脳卒中患者におけるロボット支援歩行訓練の効果
2023年11月8日 更新者:Ramazan KURUL、Abant Izzet Baysal University
ロボット支援歩行訓練の投与量が脳卒中患者の歩行、機能回復、生活の質に及ぼす影響
脳卒中は、世界保健機関によって、急速に発症し、血管が原因となり、1 日以上続く脳機能の局所的または全体的な低下を引き起こす症状と定義されています。
脳卒中は、その頻度と死亡率が高く、社会の大部分に影響を及ぼす重要な健康問題です。
脳卒中後の障害は患者の生活の質を低下させ、社会経済的および社会的問題を引き起こします。
脳卒中後の片麻痺は、多くの場合、患者の歩行能力の低下を引き起こします。
その結果、患者が家の内外を移動する自立性が悪影響を受けます。
歩行は、脳卒中患者において最も影響を受ける感覚運動機能の 1 つです。
患者の大多数は自立して歩くよう努めていますが、日常生活動作 (ADL) を実行するのに十分な自立歩行のレベルに達することはできません。
現在の研究では、集中的な早期リハビリテーションプログラムが歩行障害や運動障害のある患者の治療に効果的であることが強調されています。
学際的なアプローチによるリハビリテーション プログラムは、患者の機能状態と脳卒中後の自立性を高めるために適用できる最も効果的な選択肢です。
ロボット支援歩行装置は、歩行を取り戻すために現在使用されている効果的な方法の 1 つです。
調査の概要
詳細な説明
ロボット支援歩行装置は、脊髄損傷、多発性硬化症、脳卒中後片麻痺など、多くの神経疾患の治療に使用されています。
ロボット歩行装置を適用した治療では、両下肢で正確かつ均等な体重移動が行われるため、患者の感覚運動学習もサポートされます。
歩行のあらゆる段階で提供される集中的で反復的なシミュレーションと取得された固有受容入力のおかげで、皮質領域と皮質下領域で再組織化が起こります。
歩行サイクルを継続的に促進すると、神経伝達が再生されたり、脳の運動野と感覚経路の間の既存のコミュニケーションが強化されます。
ロボットシステムの利点としては、より長時間でより集中的な治療が可能になること、患者の認知能力が向上すること、運動への適応性が向上すること、患者の状態を機能的に監視および記録することで患者の状態を客観的に確認する機会が提供されることが挙げられます。
最近の系統的レビューでは、理学療法と組み合わせてロボット歩行訓練を受けた脳卒中患者は、ロボット歩行訓練を受けずに歩行訓練を受けた患者よりも自立歩行を達成する可能性が高いことが示されました。
ロボットによるリハビリテーションの有効性に関するさまざまな研究では、ロボット支援による歩行訓練は理学療法プログラムと併用する必要があると報告されています。
しかし、中枢神経系損傷後に臨床的に意味のある機能回復を達成するためのロボット支援歩行訓練(RAGT)の最適投与量に関する明確な情報はありません。
この研究は、脳卒中患者の機能回復と生活の質に対するRAGT投与量の影響を調査することを目的としています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
60
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Merkez
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Bolu、Merkez、七面鳥、14100
- Abant Izzet Baysal University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年~80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 脳卒中と診断された
- 参加意欲あり
- 修正されたアッシュワース スケール スコアが「3」未満
- 10メートルを自力で歩くことができる
除外基準:
- 二次性神経疾患
- 認知の問題
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:コントロール
年齢が18~80歳で、脳卒中期間が2か月未満、2年以内で、ミニ精神状態検査(MMSE)のスコアが25以上である25人の脳卒中患者がこの研究に含まれる。
修正アッシュワース スケール (MAS)、バーセル指数、修正ランキン スケール、ベルグ バランス スケール、分歩行テスト、および脳卒中特有の生活の質スケール (SSQOL) の評価は、リハビリテーション プログラムの直前、適用後、およびリハビリテーション プログラムの適用後に適用されます。 6週間の終わりに
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このグループの個人は、入院中の脳卒中ボランティアから無作為に採用されます。
これらの人々は週に 5 日定期的にリハビリテーションを受けているため、合計 6 週間にわたる 18 回のセッションの開始時と終了時に評価されます。
従来の理学療法には、通常の関節の動き、筋肉の強化運動、バランスと可動性の運動、日常生活活動を改善するための運動が含まれます。
他の名前:
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アクティブコンパレータ:ロボット1
年齢が18~80歳で、脳卒中期間が2か月未満、2年以内で、MMSEスコアが25以上である25人の脳卒中患者がこの研究に含まれる。
修正アシュワース スケール (MAS)、バーセル指数、修正ランキン スケール、バーグ バランス スケール、分歩行テスト、および脳卒中特有の生活の質スケールの評価は、リハビリテーション プログラムの直前、適用後、および終了時に適用されます。 6週間の
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このグループの個人は、従来の治療に加えてロボットリハビリテーションのセッションを毎週1回受けます。
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アクティブコンパレータ:ロボット2
年齢が18~80歳で、脳卒中期間が2か月未満、2年以内で、MMSEスコアが25以上である25人の脳卒中患者がこの研究に含まれる。
修正アシュワース スケール (MAS)、バーセル指数、修正ランキン スケール、バーグ バランス スケール、分歩行テスト、および脳卒中特有の生活の質スケールの評価は、リハビリテーション プログラムの直前、適用後、および終了時に適用されます。 6週間の
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このグループの個人は、従来の治療に加えてロボットリハビリテーションのセッションを毎週2回受けます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベルクバランススケール
時間枠:6週間
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これは、14 のバランス活動を含むスケールであり、各活動に対する患者のパフォーマンスを観察することによって 0 ~ 4 のスコアが付けられます。
このスケールには、座位から立位への移動、立ったまま回転する、立ったまま物を拾う、360 度回転する、片足で立つなどのアクティビティが含まれます。
患者がその活動を行うことができない場合は 0 点が与えられ、患者がその活動を単独で行った場合は 4 点が与えられます。
スコアが低い場合は、平衡感覚が損なわれていることを示します。
最高の合計スコアは 56 で、0 ~ 20 ポイントは不均衡を示し、21 ~ 40 ポイントは許容可能なバランスを示し、41 ~ 56 ポイントは良好なバランスの存在を示します。
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6週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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バーセル指数
時間枠:6週間
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バーセル指数(BI)は、日常生活動作における身体的自立度を10項目(移乗、歩行・車椅子使用、食事、着替え、セルフケア、入浴、トイレ使用、尿失禁、便失禁)で評価します。
各項目は、0、5、10、または 15 ポイントとして個別に採点されます。
0 ~ 20 の合計スコアは、完全に依存している、21 ~ 61 は高度に依存している、62 ~ 90 は中程度に依存している、91 ~ 99 は軽度に依存している、100 は完全に独立していることを意味します。
私たちの研究では、トルコ語に適応され、有効性と信頼性の研究が行われたバージョンの BI が使用されます。
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6週間
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脳卒中特有の生活の質の尺度
時間枠:6週間
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脳卒中特有の生活の質スケールを使用して、生活の質を評価しました。
SSQOLは、エネルギー、家族の役割、言語、運動性、気分、性格、セルフケア、社会的役割、思考、上肢機能、視力、仕事の生産性など12のサブセクションと合計49の質問で構成されています。
これは、1 から 5 までのリッカート型スコアで等級付けされます。2009 年に、Hakverdioğlu らによってトルコ語に適応されました。
元のスケールから質問が削除され、サブセクションが 8 つの見出しの下にグループ化されました。
これらの小見出しは次のとおりです。活動、社会的および家族的役割、言語、視覚、エネルギー、気質、性格、考え方。
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6週間
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6分間の歩行テスト
時間枠:6週間
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6 分間歩行テストは、患者が一定の長さの廊下を 6 分間歩くことに基づいています。
事前に、患者は椅子に 15 分間座って休んでいます。
患者には、30メートルの直線廊下を6分間、その歩行速度でできるだけ早く歩いてもらい、移動距離を記録します。
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6週間
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修正されたランキンスケール
時間枠:6週間
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修正ランキン スケール (MRS) は、脳卒中後の個人の障害レベルを評価するために使用されます。
0~6までのポイントが獲得できます。
0点は無症状、5点は寝たきりで継続的な介護、6点は死亡を示します。
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6週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者:Mustafa Fatih Yaşar, MD、Bolu Abant Izzet Baylsa University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年3月1日
一次修了 (実際)
2023年1月1日
研究の完了 (実際)
2023年1月1日
試験登録日
最初に提出
2021年2月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年2月12日
最初の投稿 (実際)
2021年2月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年11月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年11月8日
最終確認日
2023年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。