- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04756427
Natriumcitrat 4 % låslösning för barn som behöver parenteral näring hemma
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
I denna prospektiva observationskohortstudie av pediatriska patienter som behöver parenteral näring i hemmet för tarmsvikt, kommer deltagarna att registreras från den pediatriska tarmrehabiliteringskliniken och datainsamling kommer att erhållas från den elektroniska journalen. Deltagaren kommer att få daglig natriumcitrat 4 % kateterlåslösning för CLABSI-profylax istället för heparinlås. Deltagarna kommer att övervakas i 12 månader för biverkningar, inklusive CLABSI. Deltagarna kommer att ha samma rutinmässiga laboratorieschema och månatliga polikliniska uppföljningar. Efter 12 månader kommer deltagarna att ges möjlighet att fortsätta använda natriumcitrat 4%-låsningar efter den inledande studieperioden om inga allvarliga biverkningar har inträffat. Utredarna räknar med att registrera 10-15 deltagare per år och räknar med att registreringen fortsätter i 3-5 år.
Natriumcitratlås: 3 ml injektionsflaskor med låslösning kommer att beredas av infusionsapoteket med kommersiellt tillgänglig 4% natriumcitrat IV-vätska (finns i 500 ml påsar). Natriumcitratlåsen kommer att instilleras i den centrala katetern dagligen under den period som parenteral näring inte infunderar, och kommer att dras tillbaka och kasseras innan infusion av parenteral näring återupptas. Om försökspersoner är inlagda på sjukhus kommer natriumcitratlås tillfälligt att hållas under slutenvården och kommer att återupptas när deltagaren skrivs ut hem.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21131
- Johns Hopkins
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Pediatriska patienter (<18 år) och vuxna patienter (upp till 21 år kvar på vår klinik)
- kräver långvarig (>3 månader) parenteral näring i hemmet på grund av tarmsvikt/korttarmssyndrom
- har haft minst en central linje-associerad blodströmsinfektion
Exklusions kriterier:
- kända hjärtarytmier
- överkänslighet mot citrat
- graviditet
- får kontinuerlig parenteral näring (infusion under 24 timmar)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Natriumcitrat 4%
Alla inskrivna deltagare kommer att få den dagliga natriumcitrat 4 % låslösningen för CLABSI profylaxintervention och observeras prospektivt för biverkningar
|
3 ml natriumcitrat 4 % låslösning instillerad i den centrala katetern dagligen under den period som parenteral näring inte infunderar, och kommer att dras tillbaka och kasseras innan infusionen av parenteral näring återupptas
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Frekvens för centrallinjeassocierad blodomloppsinfektion (CLABSI).
Tidsram: 12 månader
|
Frekvens av feber med positiva blododlingshändelser från centrallinjen per dag med centrallinje.
|
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Central venkateter Trombfrekvens
Tidsram: 12 månader
|
Centrallinjetrombushändelser som kräver antikoagulationsbehandling per centrallinjedygn.
|
12 månader
|
|
Tax för borttagning av centrallinje
Tidsram: 12 månader
|
Centrallinjeborttagningshändelser (infektion eller annan dysfunktion) per centrallinjedagar.
|
12 månader
|
|
Antal allvarliga biverkningar
Tidsram: 12 månader
|
Allvarliga biverkningar kommer att bedömas med antal sjukhusinläggningar av någon anledning.
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Darla Shores, MD, Johns Hopkins University
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Passero BA, Zappone P, Lee HE, Novak C, Maceira EL, Naber M. Citrate versus heparin for apheresis catheter locks: an efficacy analysis. J Clin Apher. 2015 Feb;30(1):22-7. doi: 10.1002/jca.21346. Epub 2014 Aug 13.
- Grudzinski L, Quinan P, Kwok S, Pierratos A. Sodium citrate 4% locking solution for central venous dialysis catheters--an effective, more cost-efficient alternative to heparin. Nephrol Dial Transplant. 2007 Feb;22(2):471-6. doi: 10.1093/ndt/gfl606. Epub 2006 Oct 25.
- Pittiruti M, Bertoglio S, Scoppettuolo G, Biffi R, Lamperti M, Dal Molin A, Panocchia N, Petrosillo N, Venditti M, Rigo C, DeLutio E. Evidence-based criteria for the choice and the clinical use of the most appropriate lock solutions for central venous catheters (excluding dialysis catheters): a GAVeCeLT consensus. J Vasc Access. 2016 Nov 2;17(6):453-464. doi: 10.5301/jva.5000576. Epub 2016 Aug 1.
- Weijmer MC, Debets-Ossenkopp YJ, Van De Vondervoort FJ, ter Wee PM. Superior antimicrobial activity of trisodium citrate over heparin for catheter locking. Nephrol Dial Transplant. 2002 Dec;17(12):2189-95. doi: 10.1093/ndt/17.12.2189.
- Michaud D, Komant T, Pfefferle P. Four percent trisodium citrate as an alternative anticoagulant for maintaining patency of central venous hemodialysis catheters: case report and discussion. Am J Crit Care. 2001 Sep;10(5):351-4. No abstract available.
- Battistella M, Vercaigne LM, Cote D, Lok CE. Antibiotic lock: in vitro stability of gentamicin and sodium citrate stored in dialysis catheters at 37 degrees C. Hemodial Int. 2010 Jul;14(3):322-6. doi: 10.1111/j.1542-4758.2010.00440.x. Epub 2009 Mar 24.
- Grudzinski A, Agarwal A, Bhatnagar N, Nesrallah G. Benefits and harms of citrate locking solutions for hemodialysis catheters: a systematic review and meta-analysis. Can J Kidney Health Dis. 2015 Apr 2;2:13. doi: 10.1186/s40697-015-0040-2. eCollection 2015.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IRB00264457
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .