用于需要家庭肠外营养的儿童的 4% 柠檬酸钠锁定溶液
2024年9月3日 更新者：Johns Hopkins University
本研究是一项开放标签前瞻性观察性队列研究，旨在评估 4% 柠檬酸钠锁定溶液在预防需要长期中心静脉导管进行家庭肠外营养的儿童中预防中心线相关血流感染的安全性和有效性。
4% 柠檬酸钠经 FDA 批准用于透析导管，但尚未正式评估用于肠外营养的隧道式导管。
中央导管相关血流感染 (CLABSI) 和其他潜在不良事件的发生率将被监测 12 个月，并可选择在研究中停留更长时间。
研究概览
详细说明
在这项针对因肠道衰竭需要家庭肠外营养的儿科患者开展的前瞻性观察性队列研究中，参与者将从儿科肠道康复门诊招募，并从电子病历中收集数据。 参与者将每天接受 4% 柠檬酸钠导管封管液以预防 CLABSI，而不是肝素封管。 将对参与者进行为期 12 个月的不良事件监测，包括 CLABSI。 参与者将有相同的常规实验室时间表和每月门诊随访。 12 个月后，如果没有发生严重的不良事件，参与者将可以选择在初始研究期后继续使用 4% 柠檬酸钠锁。 研究人员预计每年招募 10-15 名参与者，并预计招募将持续 3-5 年。
柠檬酸钠锁：输液药房将使用市售的 4% 柠檬酸钠静脉输液（500 毫升袋装）制备 3 毫升小瓶的锁液。 在不输注肠外营养期间，每天将柠檬酸钠锁滴入中央导管，并在恢复输注肠外营养之前取出并处理掉。 如果受试者住院，柠檬酸钠锁将在住院期间暂时保留，并在参与者出院后恢复。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
1
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、美国、21131
- Johns Hopkins
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
不超过 18年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 儿科患者（<18 岁）和成年患者（21 岁以下仍在我们诊所就诊）
- 由于肠衰竭/短肠综合征需要长期（> 3 个月）家庭肠外营养
- 至少有过一次中心静脉导管相关的血流感染
排除标准：
- 已知的心律失常
- 对柠檬酸盐过敏
- 怀孕
- 接受持续肠外营养（输注超过 24 小时）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：柠檬酸钠 4%
所有登记的参与者将接受每日 4% 的柠檬酸钠锁定溶液用于 CLABSI 预防干预，并前瞻性地观察不良事件
|
在不输注肠外营养期间，每天将 3 毫升 4% 柠檬酸钠锁定溶液滴入中央导管，并在恢复输注肠外营养前撤回并处理掉
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
中心静脉导管相关血流感染 (CLABSI) 率
大体时间：12个月
|
每个中心线日中中心线血培养阳性事件的发热频率。
|
12个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
中心静脉导管血栓发生率
大体时间：12个月
|
每个中心静脉导管日内需要抗凝治疗的中心静脉血栓事件。
|
12个月
|
|
中心线去除率
大体时间：12个月
|
每个中心线日的中心线移除事件（感染或其他功能障碍）。
|
12个月
|
|
严重不良事件的数量
大体时间：12个月
|
严重不良事件将根据因任何原因住院的次数进行评估。
|
12个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Darla Shores, MD、Johns Hopkins University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Passero BA, Zappone P, Lee HE, Novak C, Maceira EL, Naber M. Citrate versus heparin for apheresis catheter locks: an efficacy analysis. J Clin Apher. 2015 Feb;30(1):22-7. doi: 10.1002/jca.21346. Epub 2014 Aug 13.
- Grudzinski L, Quinan P, Kwok S, Pierratos A. Sodium citrate 4% locking solution for central venous dialysis catheters--an effective, more cost-efficient alternative to heparin. Nephrol Dial Transplant. 2007 Feb;22(2):471-6. doi: 10.1093/ndt/gfl606. Epub 2006 Oct 25.
- Pittiruti M, Bertoglio S, Scoppettuolo G, Biffi R, Lamperti M, Dal Molin A, Panocchia N, Petrosillo N, Venditti M, Rigo C, DeLutio E. Evidence-based criteria for the choice and the clinical use of the most appropriate lock solutions for central venous catheters (excluding dialysis catheters): a GAVeCeLT consensus. J Vasc Access. 2016 Nov 2;17(6):453-464. doi: 10.5301/jva.5000576. Epub 2016 Aug 1.
- Weijmer MC, Debets-Ossenkopp YJ, Van De Vondervoort FJ, ter Wee PM. Superior antimicrobial activity of trisodium citrate over heparin for catheter locking. Nephrol Dial Transplant. 2002 Dec;17(12):2189-95. doi: 10.1093/ndt/17.12.2189.
- Michaud D, Komant T, Pfefferle P. Four percent trisodium citrate as an alternative anticoagulant for maintaining patency of central venous hemodialysis catheters: case report and discussion. Am J Crit Care. 2001 Sep;10(5):351-4. No abstract available.
- Battistella M, Vercaigne LM, Cote D, Lok CE. Antibiotic lock: in vitro stability of gentamicin and sodium citrate stored in dialysis catheters at 37 degrees C. Hemodial Int. 2010 Jul;14(3):322-6. doi: 10.1111/j.1542-4758.2010.00440.x. Epub 2009 Mar 24.
- Grudzinski A, Agarwal A, Bhatnagar N, Nesrallah G. Benefits and harms of citrate locking solutions for hemodialysis catheters: a systematic review and meta-analysis. Can J Kidney Health Dis. 2015 Apr 2;2:13. doi: 10.1186/s40697-015-0040-2. eCollection 2015.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年3月28日
初级完成 (实际的)
2023年11月28日
研究完成 (实际的)
2023年11月28日
研究注册日期
首次提交
2021年2月11日
首先提交符合 QC 标准的
2021年2月11日
首次发布 (实际的)
2021年2月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年9月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年9月3日
最后验证
2024年9月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.