Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Citrát sodný 4% zajišťovací roztok pro děti vyžadující domácí parenterální výživu

3. září 2024 aktualizováno: Johns Hopkins University
Tato studie je otevřená prospektivní observační kohortová studie k hodnocení bezpečnosti a účinnosti 4% uzavíracího roztoku citrátu sodného při prevenci infekce krevního řečiště spojené s centrální linií u dětí vyžadujících dlouhodobé centrální žilní katétry pro domácí parenterální výživu. Citrát sodný 4% je schválen FDA pro dialyzační katétry, ale nebyl formálně hodnocen pro použití v tunelových katétrech pro parenterální výživu. Po dobu 12 měsíců bude sledována četnost infekce krevního řečiště spojené s centrální linií (CLABSI) a dalších potenciálních nežádoucích příhod s možností zůstat ve studii po delší dobu.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Do této prospektivní observační kohortové studie dětských pacientů vyžadujících domácí parenterální výživu pro střevní selhání budou zařazeni účastníci z ambulance dětské střevní rehabilitace a sběr dat bude získáván z elektronické zdravotnické dokumentace. Účastník bude denně dostávat 4% roztok na uzávěr katétru citrát sodný pro profylaxi CLABSI místo heparinových uzávěrů. Účastníci budou sledováni po dobu 12 měsíců na výskyt nežádoucích účinků, včetně CLABSI. Účastníci budou mít stejný rutinní laboratorní plán a měsíční ambulantní sledování. Po 12 měsících dostanou účastníci možnost pokračovat v používání 4% zámků s citrátem sodným po počátečním období studie, pokud se nevyskytly žádné závažné nežádoucí účinky. Vyšetřovatelé očekávají zápis 10-15 účastníků ročně a předpokládají, že zápis bude pokračovat po dobu 3-5 let.

Zámky s citrátem sodným: 3 ml lahvičky s roztokem pro uzávěru připraví infuzní lékárna za použití komerčně dostupné 4% roztoku citrátu sodného IV (dostupného v 500 ml sáčcích). Zámky citrátu sodného budou instilovány do centrálního katétru denně během období, kdy parenterální výživa není podávána infuzí, a před obnovením infuze parenterální výživy budou odebrány a zlikvidovány. Pokud jsou subjekty hospitalizovány, budou během pobytu na lůžku dočasně zablokovány zámky s citrátem sodným a budou obnoveny, jakmile bude účastník propuštěn domů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21131
        • Johns Hopkins

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 18 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dětští pacienti (<18 let) a dospělí pacienti (do 21 let stále na naší klinice)
  • vyžadující dlouhodobou (>3 měsíce) domácí parenterální výživu z důvodu střevního selhání/syndromu krátkého střeva
  • měl alespoň jednu infekci krevního řečiště související s centrální linií

Kritéria vyloučení:

  • známé srdeční arytmie
  • přecitlivělost na citrát
  • těhotenství
  • kontinuální parenterální výživa (infuze po dobu 24 hodin)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Citran sodný 4%
Všichni zařazení účastníci dostanou denně 4% zamykací roztok citrátu sodného pro profylaxi CLABSI a budou prospektivně sledováni kvůli nežádoucím účinkům
Lék: Citrát sodný 4% injekční stříkačka 3Ml
3 ml 4% uzavíracího roztoku citrátu sodného vkapávané do centrálního katétru denně během období, kdy parenterální výživa není infuzí, a budou odebrány a zlikvidovány před obnovením infuze parenterální výživy
Ostatní jména:
  • ANDA BA125608 / Citrát sodný 4% w/v antikoagulační roztok USP

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra infekce krevního řečiště spojené s centrální linií (CLABSI).
Časové okno: 12 měsíců
Frekvence horečky s pozitivními událostmi hemokultury centrální linie za dny centrální linie.
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Frekvence trombu centrálního žilního katétru
Časové okno: 12 měsíců
Příhody trombu centrální linie vyžadující antikoagulační léčbu na dny centrální linie.
12 měsíců
Míra odstranění centrální linky
Časové okno: 12 měsíců
Události odstranění centrální linie (infekce nebo jiná dysfunkce) za dny centrální linie.
12 měsíců
Počet závažných nežádoucích příhod
Časové okno: 12 měsíců
Závažné nežádoucí příhody budou hodnoceny s počtem hospitalizací z jakéhokoli důvodu.
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Johns Hopkins University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Darla Shores, MD, Johns Hopkins University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. března 2022

Primární dokončení (Aktuální)

28. listopadu 2023

Dokončení studie (Aktuální)

28. listopadu 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. února 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. února 2021

První zveřejněno (Aktuální)

16. února 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. září 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. září 2024

Naposledy ověřeno

1. září 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB00264457

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

neidentifikovatelné údaje (demografické údaje, výsledky) mohou být na vyžádání sdíleny

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na CLABSI - Central Line Associated Bloodstream Infection

Klinické studie na Citrát sodný 4% injekční stříkačka 3Ml

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Indonesia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit