- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04756427
Solução de bloqueio de citrato de sódio a 4% para crianças que precisam de nutrição parenteral domiciliar
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Neste estudo de coorte observacional prospectivo de pacientes pediátricos que necessitam de nutrição parenteral domiciliar para insuficiência intestinal, os participantes serão inscritos na clínica de reabilitação intestinal pediátrica e a coleta de dados será obtida do prontuário eletrônico. O participante receberá diariamente solução de bloqueio de cateter de citrato de sódio a 4% para profilaxia de CLABSI, em vez de bloqueios de heparina. Os participantes serão monitorados por 12 meses para eventos adversos, incluindo CLABSI. Os participantes terão a mesma rotina laboratorial e acompanhamento ambulatorial mensal. Após 12 meses, os participantes terão a opção de continuar a usar bloqueios de citrato de sódio a 4% após o período inicial do estudo, caso nenhum evento adverso grave tenha ocorrido. Os investigadores prevêem a inscrição de 10 a 15 participantes por ano e prevêem que a inscrição continue por 3 a 5 anos.
Bloqueios de citrato de sódio: frascos de 3 ml de solução de bloqueio serão preparados pela farmácia de infusão usando fluido intravenoso de citrato de sódio a 4% comercialmente disponível (disponível em bolsas de 500 ml). Os bloqueios de citrato de sódio serão instilados no cateter central diariamente durante o período em que a nutrição parenteral não estiver sendo infundida, e serão retirados e descartados antes de retomar a infusão da nutrição parenteral. Se os indivíduos estiverem hospitalizados, os bloqueios de citrato de sódio serão temporariamente mantidos durante a internação e serão retomados assim que o participante receber alta para casa.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21131
- Johns Hopkins
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes pediátricos (<18 anos) e pacientes adultos (até 21 anos ainda em nossa clínica)
- requerendo nutrição parenteral domiciliar de longo prazo (>3 meses) devido a insuficiência intestinal/síndrome do intestino curto
- teve pelo menos uma infecção da corrente sanguínea associada à linha central
Critério de exclusão:
- arritmias cardíacas conhecidas
- hipersensibilidade ao citrato
- gravidez
- receber nutrição parenteral contínua (infusão durante 24 horas)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Citrato de sódio 4%
Todos os participantes inscritos receberão a solução de bloqueio diária de citrato de sódio a 4% para intervenção de profilaxia CLABSI e serão observados prospectivamente quanto a eventos adversos
|
3 ml de solução de bloqueio de citrato de sódio a 4% instilados no cateter central diariamente durante o período em que a nutrição parenteral não estiver sendo infundida, e serão retirados e descartados antes de retomar a infusão da nutrição parenteral
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de infecção da corrente sanguínea associada à linha central (CLABSI)
Prazo: 12 meses
|
Frequência de febre com eventos positivos de hemocultura em cateter central por dias de cateter central.
|
12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de trombo do cateter venoso central
Prazo: 12 meses
|
Eventos de trombo em cateter central que requerem tratamento anticoagulante por dia de cateter central.
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12 meses
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Taxa de remoção de linha central
Prazo: 12 meses
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Eventos de remoção de cateter central (infecção ou outra disfunção) por dias de cateter central.
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12 meses
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Número de eventos adversos graves
Prazo: 12 meses
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Os eventos adversos graves serão avaliados com o número de hospitalizações por qualquer motivo.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Darla Shores, MD, Johns Hopkins University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Passero BA, Zappone P, Lee HE, Novak C, Maceira EL, Naber M. Citrate versus heparin for apheresis catheter locks: an efficacy analysis. J Clin Apher. 2015 Feb;30(1):22-7. doi: 10.1002/jca.21346. Epub 2014 Aug 13.
- Grudzinski L, Quinan P, Kwok S, Pierratos A. Sodium citrate 4% locking solution for central venous dialysis catheters--an effective, more cost-efficient alternative to heparin. Nephrol Dial Transplant. 2007 Feb;22(2):471-6. doi: 10.1093/ndt/gfl606. Epub 2006 Oct 25.
- Pittiruti M, Bertoglio S, Scoppettuolo G, Biffi R, Lamperti M, Dal Molin A, Panocchia N, Petrosillo N, Venditti M, Rigo C, DeLutio E. Evidence-based criteria for the choice and the clinical use of the most appropriate lock solutions for central venous catheters (excluding dialysis catheters): a GAVeCeLT consensus. J Vasc Access. 2016 Nov 2;17(6):453-464. doi: 10.5301/jva.5000576. Epub 2016 Aug 1.
- Weijmer MC, Debets-Ossenkopp YJ, Van De Vondervoort FJ, ter Wee PM. Superior antimicrobial activity of trisodium citrate over heparin for catheter locking. Nephrol Dial Transplant. 2002 Dec;17(12):2189-95. doi: 10.1093/ndt/17.12.2189.
- Michaud D, Komant T, Pfefferle P. Four percent trisodium citrate as an alternative anticoagulant for maintaining patency of central venous hemodialysis catheters: case report and discussion. Am J Crit Care. 2001 Sep;10(5):351-4. No abstract available.
- Battistella M, Vercaigne LM, Cote D, Lok CE. Antibiotic lock: in vitro stability of gentamicin and sodium citrate stored in dialysis catheters at 37 degrees C. Hemodial Int. 2010 Jul;14(3):322-6. doi: 10.1111/j.1542-4758.2010.00440.x. Epub 2009 Mar 24.
- Grudzinski A, Agarwal A, Bhatnagar N, Nesrallah G. Benefits and harms of citrate locking solutions for hemodialysis catheters: a systematic review and meta-analysis. Can J Kidney Health Dis. 2015 Apr 2;2:13. doi: 10.1186/s40697-015-0040-2. eCollection 2015.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB00264457
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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