Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Natriumcitraat 4% vergrendelingsoplossing voor kinderen die parenterale voeding thuis nodig hebben

3 september 2024 bijgewerkt door: Johns Hopkins University
Deze studie is een open-label prospectieve observationele cohortstudie om de veiligheid en werkzaamheid van natriumcitraat 4%-vergrendelingsoplossing te evalueren bij het voorkomen van bloedbaaninfecties die verband houden met de centrale lijn bij kinderen die langdurig centraal veneuze katheters nodig hebben voor parenterale voeding thuis. Natriumcitraat 4% is door de FDA goedgekeurd voor dialysekatheters, maar is niet formeel geëvalueerd voor gebruik in getunnelde katheters voor parenterale voeding. Het aantal centrale lijn-geassocieerde bloedbaaninfecties (CLABSI) en andere mogelijke bijwerkingen zullen gedurende 12 maanden worden gevolgd, met de mogelijkheid om voor een langere periode in het onderzoek te blijven.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In deze prospectieve observationele cohortstudie van pediatrische patiënten die parenterale voeding thuis nodig hebben voor darmfalen, zullen deelnemers worden ingeschreven vanuit de pediatrische darmrevalidatiekliniek en zullen gegevens worden verzameld uit het elektronische medische dossier. De deelnemer krijgt dagelijks natriumcitraat 4% kathetervergrendelingsoplossing voor CLABSI-profylaxe, in plaats van heparinesloten. Deelnemers worden gedurende 12 maanden gecontroleerd op bijwerkingen, waaronder CLABSI. Deelnemers zullen hetzelfde routinematige laboratoriumschema en maandelijkse poliklinische follow-up hebben. Na 12 maanden krijgen deelnemers de mogelijkheid om natriumcitraat 4% locks te blijven gebruiken na de initiële onderzoeksperiode als er geen ernstige bijwerkingen zijn opgetreden. De onderzoekers verwachten 10-15 deelnemers per jaar in te schrijven en verwachten dat de inschrijving 3-5 jaar zal duren.

Natriumcitraatsloten: 3 ml injectieflacons met sluitoplossing worden bereid door de infuusapotheek met behulp van in de handel verkrijgbare 4% natriumcitraat IV-vloeistof (verkrijgbaar in zakken van 500 ml). De natriumcitraatsloten worden dagelijks in de centrale katheter ingebracht gedurende de periode dat er geen parenterale voeding wordt toegediend, en worden verwijderd en weggegooid voordat de infusie van parenterale voeding wordt hervat. Als proefpersonen in het ziekenhuis worden opgenomen, worden natriumcitraatsloten tijdelijk vastgehouden tijdens de duur van het klinische verblijf en worden ze hervat zodra de deelnemer naar huis is ontslagen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21131
        • Johns Hopkins

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 18 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Pediatrische patiënten (<18 jaar) en volwassen patiënten (tot 21 jaar nog in onze kliniek)
  • die langdurig (>3 maanden) parenterale voeding thuis nodig hebben vanwege darmfalen/kortedarmsyndroom
  • minstens één centrale lijn-geassocieerde bloedbaaninfectie heeft gehad

Uitsluitingscriteria:

  • bekende hartritmestoornissen
  • overgevoeligheid voor citraat
  • zwangerschap
  • continue parenterale voeding krijgen (infusie gedurende 24 uur)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Natriumcitraat 4%
Alle ingeschreven deelnemers ontvangen de dagelijkse natriumcitraat 4%-vergrendelingsoplossing voor CLABSI-profylaxe-interventie en worden prospectief geobserveerd op bijwerkingen
Geneesmiddel: Natriumcitraat 4% injectiespuit 3 ml
3 ml natriumcitraat 4%-vergrendelingsoplossing dagelijks in de centrale katheter geïnstilleerd gedurende de periode dat parenterale voeding niet wordt geïnfundeerd, en zal worden teruggetrokken en weggegooid voordat de infusie van parenterale voeding wordt hervat
Andere namen:
  • ANDA BA125608 / Natriumcitraat 4% w/v antistollingsoplossing USP

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal centrale lijngerelateerde bloedbaaninfecties (CLABSI).
Tijdsspanne: 12 maanden
Frequentie van koorts met positieve centrale lijnbloedkweekgebeurtenissen per centrale lijndagen.
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Trombussnelheid van de centrale veneuze katheter
Tijdsspanne: 12 maanden
Trombusgebeurtenissen op de centrale lijn die een antistollingsbehandeling vereisen per centrale lijndagen.
12 maanden
Verwijderingspercentage centrale lijn
Tijdsspanne: 12 maanden
Gebeurtenissen voor verwijdering van de centrale lijn (infectie of andere disfunctie) per centrale lijndagen.
12 maanden
Aantal ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: 12 maanden
Ernstige bijwerkingen worden om welke reden dan ook beoordeeld aan de hand van het aantal ziekenhuisopnames.
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Johns Hopkins University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Darla Shores, MD, Johns Hopkins University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 maart 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

28 november 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

28 november 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 februari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 februari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 februari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 september 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 september 2024

Laatst geverifieerd

1 september 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB00264457

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

geanonimiseerde gegevens (demografische gegevens, resultaten) kunnen op verzoek worden gedeeld

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren