Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Natriumsitraatti 4 % lukitusliuos lapsille, jotka tarvitsevat kotihoitoa parenteraalisesti

tiistai 28. marraskuuta 2023 päivittänyt: Johns Hopkins University
Tämä tutkimus on avoin prospektiivinen havainnollinen kohorttitutkimus, jossa arvioitiin natriumsitraattia sisältävän 4-prosenttisen lukitusliuoksen turvallisuutta ja tehoa keskuslinjaan liittyvän verenkierron infektion estämisessä lapsilla, jotka tarvitsevat pitkäaikaista keskuslaskimokatetria parenteraaliseen kotiravitsemukseen. 4 % natriumsitraatti on FDA:n hyväksymä dialyysikatetreihin, mutta sitä ei ole virallisesti arvioitu käytettäväksi tunneloiduissa katereissa parenteraalista ravitsemusta varten. Keskilinjaan liittyvän verenkiertoinfektion (CLABSI) määrää ja muita mahdollisia haittatapahtumia seurataan 12 kuukauden ajan, ja tutkimuksessa on mahdollisuus jatkaa pidempään.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tähän prospektiiviseen havainnolliseen kohorttitutkimukseen lapsipotilaista, jotka tarvitsevat parenteraalista kotiravintoa suolen vajaatoiminnan vuoksi, osallistujat otetaan mukaan lasten suoliston kuntoutusklinikalta, ja tiedot kerätään sähköisestä sairauskertomuksesta. Osallistuja saa päivittäin natriumsitraattia 4 % katetrin lukitusliuosta CLABSI-profylaksia varten hepariinilukkojen sijaan. Osallistujia seurataan 12 kuukauden ajan haittatapahtumien varalta, mukaan lukien CLABSI. Osallistujilla on sama rutiinilaboratorioaikataulu ja kuukausittainen avohoitoseuranta. 12 kuukauden kuluttua osallistujille annetaan mahdollisuus jatkaa 4 % natriumsitraattilukkojen käyttöä ensimmäisen tutkimusjakson jälkeen, jos vakavia haittatapahtumia ei ole tapahtunut. Tutkijat arvioivat ilmoittautuvansa 10-15 osallistujaa vuodessa ja ilmoittautumisen jatkuvan 3-5 vuotta.

Natriumsitraattilukot: Infuusioapteekki valmistaa 3 ml:n injektiopullot lukitusliuosta käyttämällä kaupallisesti saatavilla olevaa 4 % natriumsitraatti IV -nestettä (saatavilla 500 ml pusseissa). Natriumsitraattilukot tiputetaan keskuskatetriin päivittäin sinä aikana, jolloin parenteraalista ravintoa ei anneta, ja ne vedetään pois ja hävitetään ennen parenteraalisen ravitsemuksen infuusion jatkamista. Jos tutkittavat joutuvat sairaalahoitoon, natriumsitraattilukkoja pidetään tilapäisesti paikallaan sairaalahoidon ajaksi, ja niitä jatketaan, kun osallistuja on kotiutettu.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21131
        • Johns Hopkins

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

Ei vanhempi kuin 18 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Lapsipotilaat (<18-vuotiaat) ja aikuispotilaat (klinikallamme 21-vuotiaaksi asti)
  • jotka tarvitsevat pitkäaikaista (> 3 kuukautta) parenteraalista kotiravintoa suolen vajaatoiminnan/lyhyen suolen oireyhtymän vuoksi
  • hänellä on ollut vähintään yksi keskusjohtoon liittyvä verenkiertoinfektio

Poissulkemiskriteerit:

  • tunnetut sydämen rytmihäiriöt
  • yliherkkyys sitraatille
  • raskaus
  • jatkuva parenteraalinen ravitsemus (infuusio yli 24 tuntia)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Natriumsitraatti 4 %
Kaikki osallistujat saavat päivittäistä natriumsitraattia sisältävää 4-prosenttista lukitusliuosta CLABSI-profylaksiaa varten, ja heitä tarkkaillaan haitallisten tapahtumien varalta.
3 ml natriumsitraatti 4 % lukitusliuosta tiputettuna keskuskatetriin päivittäin sinä aikana, jolloin parenteraalista ravintoa ei anneta infuusiona, ja se vedetään pois ja hävitetään ennen parenteraalisen ravitsemuksen infuusion jatkamista.
Muut nimet:
  • ANDA BA125608 / natriumsitraatti 4 % w/v antikoagulanttiliuos USP

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskilinjaan liittyvän verenkiertoinfektion (CLABSI) määrä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Kuumeen esiintymistiheys positiivisilla keskuslinjan veriviljelytapahtumilla keskuslinjan päivinä.
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskuslaskimokatetrin trombinopeus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Keskilinjan veritulppatapahtumat, jotka vaativat antikoagulaatiohoitoa keskuslinjan päivinä.
12 kuukautta
Keskilinjan poistonopeus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Keskuslinjan poistotapahtumat (infektio tai muu toimintahäiriö) keskuslinjapäiviä kohti.
12 kuukautta
Vakavien haittatapahtumien määrä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Vakavat haittatapahtumat arvioidaan sairaalahoitojen lukumäärällä mistä tahansa syystä.
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Darla Shores, MD, Johns Hopkins University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 28. maaliskuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 28. marraskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 28. marraskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 11. helmikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 11. helmikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 16. helmikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 29. marraskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 28. marraskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

tunnistamattomia tietoja (demografiset tiedot, tulokset) voidaan jakaa pyynnöstä

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset CLABSI - Keskilinjaan liittyvä verenkiertoinfektio

Kliiniset tutkimukset Natriumsitraatti 4 % injektioruisku 3 ml

3
Tilaa