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Natriumcitrat 4% Verschlusslösung für Kinder, die eine parenterale Ernährung zu Hause benötigen

3. September 2024 aktualisiert von: Johns Hopkins University
Diese Studie ist eine offene, prospektive, beobachtende Kohortenstudie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Natriumcitrat 4 % Verriegelungslösung zur Vorbeugung von zentralvenösen Blutstrominfektionen bei Kindern, die langfristige zentralvenöse Katheter für die parenterale Ernährung zu Hause benötigen. Natriumcitrat 4 % ist von der FDA für Dialysekatheter zugelassen, wurde jedoch nicht formell für die Verwendung in getunnelten Kathetern für die parenterale Ernährung evaluiert. Die Rate der zentrallinienassoziierten Blutstrominfektionen (CLABSI) und anderer potenzieller unerwünschter Ereignisse wird 12 Monate lang überwacht, mit der Option, über einen längeren Zeitraum in der Studie zu bleiben.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In dieser prospektiven beobachtenden Kohortenstudie an pädiatrischen Patienten, die bei Darmversagen eine parenterale Ernährung zu Hause benötigen, werden die Teilnehmer von der pädiatrischen Darmrehabilitationsklinik eingeschrieben, und die Datensammlung erfolgt aus der elektronischen Patientenakte. Der Teilnehmer erhält täglich anstelle von Heparin-Locks eine 4 %ige Natriumcitrat-Katheter-Locking-Lösung zur CLABSI-Prophylaxe. Die Teilnehmer werden 12 Monate lang auf unerwünschte Ereignisse, einschließlich CLABSI, überwacht. Die Teilnehmer haben den gleichen routinemäßigen Laborplan und die gleiche monatliche ambulante Nachsorge. Nach 12 Monaten haben die Teilnehmer die Möglichkeit, nach dem ersten Studienzeitraum weiterhin Natriumcitrat-Locken mit 4 % zu verwenden, wenn keine schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse aufgetreten sind. Die Forscher rechnen mit der Einschreibung von 10-15 Teilnehmern pro Jahr und gehen davon aus, dass die Einschreibung für 3-5 Jahre fortgesetzt wird.

Natriumcitrat-Locks: 3-ml-Fläschchen mit Locking-Lösung werden von der Infusionsapotheke mit handelsüblicher 4%iger Natriumcitrat-Infusionslösung (erhältlich in 500-ml-Beuteln) hergestellt. Die Natriumcitratschleusen werden während der Zeit, in der die parenterale Ernährung nicht infundiert wird, täglich in den Zentralkatheter instilliert und vor der Wiederaufnahme der parenteralen Ernährungsinfusion entfernt und entsorgt. Wenn die Probanden ins Krankenhaus eingeliefert werden, werden die Natriumcitrat-Sperren während der Dauer des stationären Aufenthalts vorübergehend aufrechterhalten und wieder aufgenommen, sobald der Teilnehmer nach Hause entlassen wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21131
        • Johns Hopkins

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Pädiatrische Patienten (< 18 Jahre) und erwachsene Patienten (bis 21 Jahre noch in unserer Klinik)
  • aufgrund von Darmversagen/Kurzdarmsyndrom eine langfristige (> 3 Monate) parenterale Ernährung zu Hause benötigen
  • mindestens eine mit der zentralen Blutbahn verbundene Infektion des Blutkreislaufs hatte

Ausschlusskriterien:

  • bekannte Herzrhythmusstörungen
  • Überempfindlichkeit gegen Citrat
  • Schwangerschaft
  • kontinuierliche parenterale Ernährung (Infusion über 24 Stunden)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Natriumcitrat 4%
Alle eingeschriebenen Teilnehmer erhalten täglich die 4 %ige Natriumcitrat-Verschlusslösung für die CLABSI-Prophylaxeintervention und werden prospektiv auf unerwünschte Ereignisse beobachtet
Arzneimittel: Natriumcitrat 4% Injektionsspritze 3ml
3 ml 4%ige Natriumcitrat-Verschlusslösung werden täglich während der Zeit, in der keine parenterale Ernährung verabreicht wird, in den Zentralkatheter instilliert und vor der Wiederaufnahme der parenteralen Ernährung entnommen und entsorgt
Andere Namen:
  • ANDA BA125608 / Natriumcitrat 4 % w/v Antikoagulanslösung USP

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate zentrallinienassoziierter Blutkreislaufinfektionen (CLABSI).
Zeitfenster: 12 Monate
Häufigkeit von Fieber mit positiven Ereignissen in der Zentrallinien-Blutkultur pro Zentrallinien-Tag.
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zentralvenöse Katheter-Thrombusrate
Zeitfenster: 12 Monate
Thrombusereignisse in der Mittellinie, die eine gerinnungshemmende Behandlung pro Tag in der Mittellinie erfordern.
12 Monate
Entfernungsrate der Mittellinie
Zeitfenster: 12 Monate
Ereignisse zur Entfernung der Zentrallinie (Infektion oder andere Dysfunktion) pro Zentrallinien-Tag.
12 Monate
Anzahl schwerwiegender unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 12 Monate
Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse werden anhand der Anzahl der Krankenhausaufenthalte aus beliebigem Grund bewertet.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Johns Hopkins University

Ermittler

  • Hauptermittler: Darla Shores, MD, Johns Hopkins University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. März 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. November 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. November 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Februar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Februar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. September 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. September 2024

Zuletzt verifiziert

1. September 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB00264457

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte Daten (demografische Merkmale, Ergebnisse) können auf Anfrage weitergegeben werden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur CLABSI – Central Line Associated Bloodstream Infection

Klinische Studien zur Natriumcitrat 4% Injektionsspritze 3ml

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