- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04756427
Natriumcitrat 4 % låseopløsning til børn, der har brug for parenteral hjemmeernæring
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I denne prospektive observationelle kohorteundersøgelse af pædiatriske patienter, der har behov for parenteral hjemmeernæring for tarmsvigt, vil deltagerne blive tilmeldt fra den pædiatriske intestinale rehabiliteringsklinik, og dataindsamling vil blive indhentet fra den elektroniske journal. Deltageren vil dagligt modtage natriumcitrat 4 % kateterlåseopløsning til CLABSI-profylakse i stedet for heparinlåse. Deltagerne vil blive overvåget i 12 måneder for bivirkninger, herunder CLABSI. Deltagerne vil have samme rutinemæssige laboratorieskema og månedlige ambulante opfølgning. Efter 12 måneder vil deltagerne få mulighed for at fortsætte med at bruge natriumcitrat 4% låse efter den indledende undersøgelsesperiode, hvis der ikke er opstået alvorlige bivirkninger. Efterforskerne forventer at tilmelde 10-15 deltagere om året og forventer at tilmeldingen fortsætter i 3-5 år.
Natriumcitratlåse: 3 ml hætteglas med låseopløsning vil blive klargjort af infusionsapoteket med kommercielt tilgængelig 4% natriumcitrat IV væske (tilgængelig i 500 ml poser). Natriumcitratlåsene vil blive instilleret i det centrale kateter dagligt i den periode, hvor parenteral ernæring ikke infunderes, og vil blive trukket tilbage og bortskaffet før genoptagelse af infusion af parenteral ernæring. Hvis forsøgspersoner er indlagt, vil natriumcitratlåse blive midlertidigt holdt under varigheden af det indlagte ophold, og vil blive genoptaget, når deltageren er udskrevet hjem.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Darla Shores, MD
- Telefonnummer: 410-955-8769
- E-mail: dshores1@jhmi.edu
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21131
- Johns Hopkins
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Pædiatriske patienter (<18 år) og voksne patienter (op til 21 år stadig i vores klinik)
- kræver langvarig (>3 måneder) parenteral hjemmeernæring på grund af tarmsvigt/korttarmssyndrom
- har haft mindst én centrallinje-associeret blodstrømsinfektion
Ekskluderingskriterier:
- kendte hjertearytmier
- overfølsomhed over for citrat
- graviditet
- modtager kontinuerlig parenteral ernæring (infusion over 24 timer)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Natriumcitrat 4%
Alle tilmeldte deltagere vil modtage den daglige natriumcitrat 4 % låseopløsning til CLABSI profylakseintervention og blive observeret prospektivt for bivirkninger
|
3 ml natriumcitrat 4 % låseopløsning dryppet ind i det centrale kateter dagligt i den periode, hvor parenteral ernæring ikke infunderes, og vil blive trukket tilbage og bortskaffet før genoptagelse af infusion af parenteral ernæring
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Rate for infektion med central linje-associeret blodbaneinfektion (CLABSI).
Tidsramme: 12 måneder
|
Hyppighed af feber med positive bloddyrkningshændelser i central linje pr. dage med central linje.
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Central venekateter trombehastighed
Tidsramme: 12 måneder
|
Centrallinjetrombehændelser, der kræver antikoagulationsbehandling pr. centrallinjedage.
|
12 måneder
|
Rate for fjernelse af central linje
Tidsramme: 12 måneder
|
Hændelser ved fjernelse af centrallinje (infektion eller anden dysfunktion) pr. centrallinjedage.
|
12 måneder
|
Antal alvorlige bivirkninger
Tidsramme: 12 måneder
|
Alvorlige bivirkninger vil blive vurderet med antallet af indlæggelser uanset årsag.
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Darla Shores, MD, Johns Hopkins University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Passero BA, Zappone P, Lee HE, Novak C, Maceira EL, Naber M. Citrate versus heparin for apheresis catheter locks: an efficacy analysis. J Clin Apher. 2015 Feb;30(1):22-7. doi: 10.1002/jca.21346. Epub 2014 Aug 13.
- Grudzinski L, Quinan P, Kwok S, Pierratos A. Sodium citrate 4% locking solution for central venous dialysis catheters--an effective, more cost-efficient alternative to heparin. Nephrol Dial Transplant. 2007 Feb;22(2):471-6. doi: 10.1093/ndt/gfl606. Epub 2006 Oct 25.
- Pittiruti M, Bertoglio S, Scoppettuolo G, Biffi R, Lamperti M, Dal Molin A, Panocchia N, Petrosillo N, Venditti M, Rigo C, DeLutio E. Evidence-based criteria for the choice and the clinical use of the most appropriate lock solutions for central venous catheters (excluding dialysis catheters): a GAVeCeLT consensus. J Vasc Access. 2016 Nov 2;17(6):453-464. doi: 10.5301/jva.5000576. Epub 2016 Aug 1.
- Weijmer MC, Debets-Ossenkopp YJ, Van De Vondervoort FJ, ter Wee PM. Superior antimicrobial activity of trisodium citrate over heparin for catheter locking. Nephrol Dial Transplant. 2002 Dec;17(12):2189-95. doi: 10.1093/ndt/17.12.2189.
- Michaud D, Komant T, Pfefferle P. Four percent trisodium citrate as an alternative anticoagulant for maintaining patency of central venous hemodialysis catheters: case report and discussion. Am J Crit Care. 2001 Sep;10(5):351-4. No abstract available.
- Battistella M, Vercaigne LM, Cote D, Lok CE. Antibiotic lock: in vitro stability of gentamicin and sodium citrate stored in dialysis catheters at 37 degrees C. Hemodial Int. 2010 Jul;14(3):322-6. doi: 10.1111/j.1542-4758.2010.00440.x. Epub 2009 Mar 24.
- Grudzinski A, Agarwal A, Bhatnagar N, Nesrallah G. Benefits and harms of citrate locking solutions for hemodialysis catheters: a systematic review and meta-analysis. Can J Kidney Health Dis. 2015 Apr 2;2:13. doi: 10.1186/s40697-015-0040-2. eCollection 2015.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB00264457
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med CLABSI - Central Line Associated Bloodstream Infection
-
Duke UniversityAfsluttetCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Forenede Stater
-
Catholic University of the Sacred HeartAfsluttetCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)
-
University of MalayaTeleflexRekrutteringCLABSI - Central Line Associated Bloodstream InfectionMalaysia
-
Princess Maxima Center for Pediatric OncologyUMC Utrecht; Dutch Cancer SocietyRekrutteringCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Holland
-
Boston Children's HospitalSterileCare Inc.Tilmelding efter invitationCentral Line komplikation | Central Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Forenede Stater
-
National Taiwan University Hospital Hsin-Chu BranchAfsluttetCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)
-
National Taiwan University HospitalAfsluttetCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Taiwan
-
University of ZurichIkke rekrutterer endnuCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI) | Kateterrelateret blodbaneinfektion
-
University of VirginiaUkendtCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI) | LinjeindsættelsesstedForenede Stater
-
Rigshospitalet, DenmarkOdense University Hospital; Aarhus University HospitalRekruttering
Kliniske forsøg med Natriumcitrat 4% Inj Sprøjte 3Ml
-
University of Colorado, DenverNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)RekrutteringDiabetes komplikationer | Type 1 diabetes | Diabetisk nyresygdom | Diabetiske nefropatier | Autoimmun diabetesForenede Stater
-
Indiana UniversityRekrutteringSymptomatisk irreversibel pulpitisForenede Stater