Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Natriumcitrat 4 % låseløsning for barn som trenger parenteral hjemmeernæring

28. november 2023 oppdatert av: Johns Hopkins University
Denne studien er en åpen prospektiv observasjonskohortstudie for å evaluere sikkerheten og effekten av natriumsitrat 4 % låseløsning for å forhindre sentrallinjeassosiert blodstrøminfeksjon hos barn som trenger langsiktige sentrale venekatetre for parenteral hjemmeernæring. Natriumsitrat 4 % er FDA-godkjent for dialysekatetre, men har ikke blitt formelt evaluert for bruk i tunnelkatetre for parenteral ernæring. Frekvensen av sentrallinjeassosiert blodstrøminfeksjon (CLABSI) og andre potensielle bivirkninger vil bli overvåket i 12 måneder, med mulighet for å forbli i studien over lengre tid.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I denne prospektive observasjonskohortstudien av pediatriske pasienter som trenger parenteral hjemmeernæring for tarmsvikt, vil deltakerne bli registrert fra den pediatriske tartrehabiliteringsklinikken, og datainnsamling vil bli hentet fra den elektroniske journalen. Deltakeren vil daglig motta natriumcitrat 4 % kateterlåseløsning for CLABSI-profylakse, i stedet for heparinlåser. Deltakerne vil bli overvåket i 12 måneder for uønskede hendelser, inkludert CLABSI. Deltakerne vil ha samme rutinemessige laboratorieplan og månedlig poliklinisk oppfølging. Etter 12 måneder vil deltakerne få muligheten til å fortsette å bruke natriumsitrat 4 % låser etter den første studieperioden hvis ingen alvorlige bivirkninger har oppstått. Etterforskerne regner med å registrere 10-15 deltakere per år og forventer at påmeldingen fortsetter i 3-5 år.

Natriumsitratlåser: 3 ml hetteglass med låseløsning vil bli tilberedt av infusjonsapoteket ved bruk av kommersielt tilgjengelig 4 % natriumcitrat IV-væske (tilgjengelig i 500 ml poser). Natriumsitratlåsene vil bli instillert i det sentrale kateteret daglig i perioden som parenteral ernæring ikke infunderes, og vil bli trukket tilbake og kastet før infusjon av parenteral ernæring gjenopptas. Hvis forsøkspersoner er innlagt på sykehus, vil natriumsitratlåser bli midlertidig holdt under varigheten av døgnoppholdet, og vil bli gjenopptatt når deltakeren er skrevet ut hjem.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21131
        • Johns Hopkins

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 18 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pediatriske pasienter (<18 år) og voksne pasienter (opptil 21 år fortsatt i vår klinikk)
  • krever langvarig (>3 måneder) parenteral hjemmeernæring på grunn av tarmsvikt/korttarmsyndrom
  • har hatt minst én sentrallinjeassosiert blodstrøminfeksjon

Ekskluderingskriterier:

  • kjente hjertearytmier
  • overfølsomhet for sitrat
  • svangerskap
  • mottar kontinuerlig parenteral ernæring (infusjon over 24 timer)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Natriumsitrat 4 %
Alle påmeldte deltakere vil motta den daglige natriumsitrat 4 % låseløsningen for CLABSI profylakseintervensjon og bli observert prospektivt for bivirkninger
Legemiddel: Natriumsitrat 4% Inj Sprøyte 3Ml
3 ml natriumsitrat 4 % låseløsning dryppet inn i det sentrale kateteret daglig i perioden som parenteral ernæring ikke infunderes, og vil bli trukket tilbake og kastet før infusjon av parenteral ernæring gjenopptas
Andre navn:
  • ANDA BA125608 / Natriumsitrat 4 % w/v antikoagulasjonsløsning USP

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Rate av sentrallinjeassosiert blodstrøminfeksjon (CLABSI).
Tidsramme: 12 måneder
Frekvens av feber med positive blodkulturhendelser i sentrallinje per dager med sentrallinje.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sentralt venekateter trombefrekvens
Tidsramme: 12 måneder
Sentrallinjetrombehendelser som krever antikoagulasjonsbehandling per sentrallinjedager.
12 måneder
Sentral linje fjerning rate
Tidsramme: 12 måneder
Sentrallinjefjerningshendelser (infeksjon eller annen dysfunksjon) per sentrallinjedager.
12 måneder
Antall alvorlige uønskede hendelser
Tidsramme: 12 måneder
Alvorlige bivirkninger vil bli vurdert med antall sykehusinnleggelser uansett årsak.
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Johns Hopkins University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Darla Shores, MD, Johns Hopkins University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. mars 2022

Primær fullføring (Faktiske)

28. november 2023

Studiet fullført (Faktiske)

28. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. februar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. februar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

16. februar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. november 2023

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB00264457

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

avidentifiserte data (demografi, utfall) kan deles på forespørsel

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på CLABSI - Central Line Associated Bloodstream Infection

Kliniske studier på Natriumsitrat 4% Inj Sprøyte 3Ml

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Greece

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere