Цитрат натрия 4% фиксирующий раствор для детей, нуждающихся в домашнем парентеральном питании
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В этом проспективном обсервационном когортном исследовании педиатрических пациентов, нуждающихся в домашнем парентеральном питании по поводу кишечной недостаточности, участники будут набираться из педиатрической клиники кишечной реабилитации, а сбор данных будет осуществляться из электронной медицинской карты. Участник будет ежедневно получать 4% раствор цитрата натрия для блокировки катетеров для профилактики CLABSI вместо блокировок гепарином. Участники будут находиться под наблюдением в течение 12 месяцев на предмет нежелательных явлений, включая CLABSI. Участники будут иметь тот же обычный лабораторный график и ежемесячное амбулаторное наблюдение. Через 12 месяцев участникам будет предоставлена возможность продолжать использовать замки с 4% цитратом натрия после начального периода исследования, если не возникло серьезных побочных эффектов. Исследователи ожидают набора 10-15 участников в год и предполагают, что набор будет продолжаться в течение 3-5 лет.
Замки с цитратом натрия: 3 мл флаконов с раствором для запирания будут приготовлены в инфузионной аптеке с использованием имеющегося в продаже 4% раствора цитрата натрия для внутривенного введения (доступны в пакетах по 500 мл). Замки с цитратом натрия будут закапывать в центральный катетер ежедневно в течение периода, когда парентеральное питание не вводится, и будут изыматься и утилизироваться до возобновления вливания парентерального питания. Если субъекты госпитализированы, блокировка цитрата натрия будет временно приостановлена на время пребывания в стационаре и будет возобновлена после выписки участника домой.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21131
- Johns Hopkins
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Педиатрические пациенты (<18 лет) и взрослые пациенты (до 21 года еще находятся в нашей клинике)
- нуждающихся в длительном (> 3 месяцев) домашнем парентеральном питании из-за кишечной недостаточности/синдрома короткой кишки
- перенес хотя бы одну инфекцию кровотока, связанную с центральной линией
Критерий исключения:
- известные сердечные аритмии
- повышенная чувствительность к цитрату
- беременность
- получение непрерывного парентерального питания (вливание в течение 24 часов)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Цитрат натрия 4%
Все зарегистрированные участники будут получать ежедневный блокирующий раствор цитрата натрия 4% для профилактического вмешательства CLABSI и будут наблюдаться проспективно на предмет нежелательных явлений.
|
3 мл 4% раствора цитрата натрия инстиллируют в центральный катетер ежедневно в течение периода, когда парентеральное питание не проводится, и будут изъяты и утилизированы до возобновления инфузии парентерального питания.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота инфекций, ассоциированных с центральной линией кровотока (CLABSI)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Частота лихорадки с положительными событиями посева крови в центральной линии в дни центральной линии.
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота тромбообразования при центральном венозном катетере
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Случаи тромбообразования в центральной линии, требующие антикоагулянтной терапии, за дни центральной линии.
|
12 месяцев
|
|
Скорость удаления центральной линии
Временное ограничение: 12 месяцев
|
События удаления центральной линии (инфекция или другая дисфункция) за дни центральной линии.
|
12 месяцев
|
|
Количество серьезных нежелательных явлений
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Серьезные нежелательные явления будут оцениваться по количеству госпитализаций по любой причине.
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Darla Shores, MD, Johns Hopkins University
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Passero BA, Zappone P, Lee HE, Novak C, Maceira EL, Naber M. Citrate versus heparin for apheresis catheter locks: an efficacy analysis. J Clin Apher. 2015 Feb;30(1):22-7. doi: 10.1002/jca.21346. Epub 2014 Aug 13.
- Grudzinski L, Quinan P, Kwok S, Pierratos A. Sodium citrate 4% locking solution for central venous dialysis catheters--an effective, more cost-efficient alternative to heparin. Nephrol Dial Transplant. 2007 Feb;22(2):471-6. doi: 10.1093/ndt/gfl606. Epub 2006 Oct 25.
- Pittiruti M, Bertoglio S, Scoppettuolo G, Biffi R, Lamperti M, Dal Molin A, Panocchia N, Petrosillo N, Venditti M, Rigo C, DeLutio E. Evidence-based criteria for the choice and the clinical use of the most appropriate lock solutions for central venous catheters (excluding dialysis catheters): a GAVeCeLT consensus. J Vasc Access. 2016 Nov 2;17(6):453-464. doi: 10.5301/jva.5000576. Epub 2016 Aug 1.
- Weijmer MC, Debets-Ossenkopp YJ, Van De Vondervoort FJ, ter Wee PM. Superior antimicrobial activity of trisodium citrate over heparin for catheter locking. Nephrol Dial Transplant. 2002 Dec;17(12):2189-95. doi: 10.1093/ndt/17.12.2189.
- Michaud D, Komant T, Pfefferle P. Four percent trisodium citrate as an alternative anticoagulant for maintaining patency of central venous hemodialysis catheters: case report and discussion. Am J Crit Care. 2001 Sep;10(5):351-4. No abstract available.
- Battistella M, Vercaigne LM, Cote D, Lok CE. Antibiotic lock: in vitro stability of gentamicin and sodium citrate stored in dialysis catheters at 37 degrees C. Hemodial Int. 2010 Jul;14(3):322-6. doi: 10.1111/j.1542-4758.2010.00440.x. Epub 2009 Mar 24.
- Grudzinski A, Agarwal A, Bhatnagar N, Nesrallah G. Benefits and harms of citrate locking solutions for hemodialysis catheters: a systematic review and meta-analysis. Can J Kidney Health Dis. 2015 Apr 2;2:13. doi: 10.1186/s40697-015-0040-2. eCollection 2015.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB00264457
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .