이며 역득점도 포함됩니다.
점수가 높을수록 사고에 참여하고 즐기는 경향이 증가한 것을 의미합니다.
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기준선에서 12주 추적 관찰로 변경
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동기 부여 및 즐거움 척도 - 자가 보고(MAP-SR)
기간: 기준선에서 12주 추적 관찰로 변경
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MAP-SR은 개인이 경험한 동기와 즐거움을 평가하는 15개 항목의 자가 보고 척도입니다.
(1) 사회적 즐거움, (2) 오락 또는 업무 즐거움, (3) 친밀하고 배려하는 관계에 대한 감정과 동기, (4) 활동에 참여하려는 동기와 노력을 평가합니다.
응답은 5점 척도로 평가되며, 0은 "즐거움 없음", "나에게 전혀 중요하지 않음", "전혀 의욕이 없음" 또는 "노력 없음"을 나타내고, 4는 "지극한 즐거움", "매우 즐겁다"를 나타냅니다. 나에게 중요하다", "매우 의욕이 있다" 또는 "매우 많은 노력을 기울인다".
최고 점수는 60점, 최저 점수는 0점입니다. 점수가 높을수록 더 많은 즐거움과 동기가 있음을 나타냅니다.
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기준선에서 12주 추적 관찰로 변경
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Michael Best, PhD, University of Toronto
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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- Subramaniam K, Luks TL, Fisher M, Simpson GV, Nagarajan S, Vinogradov S. Computerized cognitive training restores neural activity within the reality monitoring network in schizophrenia. Neuron. 2012 Feb 23;73(4):842-53. doi: 10.1016/j.neuron.2011.12.024.
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2025년 3월 19일
연구 완료 (실제)
2025년 3월 19일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 2월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 2월 11일
처음 게시됨 (실제)
2021년 2월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 7월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 7월 24일
마지막으로 확인됨
2025년 7월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .