- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04756427
Natriumsitraatti 4 % lukitusliuos lapsille, jotka tarvitsevat kotihoitoa parenteraalisesti
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tähän prospektiiviseen havainnolliseen kohorttitutkimukseen lapsipotilaista, jotka tarvitsevat parenteraalista kotiravintoa suolen vajaatoiminnan vuoksi, osallistujat otetaan mukaan lasten suoliston kuntoutusklinikalta, ja tiedot kerätään sähköisestä sairauskertomuksesta. Osallistuja saa päivittäin natriumsitraattia 4 % katetrin lukitusliuosta CLABSI-profylaksia varten hepariinilukkojen sijaan. Osallistujia seurataan 12 kuukauden ajan haittatapahtumien varalta, mukaan lukien CLABSI. Osallistujilla on sama rutiinilaboratorioaikataulu ja kuukausittainen avohoitoseuranta. 12 kuukauden kuluttua osallistujille annetaan mahdollisuus jatkaa 4 % natriumsitraattilukkojen käyttöä ensimmäisen tutkimusjakson jälkeen, jos vakavia haittatapahtumia ei ole tapahtunut. Tutkijat arvioivat ilmoittautuvansa 10-15 osallistujaa vuodessa ja ilmoittautumisen jatkuvan 3-5 vuotta.
Natriumsitraattilukot: Infuusioapteekki valmistaa 3 ml:n injektiopullot lukitusliuosta käyttämällä kaupallisesti saatavilla olevaa 4 % natriumsitraatti IV -nestettä (saatavilla 500 ml pusseissa). Natriumsitraattilukot tiputetaan keskuskatetriin päivittäin sinä aikana, jolloin parenteraalista ravintoa ei anneta, ja ne vedetään pois ja hävitetään ennen parenteraalisen ravitsemuksen infuusion jatkamista. Jos tutkittavat joutuvat sairaalahoitoon, natriumsitraattilukkoja pidetään tilapäisesti paikallaan sairaalahoidon ajaksi, ja niitä jatketaan, kun osallistuja on kotiutettu.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21131
- Johns Hopkins
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Lapsipotilaat (<18-vuotiaat) ja aikuispotilaat (klinikallamme 21-vuotiaaksi asti)
- jotka tarvitsevat pitkäaikaista (> 3 kuukautta) parenteraalista kotiravintoa suolen vajaatoiminnan/lyhyen suolen oireyhtymän vuoksi
- hänellä on ollut vähintään yksi keskusjohtoon liittyvä verenkiertoinfektio
Poissulkemiskriteerit:
- tunnetut sydämen rytmihäiriöt
- yliherkkyys sitraatille
- raskaus
- jatkuva parenteraalinen ravitsemus (infuusio yli 24 tuntia)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Natriumsitraatti 4 %
Kaikki osallistujat saavat päivittäistä natriumsitraattia sisältävää 4-prosenttista lukitusliuosta CLABSI-profylaksiaa varten, ja heitä tarkkaillaan haitallisten tapahtumien varalta.
|
3 ml natriumsitraatti 4 % lukitusliuosta tiputettuna keskuskatetriin päivittäin sinä aikana, jolloin parenteraalista ravintoa ei anneta infuusiona, ja se vedetään pois ja hävitetään ennen parenteraalisen ravitsemuksen infuusion jatkamista.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Keskilinjaan liittyvän verenkiertoinfektion (CLABSI) määrä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Kuumeen esiintymistiheys positiivisilla keskuslinjan veriviljelytapahtumilla keskuslinjan päivinä.
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Keskuslaskimokatetrin trombinopeus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Keskilinjan veritulppatapahtumat, jotka vaativat antikoagulaatiohoitoa keskuslinjan päivinä.
|
12 kuukautta
|
Keskilinjan poistonopeus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Keskuslinjan poistotapahtumat (infektio tai muu toimintahäiriö) keskuslinjapäiviä kohti.
|
12 kuukautta
|
Vakavien haittatapahtumien määrä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Vakavat haittatapahtumat arvioidaan sairaalahoitojen lukumäärällä mistä tahansa syystä.
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Darla Shores, MD, Johns Hopkins University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Passero BA, Zappone P, Lee HE, Novak C, Maceira EL, Naber M. Citrate versus heparin for apheresis catheter locks: an efficacy analysis. J Clin Apher. 2015 Feb;30(1):22-7. doi: 10.1002/jca.21346. Epub 2014 Aug 13.
- Grudzinski L, Quinan P, Kwok S, Pierratos A. Sodium citrate 4% locking solution for central venous dialysis catheters--an effective, more cost-efficient alternative to heparin. Nephrol Dial Transplant. 2007 Feb;22(2):471-6. doi: 10.1093/ndt/gfl606. Epub 2006 Oct 25.
- Pittiruti M, Bertoglio S, Scoppettuolo G, Biffi R, Lamperti M, Dal Molin A, Panocchia N, Petrosillo N, Venditti M, Rigo C, DeLutio E. Evidence-based criteria for the choice and the clinical use of the most appropriate lock solutions for central venous catheters (excluding dialysis catheters): a GAVeCeLT consensus. J Vasc Access. 2016 Nov 2;17(6):453-464. doi: 10.5301/jva.5000576. Epub 2016 Aug 1.
- Weijmer MC, Debets-Ossenkopp YJ, Van De Vondervoort FJ, ter Wee PM. Superior antimicrobial activity of trisodium citrate over heparin for catheter locking. Nephrol Dial Transplant. 2002 Dec;17(12):2189-95. doi: 10.1093/ndt/17.12.2189.
- Michaud D, Komant T, Pfefferle P. Four percent trisodium citrate as an alternative anticoagulant for maintaining patency of central venous hemodialysis catheters: case report and discussion. Am J Crit Care. 2001 Sep;10(5):351-4. No abstract available.
- Battistella M, Vercaigne LM, Cote D, Lok CE. Antibiotic lock: in vitro stability of gentamicin and sodium citrate stored in dialysis catheters at 37 degrees C. Hemodial Int. 2010 Jul;14(3):322-6. doi: 10.1111/j.1542-4758.2010.00440.x. Epub 2009 Mar 24.
- Grudzinski A, Agarwal A, Bhatnagar N, Nesrallah G. Benefits and harms of citrate locking solutions for hemodialysis catheters: a systematic review and meta-analysis. Can J Kidney Health Dis. 2015 Apr 2;2:13. doi: 10.1186/s40697-015-0040-2. eCollection 2015.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB00264457
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset CLABSI - Keskilinjaan liittyvä verenkiertoinfektio
-
Emory UniversityValmisCentral Line Associated Bloodstream Infections (CLABSI) | LuuydinsiirtoYhdysvallat
-
Rabin Medical CenterRekrytointiCentral-line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Israel
-
Bactiguard ABKarolinska University HospitalValmisLeikkaus | Central Line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Ruotsi
-
Baylor Research InstituteDeRoyal Industries, Inc.TuntematonCentral Line Bloodstream -infektiotYhdysvallat
Kliiniset tutkimukset Natriumsitraatti 4 % injektioruisku 3 ml
-
University of Colorado, DenverUniversity of Michigan; Brigham and Women's Hospital; Boston Medical CenterRekrytointi
-
University of Colorado, DenverNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)RekrytointiDiabeteksen komplikaatiot | Tyypin 1 diabetes | Diabeettinen munuaissairaus | Diabeettiset nefropatiat | Autoimmuuni DiabetesYhdysvallat
-
Indiana UniversityRekrytointiOireinen irreversiibeli pulpitisYhdysvallat