Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Solução de bloqueio de citrato de sódio a 4% para crianças que precisam de nutrição parenteral domiciliar

3 de setembro de 2024 atualizado por: Johns Hopkins University
Este estudo é um estudo de coorte observacional prospectivo aberto para avaliar a segurança e a eficácia da solução de bloqueio de citrato de sódio a 4% na prevenção de infecção da corrente sanguínea associada à linha central em crianças que necessitam de cateteres venosos centrais de longo prazo para nutrição parenteral domiciliar. Citrato de sódio 4% é aprovado pela FDA para cateteres de diálise, mas não foi formalmente avaliado para uso em cateteres tunelizados para nutrição parenteral. A taxa de infecção da corrente sanguínea associada à linha central (CLABSI) e outros eventos adversos potenciais serão monitorados por 12 meses, com a opção de permanecer no estudo por um período mais longo.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Neste estudo de coorte observacional prospectivo de pacientes pediátricos que necessitam de nutrição parenteral domiciliar para insuficiência intestinal, os participantes serão inscritos na clínica de reabilitação intestinal pediátrica e a coleta de dados será obtida do prontuário eletrônico. O participante receberá diariamente solução de bloqueio de cateter de citrato de sódio a 4% para profilaxia de CLABSI, em vez de bloqueios de heparina. Os participantes serão monitorados por 12 meses para eventos adversos, incluindo CLABSI. Os participantes terão a mesma rotina laboratorial e acompanhamento ambulatorial mensal. Após 12 meses, os participantes terão a opção de continuar a usar bloqueios de citrato de sódio a 4% após o período inicial do estudo, caso nenhum evento adverso grave tenha ocorrido. Os investigadores prevêem a inscrição de 10 a 15 participantes por ano e prevêem que a inscrição continue por 3 a 5 anos.

Bloqueios de citrato de sódio: frascos de 3 ml de solução de bloqueio serão preparados pela farmácia de infusão usando fluido intravenoso de citrato de sódio a 4% comercialmente disponível (disponível em bolsas de 500 ml). Os bloqueios de citrato de sódio serão instilados no cateter central diariamente durante o período em que a nutrição parenteral não estiver sendo infundida, e serão retirados e descartados antes de retomar a infusão da nutrição parenteral. Se os indivíduos estiverem hospitalizados, os bloqueios de citrato de sódio serão temporariamente mantidos durante a internação e serão retomados assim que o participante receber alta para casa.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

1

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21131
        • Johns Hopkins

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Não mais velho que 18 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes pediátricos (<18 anos) e pacientes adultos (até 21 anos ainda em nossa clínica)
  • requerendo nutrição parenteral domiciliar de longo prazo (>3 meses) devido a insuficiência intestinal/síndrome do intestino curto
  • teve pelo menos uma infecção da corrente sanguínea associada à linha central

Critério de exclusão:

  • arritmias cardíacas conhecidas
  • hipersensibilidade ao citrato
  • gravidez
  • receber nutrição parenteral contínua (infusão durante 24 horas)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Citrato de sódio 4%
Todos os participantes inscritos receberão a solução de bloqueio diária de citrato de sódio a 4% para intervenção de profilaxia CLABSI e serão observados prospectivamente quanto a eventos adversos
3 ml de solução de bloqueio de citrato de sódio a 4% instilados no cateter central diariamente durante o período em que a nutrição parenteral não estiver sendo infundida, e serão retirados e descartados antes de retomar a infusão da nutrição parenteral
Outros nomes:
  • ANDA BA125608 / Citrato de Sódio 4% p/v Solução Anticoagulante USP

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de infecção da corrente sanguínea associada à linha central (CLABSI)
Prazo: 12 meses
Frequência de febre com eventos positivos de hemocultura em cateter central por dias de cateter central.
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de trombo do cateter venoso central
Prazo: 12 meses
Eventos de trombo em cateter central que requerem tratamento anticoagulante por dia de cateter central.
12 meses
Taxa de remoção de linha central
Prazo: 12 meses
Eventos de remoção de cateter central (infecção ou outra disfunção) por dias de cateter central.
12 meses
Número de eventos adversos graves
Prazo: 12 meses
Os eventos adversos graves serão avaliados com o número de hospitalizações por qualquer motivo.
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Darla Shores, MD, Johns Hopkins University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

28 de março de 2022

Conclusão Primária (Real)

28 de novembro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

28 de novembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de fevereiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de fevereiro de 2021

Primeira postagem (Real)

16 de fevereiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de setembro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de setembro de 2024

Última verificação

1 de setembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

dados não identificados (demográficos, resultados) podem ser compartilhados mediante solicitação

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever