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가정 비경구 영양이 필요한 어린이를 위한 구연산 나트륨 4% 잠금 솔루션

2023년 11월 28일 업데이트: Johns Hopkins University
이 연구는 가정 비경구 영양을 위해 장기 중심 정맥 카테터를 필요로 하는 어린이의 중심선 관련 혈류 감염을 예방하는 구연산 나트륨 4% 잠금 용액의 안전성과 효능을 평가하기 위한 공개 라벨 전향적 관찰 코호트 연구입니다. 구연산 나트륨 4%는 투석 카테터에 대해 FDA 승인을 받았지만 비경구 영양을 위한 터널형 카테터에 사용하기 위해 공식적으로 평가되지 않았습니다. 중심선 관련 혈류 감염(CLABSI) 및 기타 잠재적 부작용의 비율은 12개월 동안 모니터링되며 더 오랜 기간 동안 연구에 남을 수 있는 옵션이 있습니다.

연구 개요

상세 설명

장 부전으로 가정 비경구 영양이 필요한 소아 환자에 대한 이 전향적 관찰 코호트 연구에서 참가자는 소아 장 재활 클리닉에서 등록하고 전자 의료 기록에서 데이터 수집을 얻습니다. 참가자는 CLABSI 예방을 위해 헤파린 잠금 대신 구연산나트륨 4% 카테터 잠금 솔루션을 매일 받게 됩니다. 참가자는 CLABSI를 포함한 부작용에 대해 12개월 동안 모니터링됩니다. 참가자는 동일한 일상적인 실험실 일정과 월별 외래 환자 후속 조치를 받게 됩니다. 12개월 후 참가자는 심각한 부작용이 발생하지 않은 경우 초기 연구 기간 이후 구연산 나트륨 4% 잠금을 계속 사용할 수 있는 옵션이 제공됩니다. 조사관은 매년 10-15명의 참가자를 등록할 것으로 예상하고 등록이 3-5년 동안 계속될 것으로 예상합니다.

구연산 나트륨 잠금: 잠금 용액 3ml 바이알은 시중에서 판매되는 4% 구연산 나트륨 IV 유체(500ml 백으로 제공)를 사용하여 주입 약국에서 준비합니다. 구연산 나트륨 잠금 장치는 비경구 영양이 주입되지 않는 기간 동안 매일 중앙 카테터에 주입되고 비경구 영양 주입을 재개하기 전에 철회 및 폐기됩니다. 피험자가 입원하는 경우, 구연산 나트륨 잠금은 입원 기간 동안 일시적으로 보류되며 참가자가 집에서 퇴원하면 재개됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

1

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21131
        • Johns Hopkins

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이하 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 소아 환자(<18세) 및 성인 환자(저희 병원에 있는 21세까지)
  • 장 부전/단장 증후군으로 인해 장기(>3개월) 가정 비경구 영양이 필요한 경우
  • 적어도 하나의 중심선 관련 혈류 감염이 있었습니다.

제외 기준:

  • 알려진 심장 부정맥
  • 구연산염에 과민증
  • 임신
  • 지속적인 비경구 영양 섭취(24시간 이상 주입)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 구연산 나트륨 4%
등록된 모든 참가자는 CLABSI 예방 개입을 위해 매일 구연산 나트륨 4% 잠금 솔루션을 받고 부작용에 대해 전향적으로 관찰됩니다.
비경구 영양이 주입되지 않는 기간 동안 매일 중앙 카테터에 구연산 나트륨 4% 잠금 용액 3ml를 점적하고 비경구 영양 주입을 재개하기 전에 빼서 폐기합니다.
다른 이름들:
  • ANDA BA125608 / 구연산나트륨 4% w/v 항응고제 용액 USP

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
중심선 관련 혈류 감염(CLABSI) 비율
기간: 12 개월
중추혈관 일수당 양성 중심혈관 혈액 배양 반응을 동반한 열의 빈도.
12 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
중심 정맥 카테터 혈전 비율
기간: 12 개월
중심선 일수당 항응고 치료가 필요한 중심선 혈전 사건.
12 개월
중심선 제거율
기간: 12 개월
중심선 일수당 중심선 제거 이벤트(감염 또는 기타 기능 장애).
12 개월
심각한 부작용의 수
기간: 12 개월
심각한 부작용은 어떤 이유로든 입원 횟수로 평가됩니다.
12 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Darla Shores, MD, Johns Hopkins University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 3월 28일

기본 완료 (실제)

2023년 11월 28일

연구 완료 (실제)

2023년 11월 28일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 2월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 2월 11일

처음 게시됨 (실제)

2021년 2월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 11월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 11월 28일

마지막으로 확인됨

2023년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

비식별 데이터(인구 통계, 결과)는 요청 시 공유될 수 있습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

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