- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04756427
가정 비경구 영양이 필요한 어린이를 위한 구연산 나트륨 4% 잠금 솔루션
연구 개요
상세 설명
장 부전으로 가정 비경구 영양이 필요한 소아 환자에 대한 이 전향적 관찰 코호트 연구에서 참가자는 소아 장 재활 클리닉에서 등록하고 전자 의료 기록에서 데이터 수집을 얻습니다. 참가자는 CLABSI 예방을 위해 헤파린 잠금 대신 구연산나트륨 4% 카테터 잠금 솔루션을 매일 받게 됩니다. 참가자는 CLABSI를 포함한 부작용에 대해 12개월 동안 모니터링됩니다. 참가자는 동일한 일상적인 실험실 일정과 월별 외래 환자 후속 조치를 받게 됩니다. 12개월 후 참가자는 심각한 부작용이 발생하지 않은 경우 초기 연구 기간 이후 구연산 나트륨 4% 잠금을 계속 사용할 수 있는 옵션이 제공됩니다. 조사관은 매년 10-15명의 참가자를 등록할 것으로 예상하고 등록이 3-5년 동안 계속될 것으로 예상합니다.
구연산 나트륨 잠금: 잠금 용액 3ml 바이알은 시중에서 판매되는 4% 구연산 나트륨 IV 유체(500ml 백으로 제공)를 사용하여 주입 약국에서 준비합니다. 구연산 나트륨 잠금 장치는 비경구 영양이 주입되지 않는 기간 동안 매일 중앙 카테터에 주입되고 비경구 영양 주입을 재개하기 전에 철회 및 폐기됩니다. 피험자가 입원하는 경우, 구연산 나트륨 잠금은 입원 기간 동안 일시적으로 보류되며 참가자가 집에서 퇴원하면 재개됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Darla Shores, MD
- 전화번호: 410-955-8769
- 이메일: dshores1@jhmi.edu
연구 장소
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, 미국, 21131
- Johns Hopkins
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 소아 환자(<18세) 및 성인 환자(저희 병원에 있는 21세까지)
- 장 부전/단장 증후군으로 인해 장기(>3개월) 가정 비경구 영양이 필요한 경우
- 적어도 하나의 중심선 관련 혈류 감염이 있었습니다.
제외 기준:
- 알려진 심장 부정맥
- 구연산염에 과민증
- 임신
- 지속적인 비경구 영양 섭취(24시간 이상 주입)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
---|---|
실험적: 구연산 나트륨 4%
등록된 모든 참가자는 CLABSI 예방 개입을 위해 매일 구연산 나트륨 4% 잠금 솔루션을 받고 부작용에 대해 전향적으로 관찰됩니다.
|
비경구 영양이 주입되지 않는 기간 동안 매일 중앙 카테터에 구연산 나트륨 4% 잠금 용액 3ml를 점적하고 비경구 영양 주입을 재개하기 전에 빼서 폐기합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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중심선 관련 혈류 감염(CLABSI) 비율
기간: 12 개월
|
중추혈관 일수당 양성 중심혈관 혈액 배양 반응을 동반한 열의 빈도.
|
12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
중심 정맥 카테터 혈전 비율
기간: 12 개월
|
중심선 일수당 항응고 치료가 필요한 중심선 혈전 사건.
|
12 개월
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중심선 제거율
기간: 12 개월
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중심선 일수당 중심선 제거 이벤트(감염 또는 기타 기능 장애).
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12 개월
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심각한 부작용의 수
기간: 12 개월
|
심각한 부작용은 어떤 이유로든 입원 횟수로 평가됩니다.
|
12 개월
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Darla Shores, MD, Johns Hopkins University
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Passero BA, Zappone P, Lee HE, Novak C, Maceira EL, Naber M. Citrate versus heparin for apheresis catheter locks: an efficacy analysis. J Clin Apher. 2015 Feb;30(1):22-7. doi: 10.1002/jca.21346. Epub 2014 Aug 13.
- Grudzinski L, Quinan P, Kwok S, Pierratos A. Sodium citrate 4% locking solution for central venous dialysis catheters--an effective, more cost-efficient alternative to heparin. Nephrol Dial Transplant. 2007 Feb;22(2):471-6. doi: 10.1093/ndt/gfl606. Epub 2006 Oct 25.
- Pittiruti M, Bertoglio S, Scoppettuolo G, Biffi R, Lamperti M, Dal Molin A, Panocchia N, Petrosillo N, Venditti M, Rigo C, DeLutio E. Evidence-based criteria for the choice and the clinical use of the most appropriate lock solutions for central venous catheters (excluding dialysis catheters): a GAVeCeLT consensus. J Vasc Access. 2016 Nov 2;17(6):453-464. doi: 10.5301/jva.5000576. Epub 2016 Aug 1.
- Weijmer MC, Debets-Ossenkopp YJ, Van De Vondervoort FJ, ter Wee PM. Superior antimicrobial activity of trisodium citrate over heparin for catheter locking. Nephrol Dial Transplant. 2002 Dec;17(12):2189-95. doi: 10.1093/ndt/17.12.2189.
- Michaud D, Komant T, Pfefferle P. Four percent trisodium citrate as an alternative anticoagulant for maintaining patency of central venous hemodialysis catheters: case report and discussion. Am J Crit Care. 2001 Sep;10(5):351-4. No abstract available.
- Battistella M, Vercaigne LM, Cote D, Lok CE. Antibiotic lock: in vitro stability of gentamicin and sodium citrate stored in dialysis catheters at 37 degrees C. Hemodial Int. 2010 Jul;14(3):322-6. doi: 10.1111/j.1542-4758.2010.00440.x. Epub 2009 Mar 24.
- Grudzinski A, Agarwal A, Bhatnagar N, Nesrallah G. Benefits and harms of citrate locking solutions for hemodialysis catheters: a systematic review and meta-analysis. Can J Kidney Health Dis. 2015 Apr 2;2:13. doi: 10.1186/s40697-015-0040-2. eCollection 2015.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- IRB00264457
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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