- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04756427
Solution de verrouillage au citrate de sodium à 4 % pour les enfants nécessitant une nutrition parentérale à domicile
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Dans cette étude de cohorte observationnelle prospective de patients pédiatriques nécessitant une nutrition parentérale à domicile pour une insuffisance intestinale, les participants seront recrutés à partir de la clinique de réadaptation intestinale pédiatrique et la collecte de données sera obtenue à partir du dossier médical électronique. Le participant recevra quotidiennement une solution de verrouillage de cathéter à 4 % de citrate de sodium pour la prophylaxie CLABSI, au lieu de verrous d'héparine. Les participants seront suivis pendant 12 mois pour les événements indésirables, y compris CLABSI. Les participants auront le même calendrier de laboratoire de routine et le même suivi ambulatoire mensuel. Après 12 mois, les participants auront la possibilité de continuer à utiliser des mèches de citrate de sodium à 4 % après la période d'étude initiale si aucun événement indésirable grave ne s'est produit. Les enquêteurs prévoient d'inscrire 10 à 15 participants par an et prévoient que l'inscription se poursuivra pendant 3 à 5 ans.
Verrous de citrate de sodium : des flacons de 3 ml de solution de verrouillage seront préparés par la pharmacie de perfusion à l'aide d'un liquide IV de citrate de sodium à 4 % disponible dans le commerce (disponible en poches de 500 ml). Les mèches de citrate de sodium seront instillées quotidiennement dans le cathéter central pendant la période où la nutrition parentérale ne perfuse pas, et seront retirées et éliminées avant de reprendre la perfusion de nutrition parentérale. Si les sujets sont hospitalisés, les verrous de citrate de sodium seront temporairement maintenus pendant la durée du séjour en hospitalisation et seront repris une fois que le participant sera renvoyé chez lui.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Maryland
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Baltimore, Maryland, États-Unis, 21131
- Johns Hopkins
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-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patients pédiatriques (<18 ans) et patients adultes (jusqu'à 21 ans encore dans notre clinique)
- nécessitant une nutrition parentérale à domicile à long terme (> 3 mois) en raison d'une insuffisance intestinale/syndrome de l'intestin court
- a eu au moins une bactériémie associée à un cathéter central
Critère d'exclusion:
- arythmies cardiaques connues
- hypersensibilité au citrate
- grossesse
- recevant une nutrition parentérale continue (perfusion sur 24 heures)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Citrate de sodium 4%
Tous les participants inscrits recevront la solution de verrouillage quotidienne de citrate de sodium à 4 % pour l'intervention de prophylaxie CLABSI et seront observés de manière prospective pour les événements indésirables
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3 ml de solution de verrouillage de citrate de sodium à 4 % instillés quotidiennement dans le cathéter central pendant la période pendant laquelle la nutrition parentérale ne perfuse pas, et seront retirés et éliminés avant de reprendre la perfusion de nutrition parentérale
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux d'infections sanguines associées au cathéter central (CLABSI)
Délai: 12 mois
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Fréquence de la fièvre avec des événements d'hémoculture positifs par cathéter central par jour de cathéter central.
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de thrombus du cathéter veineux central
Délai: 12 mois
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Événements de thrombus sur cathéter central nécessitant un traitement anticoagulant par jour de cathéter central.
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12 mois
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Taux de suppression des cathéters centraux
Délai: 12 mois
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Événements de retrait du cathéter central (infection ou autre dysfonctionnement) par jour de cathéter central.
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12 mois
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Nombre d'événements indésirables graves
Délai: 12 mois
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Les événements indésirables graves seront évalués avec le nombre d'hospitalisations pour quelque raison que ce soit.
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Darla Shores, MD, Johns Hopkins University
Publications et liens utiles
Publications générales
- Passero BA, Zappone P, Lee HE, Novak C, Maceira EL, Naber M. Citrate versus heparin for apheresis catheter locks: an efficacy analysis. J Clin Apher. 2015 Feb;30(1):22-7. doi: 10.1002/jca.21346. Epub 2014 Aug 13.
- Grudzinski L, Quinan P, Kwok S, Pierratos A. Sodium citrate 4% locking solution for central venous dialysis catheters--an effective, more cost-efficient alternative to heparin. Nephrol Dial Transplant. 2007 Feb;22(2):471-6. doi: 10.1093/ndt/gfl606. Epub 2006 Oct 25.
- Pittiruti M, Bertoglio S, Scoppettuolo G, Biffi R, Lamperti M, Dal Molin A, Panocchia N, Petrosillo N, Venditti M, Rigo C, DeLutio E. Evidence-based criteria for the choice and the clinical use of the most appropriate lock solutions for central venous catheters (excluding dialysis catheters): a GAVeCeLT consensus. J Vasc Access. 2016 Nov 2;17(6):453-464. doi: 10.5301/jva.5000576. Epub 2016 Aug 1.
- Weijmer MC, Debets-Ossenkopp YJ, Van De Vondervoort FJ, ter Wee PM. Superior antimicrobial activity of trisodium citrate over heparin for catheter locking. Nephrol Dial Transplant. 2002 Dec;17(12):2189-95. doi: 10.1093/ndt/17.12.2189.
- Michaud D, Komant T, Pfefferle P. Four percent trisodium citrate as an alternative anticoagulant for maintaining patency of central venous hemodialysis catheters: case report and discussion. Am J Crit Care. 2001 Sep;10(5):351-4. No abstract available.
- Battistella M, Vercaigne LM, Cote D, Lok CE. Antibiotic lock: in vitro stability of gentamicin and sodium citrate stored in dialysis catheters at 37 degrees C. Hemodial Int. 2010 Jul;14(3):322-6. doi: 10.1111/j.1542-4758.2010.00440.x. Epub 2009 Mar 24.
- Grudzinski A, Agarwal A, Bhatnagar N, Nesrallah G. Benefits and harms of citrate locking solutions for hemodialysis catheters: a systematic review and meta-analysis. Can J Kidney Health Dis. 2015 Apr 2;2:13. doi: 10.1186/s40697-015-0040-2. eCollection 2015.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB00264457
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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