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Examinando o treinamento de monitoramento e correção de estratégia (E-SMART)

31 de outubro de 2022 atualizado por: Michael Best, University of Toronto

E-SMART: Examinando o monitoramento estratégico e o treinamento de remediação para a esquizofrenia

O Treinamento de Função Executiva é uma abordagem de treinamento cognitivo que treina especificamente o funcionamento executivo para pessoas com transtornos do espectro da esquizofrenia. O estudo atual compara o treinamento completo da função executiva ao treinamento computadorizado sozinho e ao monitoramento da estratégia sozinho.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Todas as intervenções envolverão 4 semanas de tratamento em grupo, consistindo em duas sessões em grupo de 1 hora por semana e prática adicional em casa entre as sessões. A condição de Treinamento Executivo consistirá em 50% da sessão praticando exercícios de treinamento cognitivo computadorizado e 50% da sessão desenvolvendo estratégias cognitivas para usar nos exercícios computadorizados. Os participantes são incentivados a completar 40 minutos de treinamento computadorizado por dia e preencher planilhas de estratégia em casa entre as sessões. No Treinamento Cognitivo Computadorizado, apenas os participantes passarão toda a sessão de uma hora praticando exercícios de treinamento computadorizado. Entre as sessões, os participantes serão incentivados a praticar os exercícios computadorizados em casa por 40 minutos por dia. Não haverá desenvolvimento de estratégia nesta condição. No Desenvolvimento de Estratégia, apenas os participantes se envolverão em discussões de estratégias cognitivas para desenvolver novas estratégias de funções executivas que podem ser usadas na vida diária. Entre as sessões, os participantes serão encorajados a praticar suas estratégias cognitivas em sua vida diária e acompanhar suas estratégias usando a planilha de estratégia. Não haverá treinamento cognitivo computadorizado nesta condição. Todas as intervenções serão realizadas virtualmente na casa do participante e as sessões de grupo serão realizadas através da plataforma online Zoom.

Serão recrutados 90 participantes com transtornos do espectro da esquizofrenia. Análises de poder, conduzidas com GPower, indicam que 90 participantes (30 por condição de tratamento), respondendo por um limite superior de 25% de atrito observado em meus testes anteriores de ET, fornecem 80% de poder para detectar um tamanho de efeito médio (cohen's f = 0,2 ) diferença entre as condições.

Os resultados primários e secundários serão examinados usando modelos mistos lineares na amostra de intenção de tratar com dados ausentes interpolados usando a estimativa de probabilidade máxima. O endpoint primário é a avaliação de acompanhamento de 3 meses, e o endpoint secundário de pós-tratamento também será examinado.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

90

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M1C 1A4
        • Recrutamento
        • University of Toronto Scarborough
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Michael Best, PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • diagnóstico clínico de esquizofrenia, transtorno esquizoafetivo ou qualquer outro transtorno psicótico (baseado no DSM-V)
  • 18-65 anos de idade
  • saber usar um computador
  • não abusar de drogas ou álcool
  • pode ler e falar inglês.

Critério de exclusão:

  • inscrito em um programa de treinamento cognitivo nos últimos 6 meses
  • doença neurológica ou dano neurológico
  • doenças médicas que podem alterar a função neurocognitiva
  • história médica de traumatismo craniano com perda de consciência
  • deficiências físicas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Treinamento Executivo
A condição de Treinamento Executivo (ET) consistirá na intervenção ET que o Dr. Best desenvolveu e avaliou anteriormente. As sessões de ET consistem em 50% da sessão praticando exercícios de treinamento cognitivo computadorizado e 50% da sessão desenvolvendo estratégias cognitivas para usar nos exercícios computadorizados. Os participantes são incentivados a completar 40 minutos de treinamento computadorizado por dia e preencher planilhas de estratégia em casa entre as sessões. Todas as intervenções serão realizadas virtualmente na casa do participante e as sessões de grupo serão realizadas através da plataforma online Zoom.
Outro: Desenvolvimento de estratégia
Os participantes se envolvem em discussões sobre estratégias cognitivas para desenvolver novas estratégias de funções executivas que podem ser usadas na vida diária e acompanham suas estratégias entre as sessões. Sem treinamento cognitivo computadorizado.
Outro: Treinamento Cognitivo Computadorizado
Os participantes praticam exercícios de treinamento computadorizado visando habilidades de funcionamento executivo e completam exercícios computadorizados entre as sessões.
Experimental: Apenas Desenvolvimento de Estratégia
No Desenvolvimento de Estratégia, apenas os participantes se envolverão em discussões de estratégias cognitivas para desenvolver novas estratégias de funções executivas que podem ser usadas na vida diária. Entre as sessões, os participantes serão encorajados a praticar suas estratégias cognitivas em sua vida diária e acompanhar suas estratégias usando a planilha de estratégia. Não haverá treinamento cognitivo computadorizado nesta condição. Todas as intervenções serão realizadas virtualmente na casa do participante e as sessões de grupo serão realizadas através da plataforma online Zoom.
Outro: Desenvolvimento de estratégia
Os participantes se envolvem em discussões sobre estratégias cognitivas para desenvolver novas estratégias de funções executivas que podem ser usadas na vida diária e acompanham suas estratégias entre as sessões. Sem treinamento cognitivo computadorizado.
Experimental: Somente Treinamento Cognitivo Computadorizado
No Treinamento Cognitivo Computadorizado, apenas os participantes passarão toda a sessão de uma hora praticando exercícios de treinamento computadorizado. Entre as sessões, os participantes serão incentivados a praticar os exercícios computadorizados em casa por 40 minutos por dia. Não haverá desenvolvimento de estratégia nesta condição. Todas as intervenções serão realizadas virtualmente na casa do participante e as sessões de grupo serão realizadas através da plataforma online Zoom.
Outro: Treinamento Cognitivo Computadorizado
Os participantes praticam exercícios de treinamento computadorizado visando habilidades de funcionamento executivo e completam exercícios computadorizados entre as sessões.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de Níveis Específicos de Funcionamento
Prazo: Mudança da linha de base para acompanhamento de 12 semanas
Esta é uma medida do funcionamento da comunidade avaliada pelo avaliador da pesquisa com base em uma entrevista. O SLOF inclui 43 itens (ver Apêndice 1), agrupados em seis subescalas: Funcionamento físico; Habilidades de cuidados pessoais; Relações interpessoais; aceitabilidade social; Atividades de vida comunitária; e habilidades de trabalho. Cada uma das 43 questões nas subescalas acima é avaliada em uma escala Likert de 5 pontos (1 = pior função, 5 = melhor função) com âncoras que descrevem a frequência do comportamento e/ou o nível de independência do paciente. Quanto maior a pontuação total, melhor o funcionamento geral do indivíduo. As pontuações variam de 43 a 215.
Mudança da linha de base para acompanhamento de 12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Bateria Automatizada de Testes Neuropsicológicos de Cambridge (CANTAB)
Prazo: Mudança da linha de base para acompanhamento de 12 semanas
O CANTAB é uma bateria composta por medidas altamente sensíveis, precisas e objetivas da função cognitiva. Inclui testes de memória de trabalho, aprendizagem e função executiva; memória visual, verbal e episódica; atenção, processamento da informação e tempo de reação; reconhecimento social e emocional, tomada de decisão e controle de resposta. Uma pontuação total mais alta é indicativa de melhor desempenho cognitivo.
Mudança da linha de base para acompanhamento de 12 semanas
Teste de realização de ampla gama (WRAT)
Prazo: Mudança da linha de base para acompanhamento de 12 semanas
O WRAT é uma avaliação de habilidades acadêmicas que mede habilidades de leitura, matemática, ortografia e compreensão. Uma pontuação mais alta indica um nível de habilidade mais alto.
Mudança da linha de base para acompanhamento de 12 semanas
Questionário sobre o Processo de Recuperação (QPR)
Prazo: Mudança da linha de base para acompanhamento de 12 semanas
O QPR foi desenvolvido a partir de relatos de usuários de serviços de recuperação de psicose em colaboração com usuários de serviços locais. Ele pergunta às pessoas que vivem com psicose sobre aspectos da recuperação que são significativos para elas e está fortemente associado ao bem-estar psicológico geral, qualidade de vida e empoderamento. São 15 itens avaliados de 0 a 4, então a pontuação mínima é 0 e a máxima é 60. Uma pontuação mais alta é indicativa de uma maior recuperação pessoal.
Mudança da linha de base para acompanhamento de 12 semanas
Escala Breve de Avaliação Psiquiátrica (BPRS)
Prazo: Mudança da linha de base para acompanhamento de 12 semanas
O BPRS mede a psicopatologia e a gravidade dos sintomas e é sensível a mudanças nos níveis dos sintomas. Existem 18 itens avaliados de 1 a 7. A pontuação mínima é 18 e a máxima é 126. Pontuações mais altas são indicativas de níveis mais altos de sintomas.
Mudança da linha de base para acompanhamento de 12 semanas
Questionário de Prazer e Satisfação de Qualidade de Vida (Q-LES-Q)
Prazo: Mudança da linha de base para acompanhamento de 12 semanas
O Q-LES-Q é uma medida sensível do grau de prazer e satisfação experimentado pelos sujeitos em várias áreas do funcionamento diário. A pontuação do Q-LES-Q-SF envolve a soma apenas dos primeiros 14 itens para produzir uma pontuação total bruta. Os dois últimos itens não estão incluídos na pontuação total, mas são itens independentes. A pontuação total bruta varia de 14 a 70. A pontuação total bruta é transformada em uma porcentagem máxima possível. A pontuação bruta mínima no Q-LES-Q-SF é 14 e a pontuação máxima é 70. Assim, a fórmula para % máximo também pode ser escrita como (pontuação bruta -14)/56. Pontuações mais altas são indicativas de maior qualidade de vida.
Mudança da linha de base para acompanhamento de 12 semanas
Escala de Atitudes Disfuncionais (DAS)
Prazo: Mudança da linha de base para acompanhamento de 12 semanas
O DAS mede atitudes autodestrutivas teoricamente subjacentes à depressão clínica e à ansiedade. Existem 35 itens classificados de -2 a +2. A pontuação mínima é -70 e a pontuação máxima é +70. Pontuações mais baixas são indicativas de uma atitude autodestrutiva mais forte.
Mudança da linha de base para acompanhamento de 12 semanas
Escala Breve do Esquema Central (BCSS)
Prazo: Mudança da linha de base para acompanhamento de 12 semanas
O BCSS avalia quatro dimensões de avaliação do eu e do outro: eu negativo, eu positivo, outro negativo e outro positivo. O BCSS tem 24 itens relativos a crenças sobre si mesmo e sobre os outros que são avaliados em uma escala de classificação de cinco pontos (0-4). Quatro escores são obtidos: eu negativo (seis itens), eu positivo (seis itens), outros negativos (seis itens) e outros positivos (seis itens). Pontuações mais altas são indicativas de uma crença mais forte. As pontuações variam de 0 a 96.
Mudança da linha de base para acompanhamento de 12 semanas
Escala de Autoeficácia Generalizada (GSES)
Prazo: Mudança da linha de base para acompanhamento de 12 semanas
O GSES avalia autocrenças otimistas para lidar com uma variedade de demandas difíceis na vida. Existem 10 itens classificados de 1-4. A pontuação mais baixa possível é 10 e a mais alta é 40, com pontuações mais altas representando níveis mais altos de autocrenças otimistas.
Mudança da linha de base para acompanhamento de 12 semanas
Questionário de Falhas Cognitivas (CFQ)
Prazo: Mudança da linha de base para acompanhamento de 12 semanas
O CFQ foi projetado para medir a percepção, memória e lapsos motores na vida diária. Existem 25 itens avaliados de 0-4. A maneira mais direta de pontuar a escala é simplesmente somar as classificações dos 25 itens individuais, resultando em uma pontuação de 0 a 100. Pontuações mais altas na escala preveem episódios de distração tanto no laboratório quanto na vida cotidiana, incluindo desempenho lento em tarefas de atenção concentrada, acidentes de trânsito e de trabalho e esquecimento de salvar os dados no computador
Mudança da linha de base para acompanhamento de 12 semanas
Escala de Necessidade de Cognição (NCS)
Prazo: Mudança da linha de base para acompanhamento de 12 semanas
O NCS mede "a tendência de um indivíduo se envolver e gostar de pensar". 18 itens são classificados de -4 a +4, e as pontuações totais variam de -72 a +72. Pontuações mais altas representam uma tendência maior de se envolver e gostar de pensar e estão ligadas a níveis mais altos de desempenho acadêmico.
Mudança da linha de base para acompanhamento de 12 semanas
Avaliação Davos de Vieses Cognitivos (DACOBS)
Prazo: Mudança da linha de base para acompanhamento de 12 semanas
O DAVOS mede vieses cognitivos e discrimina entre pacientes do espectro da esquizofrenia e indivíduos de controle normais. 42 itens são pontuados de 1 a 7, com pontuações totais variando de 42 a 294. Pontuações mais altas indicam crenças/atitudes mais fortes.
Mudança da linha de base para acompanhamento de 12 semanas
Escala de Motivação e Prazer - Autorrelato (MAP-SR)
Prazo: Mudança da linha de base para acompanhamento de 12 semanas
O MAP-SR avalia os domínios motivação e prazer dos sintomas negativos. Todos os itens são classificados em uma escala Likert de 5 pontos; pontuações mais altas refletem maior patologia após pontuação reversa para os itens 8, 10 e 12. Os itens são classificados de 0 a 4 com a pontuação total mínima igual a 0 e a pontuação máxima possível igual a 72.
Mudança da linha de base para acompanhamento de 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Toronto

Investigadores

  • Investigador principal: Michael Best, PhD, University of Toronto

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de maio de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de maio de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de fevereiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de fevereiro de 2021

Primeira postagem (Real)

16 de fevereiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de novembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de outubro de 2022

Última verificação

1 de outubro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 39698

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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