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Examinando o treinamento de monitoramento e correção de estratégia (E-SMART)

24 de julho de 2025 atualizado por: Michael Best, University of Toronto

E-SMART: Examinando o monitoramento estratégico e o treinamento de remediação para a esquizofrenia

O Treinamento de Função Executiva é uma abordagem de treinamento cognitivo que treina especificamente o funcionamento executivo para pessoas com transtornos do espectro da esquizofrenia. O estudo atual compara o treinamento completo da função executiva ao treinamento computadorizado sozinho e ao monitoramento da estratégia sozinho.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Todas as intervenções envolverão 4 semanas de tratamento em grupo, consistindo em duas sessões em grupo de 1 hora por semana e prática adicional em casa entre as sessões. A condição de Treinamento Executivo consistirá em 50% da sessão praticando exercícios de treinamento cognitivo computadorizado e 50% da sessão desenvolvendo estratégias cognitivas para usar nos exercícios computadorizados. Os participantes são incentivados a completar 40 minutos de treinamento computadorizado por dia e preencher planilhas de estratégia em casa entre as sessões. No Treinamento Cognitivo Computadorizado, apenas os participantes passarão toda a sessão de uma hora praticando exercícios de treinamento computadorizado. Entre as sessões, os participantes serão incentivados a praticar os exercícios computadorizados em casa por 40 minutos por dia. Não haverá desenvolvimento de estratégia nesta condição. No Desenvolvimento de Estratégia, apenas os participantes se envolverão em discussões de estratégias cognitivas para desenvolver novas estratégias de funções executivas que podem ser usadas na vida diária. Entre as sessões, os participantes serão encorajados a praticar suas estratégias cognitivas em sua vida diária e acompanhar suas estratégias usando a planilha de estratégia. Não haverá treinamento cognitivo computadorizado nesta condição. Todas as intervenções serão realizadas virtualmente na casa do participante e as sessões de grupo serão realizadas através da plataforma online Zoom.

Serão recrutados 90 participantes com transtornos do espectro da esquizofrenia. Análises de poder, conduzidas com GPower, indicam que 90 participantes (30 por condição de tratamento), respondendo por um limite superior de 25% de atrito observado em meus testes anteriores de ET, fornecem 80% de poder para detectar um tamanho de efeito médio (cohen's f = 0,2 ) diferença entre as condições.

Os resultados primários e secundários serão examinados usando modelos mistos lineares na amostra de intenção de tratar com dados ausentes interpolados usando a estimativa de probabilidade máxima. O endpoint primário é a avaliação de acompanhamento de 3 meses, e o endpoint secundário de pós-tratamento também será examinado.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

90

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M1C 1A4
        • University of Toronto Scarborough

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • diagnóstico clínico de esquizofrenia, transtorno esquizoafetivo ou qualquer outro transtorno psicótico (baseado no DSM-V)
  • 18-65 anos de idade
  • saber usar um computador
  • não abusar de drogas ou álcool
  • pode ler e falar inglês.

Critério de exclusão:

  • inscrito em um programa de treinamento cognitivo nos últimos 6 meses
  • doença neurológica ou dano neurológico
  • doenças médicas que podem alterar a função neurocognitiva
  • história médica de traumatismo craniano com perda de consciência
  • deficiências físicas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Treinamento Executivo
A condição de Treinamento Executivo (ET) consistirá na intervenção ET que o Dr. Best desenvolveu e avaliou anteriormente. As sessões de ET consistem em 50% da sessão praticando exercícios de treinamento cognitivo computadorizado e 50% da sessão desenvolvendo estratégias cognitivas para usar nos exercícios computadorizados. Os participantes são incentivados a completar 40 minutos de treinamento computadorizado por dia e preencher planilhas de estratégia em casa entre as sessões. Todas as intervenções serão realizadas virtualmente na casa do participante e as sessões de grupo serão realizadas através da plataforma online Zoom.
Outro: Desenvolvimento de estratégia
Os participantes se envolvem em discussões sobre estratégias cognitivas para desenvolver novas estratégias de funções executivas que podem ser usadas na vida diária e acompanham suas estratégias entre as sessões. Sem treinamento cognitivo computadorizado.
Outro: Treinamento Cognitivo Computadorizado
Os participantes praticam exercícios de treinamento computadorizado visando habilidades de funcionamento executivo e completam exercícios computadorizados entre as sessões.
Experimental: Apenas Desenvolvimento de Estratégia
No Desenvolvimento de Estratégia, apenas os participantes se envolverão em discussões de estratégias cognitivas para desenvolver novas estratégias de funções executivas que podem ser usadas na vida diária. Entre as sessões, os participantes serão encorajados a praticar suas estratégias cognitivas em sua vida diária e acompanhar suas estratégias usando a planilha de estratégia. Não haverá treinamento cognitivo computadorizado nesta condição. Todas as intervenções serão realizadas virtualmente na casa do participante e as sessões de grupo serão realizadas através da plataforma online Zoom.
Outro: Desenvolvimento de estratégia
Os participantes se envolvem em discussões sobre estratégias cognitivas para desenvolver novas estratégias de funções executivas que podem ser usadas na vida diária e acompanham suas estratégias entre as sessões. Sem treinamento cognitivo computadorizado.
Experimental: Somente Treinamento Cognitivo Computadorizado
No Treinamento Cognitivo Computadorizado, apenas os participantes passarão toda a sessão de uma hora praticando exercícios de treinamento computadorizado. Entre as sessões, os participantes serão incentivados a praticar os exercícios computadorizados em casa por 40 minutos por dia. Não haverá desenvolvimento de estratégia nesta condição. Todas as intervenções serão realizadas virtualmente na casa do participante e as sessões de grupo serão realizadas através da plataforma online Zoom.
Outro: Treinamento Cognitivo Computadorizado
Os participantes praticam exercícios de treinamento computadorizado visando habilidades de funcionamento executivo e completam exercícios computadorizados entre as sessões.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Níveis Específicos de Escala de Funcionamento
Prazo: Mudança da linha de base para acompanhamento de 12 semanas
O SLOF é um questionário comportamental que avalia o funcionamento da comunidade. Inclui 43 itens, agrupados em seis subescalas: Funcionamento físico; Habilidades de cuidados pessoais; Relações interpessoais; Aceitabilidade social; Atividades de convivência comunitária; e Habilidades de trabalho. Cada uma das 43 questões nas subescalas acima é avaliada em uma escala Likert de 5 pontos (1 = pior função, 5 = melhor função) com âncoras que descrevem a frequência do comportamento e/ou o nível de independência do paciente. Quanto maior a pontuação total, melhor será o funcionamento geral do indivíduo. As pontuações variam de 43 a 215.
Mudança da linha de base para acompanhamento de 12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Bateria Automatizada de Testes Neuropsicológicos de Cambridge (CANTAB)
Prazo: Mudança da linha de base para acompanhamento de 12 semanas
O CANTAB é uma bateria composta por medidas altamente sensíveis, precisas e objetivas da função cognitiva. Inclui testes de memória de trabalho, aprendizagem e função executiva; memória visual, verbal e episódica; atenção, processamento da informação e tempo de reação; reconhecimento social e emocional, tomada de decisão e controle de resposta. Uma pontuação total mais alta é indicativa de melhor desempenho cognitivo.
Mudança da linha de base para acompanhamento de 12 semanas
Questionário sobre o Processo de Recuperação (QPR)
Prazo: Mudança da linha de base para acompanhamento de 12 semanas
O QPR foi desenvolvido a partir de relatos de usuários de serviços de recuperação de psicose em colaboração com usuários de serviços locais. Ele pergunta às pessoas que vivem com psicose sobre aspectos da recuperação que são significativos para elas e está fortemente associado ao bem-estar psicológico geral, qualidade de vida e empoderamento. São 15 itens avaliados de 0 a 4, então a pontuação mínima é 0 e a máxima é 60. Uma pontuação mais alta é indicativa de uma maior recuperação pessoal.
Mudança da linha de base para acompanhamento de 12 semanas
Escala Breve do Esquema Central (BCSS)
Prazo: Mudança da linha de base para acompanhamento de 12 semanas
O BCSS avalia quatro dimensões de avaliação do eu e do outro: eu negativo, eu positivo, outro negativo e outro positivo. O BCSS tem 24 itens relativos a crenças sobre si mesmo e sobre os outros que são avaliados em uma escala de classificação de cinco pontos (0-4). Quatro escores são obtidos: eu negativo (seis itens), eu positivo (seis itens), outros negativos (seis itens) e outros positivos (seis itens). Pontuações mais altas são indicativas de uma crença mais forte. As pontuações variam de 0 a 96.
Mudança da linha de base para acompanhamento de 12 semanas
Avaliação Davos de Vieses Cognitivos (DACOBS)
Prazo: Mudança da linha de base para acompanhamento de 12 semanas
O DAVOS mede vieses cognitivos e discrimina entre pacientes do espectro da esquizofrenia e indivíduos de controle normais. 42 itens são pontuados de 1 a 7, com pontuações totais variando de 42 a 294. Pontuações mais altas indicam crenças/atitudes mais fortes.
Mudança da linha de base para acompanhamento de 12 semanas
Teste de desempenho de ampla faixa (WRAT)
Prazo: Mudança da linha de base para acompanhamento de 12 semanas
O WRAT é uma avaliação de habilidades acadêmicas que mede habilidades de leitura, matemática, ortografia e compreensão. O WRAT-3 Reading é um subteste de reconhecimento de letras e palavras que avalia a habilidade de leitura. Contém 15 letras e 42 palavras. A pontuação mais baixa possível seria 0 e a pontuação mais alta seria 57. Pontuações mais altas são indicativas de melhor capacidade de leitura.
Mudança da linha de base para acompanhamento de 12 semanas
Escala Breve de Avaliação Psiquiátrica (BPRS)
Prazo: Mudança da linha de base para acompanhamento de 12 semanas
O BPRS é uma medida avaliada por um avaliador e baseada em entrevistas que avalia a psicopatologia e a gravidade dos sintomas. São 24 itens avaliados de 1 a 7, sendo 1 representando “ausente” e 7 representando “extremamente grave”. A pontuação mínima é 24 e a máxima é 168. Pontuações mais altas são indicativas de aumento da sintomatologia.
Mudança da linha de base para acompanhamento de 12 semanas
Questionário de Prazer e Satisfação de Qualidade de Vida (Q-LES-Q)
Prazo: Mudança da linha de base para acompanhamento de 12 semanas
O Q-LES-Q é uma medida de autorrelato de 93 itens que avalia o grau de prazer e satisfação experimentado em áreas do funcionamento diário, incluindo saúde/atividades físicas (13 itens), sentimentos (14 itens), trabalho (13 itens) , tarefas domésticas (10 itens), trabalhos escolares/cursos (10 itens), atividades de lazer (6 itens), relações sociais (11 itens) e atividades gerais (16 itens). As respostas são classificadas em uma escala de 5 pontos, sendo 1 “nunca ou nada” ou “muito ruim” e 5 sendo “frequentemente ou sempre” ou “muito bom”. A pontuação total bruta varia de 93 a 465, com pontuações mais altas indicando mais prazer e satisfação.
Mudança da linha de base para acompanhamento de 12 semanas
Escala de Atitudes Disfuncionais (DAS)
Prazo: Mudança da linha de base para acompanhamento de 12 semanas
DAS é uma medida de autorrelato de 40 itens que avalia crenças disfuncionais. O grau de concordância com cada afirmação é pontuado em uma escala Likert de 7 pontos (1 = concordo totalmente, 2 = concordo muito, 3 = concordo ligeiramente, 4 = neutro, 5 = discordo ligeiramente, 6 = discordo muito, 7 = discordo discordo totalmente). A escala mais baixa possível é 40, enquanto a escala mais alta possível é 280. Pontuações mais altas indicariam crenças mais negativas.
Mudança da linha de base para acompanhamento de 12 semanas
Escala de Autoeficácia Generalizada (GSES)
Prazo: Mudança da linha de base para acompanhamento de 12 semanas
O GSES avalia as autoconfianças otimistas para lidar com uma variedade de demandas difíceis na vida. Existem 10 itens avaliados de 1 a 4, sendo 1 “nada verdadeiro” e 4 “exatamente verdadeiro”. A pontuação mais baixa possível é 10 e a mais alta é 40, com pontuações mais altas representando níveis mais elevados de autoconfiança otimista.
Mudança da linha de base para acompanhamento de 12 semanas
Questionário de Falhas Cognitivas (CFQ)
Prazo: Mudança da linha de base para acompanhamento de 12 semanas
O CFQ é uma medida de autorrelato de 25 itens projetada para avaliar a percepção, a memória e os lapsos motores na vida diária. A frequência de vivência de cada item é avaliada em uma escala de 5 pontos, variando de “0 = Nunca” a “4 = Muito Frequentemente”. A pontuação mais baixa seria 0 e a pontuação mais alta seria 100. Pontuações mais altas indicam mais falhas cognitivas.
Mudança da linha de base para acompanhamento de 12 semanas
Escala de Necessidade de Cognição (NCS)
Prazo: Mudança da linha de base para acompanhamento de 12 semanas
O NCS mede a tendência do indivíduo de se envolver e gostar de pensar. As respostas são avaliadas em uma escala de 5 pontos, variando de “1 = Extremamente diferente de mim” a “5 = Extremamente parecido comigo”. A pontuação mais baixa seria 18 e a pontuação mais alta seria 90, contando a pontuação reversa. Pontuações mais altas indicam maior tendência para se envolver e gostar de pensar.
Mudança da linha de base para acompanhamento de 12 semanas
Escala de Motivação e Prazer - Autorrelato (MAP-SR)
Prazo: Mudança da linha de base para acompanhamento de 12 semanas
O MAP-SR é uma medida de autorrelato de 15 itens que avalia a motivação e o prazer que uma pessoa experimentou. (1) Prazer social, (2) prazer recreativo ou de trabalho, (3) sentimentos e motivações sobre relacionamentos próximos e afetuosos e (4) motivação e esforço para se envolver em atividades são avaliados. As respostas são classificadas em uma escala de 5 pontos, onde 0 representa “nenhum prazer”, “nada importante para mim”, “nada motivado” ou “nenhum esforço” e 4 representa “extremo prazer”, “extremamente importante para mim", "muito motivado" ou "muito esforço". A pontuação mais alta seria 60, enquanto a pontuação mais baixa seria 0. Pontuações mais altas indicam mais prazer e motivações.
Mudança da linha de base para acompanhamento de 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Toronto

Investigadores

  • Investigador principal: Michael Best, PhD, University of Toronto

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2021

Conclusão Primária (Real)

19 de março de 2025

Conclusão do estudo (Real)

19 de março de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de fevereiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de fevereiro de 2021

Primeira postagem (Real)

16 de fevereiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de julho de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de julho de 2025

Última verificação

1 de julho de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 39698

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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