自宅での非経口栄養を必要とする子供のためのクエン酸ナトリウム 4% 固定溶液
2024年9月3日 更新者：Johns Hopkins University
この研究は、非盲検の前向き観察コホート研究であり、在宅非経口栄養のために長期の中心静脈カテーテルを必要とする子供の中心線関連血流感染の予防におけるクエン酸ナトリウム 4% ロッキング溶液の安全性と有効性を評価します。
クエン酸ナトリウム 4% は、透析カテーテル用として FDA に承認されていますが、非経口栄養用のトンネル型カテーテルでの使用については正式に評価されていません。
中心線関連血流感染（CLABSI）およびその他の潜在的な有害事象の発生率は、12か月間監視され、研究に長期間留まるオプションがあります。
調査の概要
詳細な説明
腸不全のために在宅非経口栄養を必要とする小児患者のこの前向き観察コホート研究では、参加者は小児腸リハビリテーションクリニックから登録され、データ収集は電子カルテから取得されます。 参加者は、ヘパリンロックの代わりに、CLABSI予防のためのクエン酸ナトリウム4％カテーテルロック溶液を毎日受け取ります。 参加者は、CLABSIを含む有害事象について12か月間監視されます。 参加者は、同じルーチン検査スケジュールと毎月の外来フォローアップを受けます。 12 か月後、重大な有害事象が発生しなかった場合、最初の研究期間の後、参加者にはクエン酸ナトリウム 4% ロックを使用し続けるオプションが与えられます。 調査員は、年間 10 ～ 15 人の参加者を登録し、登録が 3 ～ 5 年間続くと予想しています。
クエン酸ナトリウムロック: 市販の 4% クエン酸ナトリウム IV 液 (500 ml バッグで入手可能) を使用して、インフュージョン薬局でロック溶液の 3 ml バイアルを調製します。 クエン酸ナトリウムロックは、非経口栄養が注入されていない期間中毎日中央カテーテルに点滴され、非経口栄養の注入を再開する前に回収され、廃棄される。 被験者が入院した場合、入院期間中はクエン酸ナトリウムロックが一時的に保持され、参加者が退院すると再開されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
1
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21131
- Johns Hopkins
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳未満 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 小児患者（18歳未満）および成人患者（21歳まで）
- 腸不全/短腸症候群のため、長期（> 3か月）の在宅非経口栄養を必要とする
- -少なくとも1回の中心線関連の血流感染がありました
除外基準:
- 既知の不整脈
- クエン酸に対する過敏症
- 妊娠
- 持続的な非経口栄養を受ける（24時間以上注入する）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：クエン酸ナトリウム 4%
登録されたすべての参加者は、CLABSI予防介入のために毎日クエン酸ナトリウム4％ロッキングソリューションを受け取り、有害事象について前向きに観察されます
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非経口栄養が注入されていない期間中、中央カテーテルに 3 ml のクエン酸ナトリウム 4% ロッキング溶液を毎日注入し、非経口栄養の注入を再開する前に回収して廃棄します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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中心線関連血流感染症（CLABSI）率
時間枠：12ヶ月
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中心線日数当たりの中心線血液培養陽性イベントを伴う発熱の頻度。
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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中心静脈カテーテルの血栓率
時間枠：12ヶ月
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中心線日数あたりの抗凝固治療を必要とする中心線血栓イベント。
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12ヶ月
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中央線除去率
時間枠：12ヶ月
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中心線日数ごとの中心線除去イベント (感染またはその他の機能不全)。
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12ヶ月
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重篤な有害事象の数
時間枠：12ヶ月
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重篤な有害事象は、理由を問わず入院回数で評価されます。
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Darla Shores, MD、Johns Hopkins University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Passero BA, Zappone P, Lee HE, Novak C, Maceira EL, Naber M. Citrate versus heparin for apheresis catheter locks: an efficacy analysis. J Clin Apher. 2015 Feb;30(1):22-7. doi: 10.1002/jca.21346. Epub 2014 Aug 13.
- Grudzinski L, Quinan P, Kwok S, Pierratos A. Sodium citrate 4% locking solution for central venous dialysis catheters--an effective, more cost-efficient alternative to heparin. Nephrol Dial Transplant. 2007 Feb;22(2):471-6. doi: 10.1093/ndt/gfl606. Epub 2006 Oct 25.
- Pittiruti M, Bertoglio S, Scoppettuolo G, Biffi R, Lamperti M, Dal Molin A, Panocchia N, Petrosillo N, Venditti M, Rigo C, DeLutio E. Evidence-based criteria for the choice and the clinical use of the most appropriate lock solutions for central venous catheters (excluding dialysis catheters): a GAVeCeLT consensus. J Vasc Access. 2016 Nov 2;17(6):453-464. doi: 10.5301/jva.5000576. Epub 2016 Aug 1.
- Weijmer MC, Debets-Ossenkopp YJ, Van De Vondervoort FJ, ter Wee PM. Superior antimicrobial activity of trisodium citrate over heparin for catheter locking. Nephrol Dial Transplant. 2002 Dec;17(12):2189-95. doi: 10.1093/ndt/17.12.2189.
- Michaud D, Komant T, Pfefferle P. Four percent trisodium citrate as an alternative anticoagulant for maintaining patency of central venous hemodialysis catheters: case report and discussion. Am J Crit Care. 2001 Sep;10(5):351-4. No abstract available.
- Battistella M, Vercaigne LM, Cote D, Lok CE. Antibiotic lock: in vitro stability of gentamicin and sodium citrate stored in dialysis catheters at 37 degrees C. Hemodial Int. 2010 Jul;14(3):322-6. doi: 10.1111/j.1542-4758.2010.00440.x. Epub 2009 Mar 24.
- Grudzinski A, Agarwal A, Bhatnagar N, Nesrallah G. Benefits and harms of citrate locking solutions for hemodialysis catheters: a systematic review and meta-analysis. Can J Kidney Health Dis. 2015 Apr 2;2:13. doi: 10.1186/s40697-015-0040-2. eCollection 2015.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年3月28日
一次修了 (実際)
2023年11月28日
研究の完了 (実際)
2023年11月28日
試験登録日
最初に提出
2021年2月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年2月11日
最初の投稿 (実際)
2021年2月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年9月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年9月3日
最終確認日
2024年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IRB00264457
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
匿名化されたデータ (人口統計、結果) は、要求に応じて共有される場合があります
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。