Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Cytrynian sodu 4% roztwór blokujący dla dzieci wymagających domowego żywienia pozajelitowego

3 września 2024 zaktualizowane przez: Johns Hopkins University
Niniejsze badanie jest otwartym, prospektywnym, obserwacyjnym badaniem kohortowym, mającym na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności 4% roztworu blokującego cytrynianu sodu w zapobieganiu zakażeniom krwi związanym z żyłą centralną u dzieci wymagających długoterminowego cewnika do żyły centralnej do domowego żywienia pozajelitowego. Cytrynian sodu 4% jest zatwierdzony przez FDA do cewników do dializy, ale nie został formalnie oceniony pod kątem stosowania w cewnikach tunelowych do żywienia pozajelitowego. Częstość infekcji krwiobiegu związanej z linią centralną (CLABSI) i innych potencjalnych zdarzeń niepożądanych będzie monitorowana przez 12 miesięcy, z opcją pozostania w badaniu przez dłuższy okres czasu.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

W tym prospektywnym obserwacyjnym badaniu kohortowym pacjentów pediatrycznych wymagających żywienia pozajelitowego w domu z powodu niewydolności jelit, uczestnicy zostaną zapisani z pediatrycznej kliniki rehabilitacji jelit, a dane zostaną zebrane z elektronicznej dokumentacji medycznej. Uczestnik będzie otrzymywał codziennie 4% roztwór cytrynianu sodu do blokowania cewników w profilaktyce CLABSI zamiast blokad heparyny. Uczestnicy będą monitorowani przez 12 miesięcy pod kątem zdarzeń niepożądanych, w tym CLABSI. Uczestnicy będą mieli ten sam rutynowy harmonogram badań laboratoryjnych i comiesięczną kontrolę ambulatoryjną. Po 12 miesiącach uczestnicy otrzymają możliwość dalszego stosowania zamków z cytrynianem sodu 4% po początkowym okresie badania, jeśli nie wystąpiły żadne poważne zdarzenia niepożądane. Badacze przewidują rejestrację 10-15 uczestników rocznie i przewidują, że rekrutacja będzie kontynuowana przez 3-5 lat.

Blokady z cytrynianem sodu: 3 ml fiolki z roztworem blokującym zostaną przygotowane przez aptekę infuzyjną przy użyciu dostępnego w handlu 4% roztworu cytrynianu sodu dożylnego (dostępny w workach 500 ml). Blokady cytrynianu sodu będą wkraplane do centralnego cewnika codziennie w okresie, w którym żywienie pozajelitowe nie jest wlewane, i zostaną wycofane i usunięte przed wznowieniem wlewu żywienia pozajelitowego. Jeśli pacjenci są hospitalizowani, zamki z cytrynianem sodu zostaną tymczasowo wstrzymane na czas pobytu w szpitalu i zostaną wznowione po wypisaniu uczestnika do domu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21131
        • Johns Hopkins

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 18 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci pediatryczni (<18 lat) i dorośli (do 21 lat jeszcze w naszej klinice)
  • wymagających długotrwałego (>3 miesięcy) żywienia pozajelitowego w domu z powodu niewydolności jelit/zespołu krótkiego jelita
  • miał co najmniej jedno zakażenie krwi związane z wkłuciem centralnym

Kryteria wyłączenia:

  • znane zaburzenia rytmu serca
  • nadwrażliwość na cytrynian
  • ciąża
  • otrzymywanie ciągłego żywienia pozajelitowego (infuzja przez 24 godziny)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Cytrynian sodu 4%
Wszyscy zarejestrowani uczestnicy otrzymają codzienny roztwór blokujący 4% cytrynianu sodu w ramach interwencji profilaktycznej CLABSI i będą obserwowani prospektywnie pod kątem zdarzeń niepożądanych
3 ml 4% roztworu cytrynianu sodu wkraplanego do cewnika centralnego codziennie w okresie, w którym żywienie pozajelitowe nie jest podawane, i zostanie wycofane i usunięte przed wznowieniem wlewu żywienia pozajelitowego
Inne nazwy:
  • ANDA BA125608 / Cytrynian sodu 4% w/v Roztwór antykoagulantu USP

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania infekcji krwiobiegu związanych z wkłuciem centralnym (CLABSI).
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Częstotliwość występowania gorączki z dodatnimi posiewami krwi w wkłuciu centralnym na dni wkłucia centralnego.
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość skrzepliny centralnego cewnika żylnego
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zdarzenia zakrzepowe w linii centralnej wymagające leczenia przeciwzakrzepowego w ciągu dni podawania linii centralnej.
12 miesięcy
Wskaźnik usuwania linii centralnej
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zdarzenia związane z usunięciem wkłucia centralnego (infekcja lub inna dysfunkcja) w ciągu dni podawania wkłucia centralnego.
12 miesięcy
Liczba poważnych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Poważne zdarzenia niepożądane zostaną ocenione na podstawie liczby hospitalizacji z dowolnego powodu.
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Darla Shores, MD, Johns Hopkins University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 marca 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 listopada 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 listopada 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 lutego 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 lutego 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 lutego 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 września 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 września 2024

Ostatnia weryfikacja

1 września 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

dane pozbawione elementów umożliwiających identyfikację (dane demograficzne, wyniki) mogą zostać udostępnione na żądanie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj