Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Solution de verrouillage au citrate de sodium à 4 % pour les enfants nécessitant une nutrition parentérale à domicile

3 septembre 2024 mis à jour par: Johns Hopkins University
Cette étude est une étude de cohorte observationnelle prospective ouverte visant à évaluer l'innocuité et l'efficacité de la solution de verrouillage de citrate de sodium à 4 % dans la prévention de l'infection de la circulation sanguine associée au cathéter central chez les enfants nécessitant des cathéters veineux centraux à long terme pour la nutrition parentérale à domicile. Le citrate de sodium à 4 % est approuvé par la FDA pour les cathéters de dialyse, mais n'a pas été formellement évalué pour une utilisation dans les cathéters tunnelisés pour la nutrition parentérale. Le taux d'infections sanguines associées aux cathéters centraux (CLABSI) et d'autres événements indésirables potentiels seront surveillés pendant 12 mois, avec la possibilité de rester dans l'étude plus longtemps.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Dans cette étude de cohorte observationnelle prospective de patients pédiatriques nécessitant une nutrition parentérale à domicile pour une insuffisance intestinale, les participants seront recrutés à partir de la clinique de réadaptation intestinale pédiatrique et la collecte de données sera obtenue à partir du dossier médical électronique. Le participant recevra quotidiennement une solution de verrouillage de cathéter à 4 % de citrate de sodium pour la prophylaxie CLABSI, au lieu de verrous d'héparine. Les participants seront suivis pendant 12 mois pour les événements indésirables, y compris CLABSI. Les participants auront le même calendrier de laboratoire de routine et le même suivi ambulatoire mensuel. Après 12 mois, les participants auront la possibilité de continuer à utiliser des mèches de citrate de sodium à 4 % après la période d'étude initiale si aucun événement indésirable grave ne s'est produit. Les enquêteurs prévoient d'inscrire 10 à 15 participants par an et prévoient que l'inscription se poursuivra pendant 3 à 5 ans.

Verrous de citrate de sodium : des flacons de 3 ml de solution de verrouillage seront préparés par la pharmacie de perfusion à l'aide d'un liquide IV de citrate de sodium à 4 % disponible dans le commerce (disponible en poches de 500 ml). Les mèches de citrate de sodium seront instillées quotidiennement dans le cathéter central pendant la période où la nutrition parentérale ne perfuse pas, et seront retirées et éliminées avant de reprendre la perfusion de nutrition parentérale. Si les sujets sont hospitalisés, les verrous de citrate de sodium seront temporairement maintenus pendant la durée du séjour en hospitalisation et seront repris une fois que le participant sera renvoyé chez lui.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

1

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21131
        • Johns Hopkins

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Pas plus vieux que 18 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patients pédiatriques (<18 ans) et patients adultes (jusqu'à 21 ans encore dans notre clinique)
  • nécessitant une nutrition parentérale à domicile à long terme (> 3 mois) en raison d'une insuffisance intestinale/syndrome de l'intestin court
  • a eu au moins une bactériémie associée à un cathéter central

Critère d'exclusion:

  • arythmies cardiaques connues
  • hypersensibilité au citrate
  • grossesse
  • recevant une nutrition parentérale continue (perfusion sur 24 heures)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Citrate de sodium 4%
Tous les participants inscrits recevront la solution de verrouillage quotidienne de citrate de sodium à 4 % pour l'intervention de prophylaxie CLABSI et seront observés de manière prospective pour les événements indésirables
3 ml de solution de verrouillage de citrate de sodium à 4 % instillés quotidiennement dans le cathéter central pendant la période pendant laquelle la nutrition parentérale ne perfuse pas, et seront retirés et éliminés avant de reprendre la perfusion de nutrition parentérale
Autres noms:
  • ANDA BA125608 / Citrate de sodium 4 % p/v Solution anticoagulante USP

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux d'infections sanguines associées au cathéter central (CLABSI)
Délai: 12 mois
Fréquence de la fièvre avec des événements d'hémoculture positifs par cathéter central par jour de cathéter central.
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de thrombus du cathéter veineux central
Délai: 12 mois
Événements de thrombus sur cathéter central nécessitant un traitement anticoagulant par jour de cathéter central.
12 mois
Taux de suppression des cathéters centraux
Délai: 12 mois
Événements de retrait du cathéter central (infection ou autre dysfonctionnement) par jour de cathéter central.
12 mois
Nombre d'événements indésirables graves
Délai: 12 mois
Les événements indésirables graves seront évalués avec le nombre d'hospitalisations pour quelque raison que ce soit.
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Darla Shores, MD, Johns Hopkins University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

28 mars 2022

Achèvement primaire (Réel)

28 novembre 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

28 novembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 février 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 février 2021

Première publication (Réel)

16 février 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 septembre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 septembre 2024

Dernière vérification

1 septembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

les données anonymisées (données démographiques, résultats) peuvent être partagées sur demande

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner