Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Natriumcitrat 4 % låslösning för barn som behöver parenteral näring hemma

3 september 2024 uppdaterad av: Johns Hopkins University
Denna studie är en öppen prospektiv observationskohortstudie för att utvärdera säkerheten och effekten av natriumcitrat 4 % låslösning för att förhindra centrallinjeassocierad blodströmsinfektion hos barn som behöver långvariga centrala venkatetrar för parenteral näring i hemmet. Natriumcitrat 4% är FDA-godkänd för dialyskatetrar, men har inte formellt utvärderats för användning i tunnlade katetrar för parenteral nutrition. Frekvensen av centrallinjeassocierad blodomloppsinfektion (CLABSI) och andra potentiella biverkningar kommer att övervakas under 12 månader, med möjlighet att stanna kvar i studien under en längre tid.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

I denna prospektiva observationskohortstudie av pediatriska patienter som behöver parenteral näring i hemmet för tarmsvikt, kommer deltagarna att registreras från den pediatriska tarmrehabiliteringskliniken och datainsamling kommer att erhållas från den elektroniska journalen. Deltagaren kommer att få daglig natriumcitrat 4 % kateterlåslösning för CLABSI-profylax istället för heparinlås. Deltagarna kommer att övervakas i 12 månader för biverkningar, inklusive CLABSI. Deltagarna kommer att ha samma rutinmässiga laboratorieschema och månatliga polikliniska uppföljningar. Efter 12 månader kommer deltagarna att ges möjlighet att fortsätta använda natriumcitrat 4%-låsningar efter den inledande studieperioden om inga allvarliga biverkningar har inträffat. Utredarna räknar med att registrera 10-15 deltagare per år och räknar med att registreringen fortsätter i 3-5 år.

Natriumcitratlås: 3 ml injektionsflaskor med låslösning kommer att beredas av infusionsapoteket med kommersiellt tillgänglig 4% natriumcitrat IV-vätska (finns i 500 ml påsar). Natriumcitratlåsen kommer att instilleras i den centrala katetern dagligen under den period som parenteral näring inte infunderar, och kommer att dras tillbaka och kasseras innan infusion av parenteral näring återupptas. Om försökspersoner är inlagda på sjukhus kommer natriumcitratlås tillfälligt att hållas under slutenvården och kommer att återupptas när deltagaren skrivs ut hem.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

1

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21131
        • Johns Hopkins

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

Inte äldre än 18 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Pediatriska patienter (<18 år) och vuxna patienter (upp till 21 år kvar på vår klinik)
  • kräver långvarig (>3 månader) parenteral näring i hemmet på grund av tarmsvikt/korttarmssyndrom
  • har haft minst en central linje-associerad blodströmsinfektion

Exklusions kriterier:

  • kända hjärtarytmier
  • överkänslighet mot citrat
  • graviditet
  • får kontinuerlig parenteral näring (infusion under 24 timmar)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Natriumcitrat 4%
Alla inskrivna deltagare kommer att få den dagliga natriumcitrat 4 % låslösningen för CLABSI profylaxintervention och observeras prospektivt för biverkningar
3 ml natriumcitrat 4 % låslösning instillerad i den centrala katetern dagligen under den period som parenteral näring inte infunderar, och kommer att dras tillbaka och kasseras innan infusionen av parenteral näring återupptas
Andra namn:
  • ANDA BA125608 / Natriumcitrat 4 % w/v Antikoagulantlösning USP

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frekvens för centrallinjeassocierad blodomloppsinfektion (CLABSI).
Tidsram: 12 månader
Frekvens av feber med positiva blododlingshändelser från centrallinjen per dag med centrallinje.
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Central venkateter Trombfrekvens
Tidsram: 12 månader
Centrallinjetrombushändelser som kräver antikoagulationsbehandling per centrallinjedygn.
12 månader
Tax för borttagning av centrallinje
Tidsram: 12 månader
Centrallinjeborttagningshändelser (infektion eller annan dysfunktion) per centrallinjedagar.
12 månader
Antal allvarliga biverkningar
Tidsram: 12 månader
Allvarliga biverkningar kommer att bedömas med antal sjukhusinläggningar av någon anledning.
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Darla Shores, MD, Johns Hopkins University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

28 mars 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

28 november 2023

Avslutad studie (Faktisk)

28 november 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 februari 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 februari 2021

Första postat (Faktisk)

16 februari 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 september 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 september 2024

Senast verifierad

1 september 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

avidentifierade data (demografi, resultat) kan delas på begäran

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera