Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Natriumcitrat 4 % låseopløsning til børn, der har brug for parenteral hjemmeernæring

28. november 2023 opdateret af: Johns Hopkins University
Denne undersøgelse er et åbent prospektivt observationelt kohortestudie for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​natriumcitrat 4 % låseopløsning til at forhindre centrallinjeassocieret blodstrømsinfektion hos børn, der har behov for langsigtede centrale venekatetre til parenteral ernæring i hjemmet. Natriumcitrat 4% er FDA-godkendt til dialysekatetre, men er ikke blevet formelt evalueret til brug i tunnelkatetre til parenteral ernæring. Hyppigheden af ​​central linje-associeret blodbaneinfektion (CLABSI) og andre potentielle bivirkninger vil blive overvåget i 12 måneder med mulighed for at forblive i undersøgelsen i længere tid.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

I denne prospektive observationelle kohorteundersøgelse af pædiatriske patienter, der har behov for parenteral hjemmeernæring for tarmsvigt, vil deltagerne blive tilmeldt fra den pædiatriske intestinale rehabiliteringsklinik, og dataindsamling vil blive indhentet fra den elektroniske journal. Deltageren vil dagligt modtage natriumcitrat 4 % kateterlåseopløsning til CLABSI-profylakse i stedet for heparinlåse. Deltagerne vil blive overvåget i 12 måneder for bivirkninger, herunder CLABSI. Deltagerne vil have samme rutinemæssige laboratorieskema og månedlige ambulante opfølgning. Efter 12 måneder vil deltagerne få mulighed for at fortsætte med at bruge natriumcitrat 4% låse efter den indledende undersøgelsesperiode, hvis der ikke er opstået alvorlige bivirkninger. Efterforskerne forventer at tilmelde 10-15 deltagere om året og forventer at tilmeldingen fortsætter i 3-5 år.

Natriumcitratlåse: 3 ml hætteglas med låseopløsning vil blive klargjort af infusionsapoteket med kommercielt tilgængelig 4% natriumcitrat IV væske (tilgængelig i 500 ml poser). Natriumcitratlåsene vil blive instilleret i det centrale kateter dagligt i den periode, hvor parenteral ernæring ikke infunderes, og vil blive trukket tilbage og bortskaffet før genoptagelse af infusion af parenteral ernæring. Hvis forsøgspersoner er indlagt, vil natriumcitratlåse blive midlertidigt holdt under varigheden af ​​det indlagte ophold, og vil blive genoptaget, når deltageren er udskrevet hjem.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21131
        • Johns Hopkins

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 18 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Pædiatriske patienter (<18 år) og voksne patienter (op til 21 år stadig i vores klinik)
  • kræver langvarig (>3 måneder) parenteral hjemmeernæring på grund af tarmsvigt/korttarmssyndrom
  • har haft mindst én centrallinje-associeret blodstrømsinfektion

Ekskluderingskriterier:

  • kendte hjertearytmier
  • overfølsomhed over for citrat
  • graviditet
  • modtager kontinuerlig parenteral ernæring (infusion over 24 timer)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Natriumcitrat 4%
Alle tilmeldte deltagere vil modtage den daglige natriumcitrat 4 % låseopløsning til CLABSI profylakseintervention og blive observeret prospektivt for bivirkninger
3 ml natriumcitrat 4 % låseopløsning dryppet ind i det centrale kateter dagligt i den periode, hvor parenteral ernæring ikke infunderes, og vil blive trukket tilbage og bortskaffet før genoptagelse af infusion af parenteral ernæring
Andre navne:
  • ANDA BA125608 / Natriumcitrat 4 % w/v antikoagulantopløsning USP

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rate for infektion med central linje-associeret blodbaneinfektion (CLABSI).
Tidsramme: 12 måneder
Hyppighed af feber med positive bloddyrkningshændelser i central linje pr. dage med central linje.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Central venekateter trombehastighed
Tidsramme: 12 måneder
Centrallinjetrombehændelser, der kræver antikoagulationsbehandling pr. centrallinjedage.
12 måneder
Rate for fjernelse af central linje
Tidsramme: 12 måneder
Hændelser ved fjernelse af centrallinje (infektion eller anden dysfunktion) pr. centrallinjedage.
12 måneder
Antal alvorlige bivirkninger
Tidsramme: 12 måneder
Alvorlige bivirkninger vil blive vurderet med antallet af indlæggelser uanset årsag.
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Darla Shores, MD, Johns Hopkins University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. marts 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. november 2023

Studieafslutning (Faktiske)

28. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. februar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. februar 2021

Først opslået (Faktiske)

16. februar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

afidentificerede data (demografi, resultater) kan deles efter anmodning

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med CLABSI - Central Line Associated Bloodstream Infection

Kliniske forsøg med Natriumcitrat 4% Inj Sprøjte 3Ml

3
Abonner