- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04756427
Cytrynian sodu 4% roztwór blokujący dla dzieci wymagających domowego żywienia pozajelitowego
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W tym prospektywnym obserwacyjnym badaniu kohortowym pacjentów pediatrycznych wymagających żywienia pozajelitowego w domu z powodu niewydolności jelit, uczestnicy zostaną zapisani z pediatrycznej kliniki rehabilitacji jelit, a dane zostaną zebrane z elektronicznej dokumentacji medycznej. Uczestnik będzie otrzymywał codziennie 4% roztwór cytrynianu sodu do blokowania cewników w profilaktyce CLABSI zamiast blokad heparyny. Uczestnicy będą monitorowani przez 12 miesięcy pod kątem zdarzeń niepożądanych, w tym CLABSI. Uczestnicy będą mieli ten sam rutynowy harmonogram badań laboratoryjnych i comiesięczną kontrolę ambulatoryjną. Po 12 miesiącach uczestnicy otrzymają możliwość dalszego stosowania zamków z cytrynianem sodu 4% po początkowym okresie badania, jeśli nie wystąpiły żadne poważne zdarzenia niepożądane. Badacze przewidują rejestrację 10-15 uczestników rocznie i przewidują, że rekrutacja będzie kontynuowana przez 3-5 lat.
Blokady z cytrynianem sodu: 3 ml fiolki z roztworem blokującym zostaną przygotowane przez aptekę infuzyjną przy użyciu dostępnego w handlu 4% roztworu cytrynianu sodu dożylnego (dostępny w workach 500 ml). Blokady cytrynianu sodu będą wkraplane do centralnego cewnika codziennie w okresie, w którym żywienie pozajelitowe nie jest wlewane, i zostaną wycofane i usunięte przed wznowieniem wlewu żywienia pozajelitowego. Jeśli pacjenci są hospitalizowani, zamki z cytrynianem sodu zostaną tymczasowo wstrzymane na czas pobytu w szpitalu i zostaną wznowione po wypisaniu uczestnika do domu.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21131
- Johns Hopkins
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci pediatryczni (<18 lat) i dorośli (do 21 lat jeszcze w naszej klinice)
- wymagających długotrwałego (>3 miesięcy) żywienia pozajelitowego w domu z powodu niewydolności jelit/zespołu krótkiego jelita
- miał co najmniej jedno zakażenie krwi związane z wkłuciem centralnym
Kryteria wyłączenia:
- znane zaburzenia rytmu serca
- nadwrażliwość na cytrynian
- ciąża
- otrzymywanie ciągłego żywienia pozajelitowego (infuzja przez 24 godziny)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Cytrynian sodu 4%
Wszyscy zarejestrowani uczestnicy otrzymają codzienny roztwór blokujący 4% cytrynianu sodu w ramach interwencji profilaktycznej CLABSI i będą obserwowani prospektywnie pod kątem zdarzeń niepożądanych
|
3 ml 4% roztworu cytrynianu sodu wkraplanego do cewnika centralnego codziennie w okresie, w którym żywienie pozajelitowe nie jest podawane, i zostanie wycofane i usunięte przed wznowieniem wlewu żywienia pozajelitowego
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania infekcji krwiobiegu związanych z wkłuciem centralnym (CLABSI).
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Częstotliwość występowania gorączki z dodatnimi posiewami krwi w wkłuciu centralnym na dni wkłucia centralnego.
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość skrzepliny centralnego cewnika żylnego
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Zdarzenia zakrzepowe w linii centralnej wymagające leczenia przeciwzakrzepowego w ciągu dni podawania linii centralnej.
|
12 miesięcy
|
|
Wskaźnik usuwania linii centralnej
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Zdarzenia związane z usunięciem wkłucia centralnego (infekcja lub inna dysfunkcja) w ciągu dni podawania wkłucia centralnego.
|
12 miesięcy
|
|
Liczba poważnych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Poważne zdarzenia niepożądane zostaną ocenione na podstawie liczby hospitalizacji z dowolnego powodu.
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Darla Shores, MD, Johns Hopkins University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Passero BA, Zappone P, Lee HE, Novak C, Maceira EL, Naber M. Citrate versus heparin for apheresis catheter locks: an efficacy analysis. J Clin Apher. 2015 Feb;30(1):22-7. doi: 10.1002/jca.21346. Epub 2014 Aug 13.
- Grudzinski L, Quinan P, Kwok S, Pierratos A. Sodium citrate 4% locking solution for central venous dialysis catheters--an effective, more cost-efficient alternative to heparin. Nephrol Dial Transplant. 2007 Feb;22(2):471-6. doi: 10.1093/ndt/gfl606. Epub 2006 Oct 25.
- Pittiruti M, Bertoglio S, Scoppettuolo G, Biffi R, Lamperti M, Dal Molin A, Panocchia N, Petrosillo N, Venditti M, Rigo C, DeLutio E. Evidence-based criteria for the choice and the clinical use of the most appropriate lock solutions for central venous catheters (excluding dialysis catheters): a GAVeCeLT consensus. J Vasc Access. 2016 Nov 2;17(6):453-464. doi: 10.5301/jva.5000576. Epub 2016 Aug 1.
- Weijmer MC, Debets-Ossenkopp YJ, Van De Vondervoort FJ, ter Wee PM. Superior antimicrobial activity of trisodium citrate over heparin for catheter locking. Nephrol Dial Transplant. 2002 Dec;17(12):2189-95. doi: 10.1093/ndt/17.12.2189.
- Michaud D, Komant T, Pfefferle P. Four percent trisodium citrate as an alternative anticoagulant for maintaining patency of central venous hemodialysis catheters: case report and discussion. Am J Crit Care. 2001 Sep;10(5):351-4. No abstract available.
- Battistella M, Vercaigne LM, Cote D, Lok CE. Antibiotic lock: in vitro stability of gentamicin and sodium citrate stored in dialysis catheters at 37 degrees C. Hemodial Int. 2010 Jul;14(3):322-6. doi: 10.1111/j.1542-4758.2010.00440.x. Epub 2009 Mar 24.
- Grudzinski A, Agarwal A, Bhatnagar N, Nesrallah G. Benefits and harms of citrate locking solutions for hemodialysis catheters: a systematic review and meta-analysis. Can J Kidney Health Dis. 2015 Apr 2;2:13. doi: 10.1186/s40697-015-0040-2. eCollection 2015.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB00264457
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .