A robot által segített járástréning hatása stroke-os betegeknél
2023. november 8. frissítette: Ramazan KURUL, Abant Izzet Baysal University
A robot által segített járástréning dózis hatása a gyaloglásra, a funkcionális helyreállításra és az életminőségre stroke-os betegeknél
Az Egészségügyi Világszervezet a stroke-ot olyan gyorsan kezdődő és érrendszeri eredetű állapotként határozta meg, amely az agyi funkciók 1 napig vagy tovább tartó fokális vagy globális romlásához vezet.
A stroke fontos egészségügyi probléma, amely a társadalom nagy részét érinti magas gyakoriságával és halálozási arányával.
A stroke utáni fogyatékosság csökkenti a beteg életminőségét, és társadalmi-gazdasági és szociális problémákat okoz.
A stroke utáni hemiplegia gyakran a beteg járóképességének csökkenését okozza.
Ennek eredményeként a beteg önállósága az otthonon belül és kívül is negatívan hat.
A járás az egyik leginkább érintett szenzomotoros funkció a stroke-os betegeknél.
Bár a betegek többsége arra törekszik, hogy önállóan járjon, nem tudja elérni azt a szintet, amely elegendő a mindennapi tevékenységek elvégzéséhez (ADL).
A jelenlegi tanulmányok hangsúlyozzák, hogy az intenzív korai rehabilitációs program hatékony a járás- és mozgászavarral küzdő betegek kezelésében.
A multidiszciplináris megközelítésű rehabilitációs programok a leghatékonyabb lehetőségek, amelyekkel növelhető a beteg funkcionális állapota és a stroke utáni függetlenség.
A robottal segített sétaeszközök az egyik jelenlegi és hatékony módszer a mozgás visszanyerésére.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A robottal segített járóeszközöket számos neurológiai betegség, például gerincvelői trauma, sclerosis multiplex, stroke utáni hemiplegia kezelésére használják.
A robotos járóeszközökkel alkalmazott kezeléseknél, mivel mindkét alsó végtagon pontos és egyenlő súlyátadás biztosított, a páciens szenzomotoros tanulása is támogatott.
A séta minden fázisában biztosított intenzív és ismétlődő szimulációnak, valamint a proprioceptív inputoknak köszönhetően a kérgi és szubkortikális régiókban átrendeződés megy végbe.
A gyaloglási ciklus folyamatos elősegítésével regenerálódik a neurális transzmisszió, vagy erősödik a meglévő kommunikáció az agy motoros területei és a szenzoros pályák között.
A robotrendszerek előnyei közé sorolható, hogy lehetővé teszik a hosszabb és intenzívebb kezeléseket, biztosítják a beteg kognitív jobb közérzetét, jobban alkalmazkodnak a testmozgáshoz, lehetőséget adnak a páciens állapotának objektív ellenőrzésére a beteg állapotának funkcionális monitorozásával és rögzítésével.
Egy közelmúltbeli szisztematikus áttekintés kimutatta, hogy azok a stroke-os személyek, akik fizioterápiával kombinált robotos járástréninget kaptak, nagyobb valószínűséggel értek el önálló gyaloglást, mint azok, akik robotos járástréninget nem kaptak.
A robotrehabilitáció hatékonyságával foglalkozó különböző tanulmányok beszámoltak arról, hogy a robot által segített járástréninget fizioterápiás programmal együtt kell alkalmazni.
Nincs azonban egyértelmű információ arról, hogy a Robot-Assisted Gait Training (RAGT) optimális adagolása a központi idegrendszeri sérülés után klinikailag jelentős funkcionális helyreállítás eléréséhez szükséges.
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja az RAGT dózisának hatását a stroke-ban szenvedő betegek funkcionális helyreállítására és életminőségére.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
60
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Merkez
-
Bolu, Merkez, Pulyka, 14100
- Abant Izzet Baysal University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A stroke diagnózisa
- Hajlandó részt venni
- A módosított Ashworth-skála pontszáma alacsonyabb, mint „3”
- Képes önállóan 10 métert sétálni
Kizárási kritériumok:
- Másodlagos neurológiai betegségek
- Kognitív problémák
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Ellenőrzés
Ebbe a vizsgálatba 25 18-80 év közötti, 2 hónapnál rövidebb és legfeljebb 2 éves stroke-os beteget vonnak be, akiknek a Mini-Mental State Examination (MMSE) pontszáma 25 vagy annál magasabb.
A módosított Ashworth-skála (MAS), a Barthel-index, a módosított Rankin-skála, a Berg-egyensúly-skála, a &-min sétateszt és a stroke-specifikus életminőség-skála (SSQOL) értékeléseket közvetlenül a rehabilitációs program előtt, az alkalmazás után, ill. 6 hét végén
|
Az ebbe a csoportba tartozó egyéneket véletlenszerűen toborozzák a kórházi stroke önkéntesekből.
Mivel ezek az egyének heti 5 nap rutin rehabilitációban részesülnek, 18 alkalom elején és végén, összesen 6 héten keresztül értékelik őket.
A hagyományos fizioterápia magában foglalja a normál ízületi mozgásokat, az izomerősítő gyakorlatokat, az egyensúly- és mobilitási gyakorlatokat, valamint a mindennapi élettevékenységet javító gyakorlatokat.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Robot 1
Ebbe a vizsgálatba 25 18-80 év közötti, 2 hónapnál rövidebb és legfeljebb 2 éves stroke-os beteget vonnak be, akiknek MMSE-pontszáma 25-tel egyenlő vagy annál magasabb.
A módosított Ashworth-skála (MAS), a Barthel-index, a módosított Rankin-skála, a Berg-egyensúly skála, a &-min sétateszt és a stroke-specifikus életminőség skála értékelést közvetlenül a rehabilitációs program előtt, az alkalmazás után és a végén alkalmazzák. 6 hetes
|
Az ebbe a csoportba tartozó egyének a hagyományos terápia mellett minden héten egy robotrehabilitációs alkalmat kapnak
|
|
Aktív összehasonlító: Robot 2
Ebbe a vizsgálatba 25 18-80 év közötti, 2 hónapnál rövidebb és legfeljebb 2 éves stroke-os beteget vonnak be, akiknek MMSE-pontszáma 25-tel egyenlő vagy annál magasabb.
A módosított Ashworth-skála (MAS), a Barthel-index, a módosított Rankin-skála, a Berg-egyensúly skála, a &-min sétateszt és a stroke-specifikus életminőség skála értékelést közvetlenül a rehabilitációs program előtt, az alkalmazás után és a végén alkalmazzák. 6 hetes
|
Az ebbe a csoportba tartozó egyének a hagyományos terápia mellett minden héten két robotrehabilitációs alkalomban részesülnek
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Berg mérleg skála
Időkeret: Hat hét
|
Ez egy olyan skála, amely tizennégy egyensúlyozási tevékenységet tartalmaz, és 0-4 közötti pontszámot ad a páciens teljesítményének minden tevékenységnél megfigyelésével.
Ez a skála olyan tevékenységeket foglal magában, mint az ülő helyzetből álló helyzetbe való mozgás, álló helyzetben való fordulás, tárgyak felvétele álló helyzetben, 360 fokos elforgatás, egy lábon állás.
Ha a beteg nem tudja elvégezni a tevékenységet, 0 pontot adunk, és 4 pontot, ha a beteg önállóan végzi a tevékenységet.
Az alacsony pontszámok megromlott egyensúlyt jeleznek.
A legmagasabb összpontszám 56 és 0-20 pont egyensúlyhiányra, 21-40 pont elfogadható mérlegre, 41-56 pont jó mérlegre utal.
|
Hat hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A Barthel Index
Időkeret: Hat hét
|
A Barthel-index (BI) 10 tételben értékeli a fizikai függetlenséget a mindennapi életvitel során (transzfer, mozgás/kerekesszék-használat, fel- és lemászás, etetés, öltözködés, önellátás, fürdés, WC-használat, vizelet-visszatartás, székletvisszatartás).
Minden tétel külön-külön 0, 5, 10 vagy 15 ponttal jár.
A 0-20 közötti összpontszám azt jelenti, hogy teljesen függő, 21-61 erősen függő, 62-90 közepesen függő, 91-99 enyhén függő és 100 teljesen független.
Tanulmányunkban a BI török nyelvre adaptált változatát használjuk, amelynek érvényességi és megbízhatósági vizsgálata készült.
|
Hat hét
|
|
Stroke-specifikus életminőség skála
Időkeret: Hat hét
|
Az életminőség felmérésére a stroke-specifikus életminőség skálát alkalmazták.
Az SSQOL 12 alszakaszból áll, beleértve az energiát, a családi szerepeket, a nyelvet, a mobilitást, a hangulatot, a személyiséget, az öngondoskodást, a társadalmi szerepeket, a gondolkodást, a felső végtagok működését, a látást és a munka termelékenységét, valamint összesen 49 kérdést.
1-től 5-ig terjedő Likert típusú pontozással értékelik. Hakverdioğlu és munkatársai 2009-ben adaptálták török nyelvre.
Egy kérdés kikerült az eredeti skálából, és az alfejezeteket 8 címszó alá csoportosítottuk.
Ezek az alszámok; tevékenységek, társadalmi és családi szerepek, nyelv, látás, energia, temperamentum, személyiség és gondolkodás.
|
Hat hét
|
|
6 perces séta teszt
Időkeret: Hat hét
|
A 6 perces séta teszt azon alapul, hogy a páciens 6 percet sétál a folyosó meghatározott hosszában.
Előtte a pácienst 15 percig egy széken pihentetik.
A betegeket arra kérik, hogy gyaloglási sebességükkel a lehető leggyorsabban járjanak 6 percig egy 30 méteres egyenes folyosón, és a megtett távolságot rögzítik.
|
Hat hét
|
|
Módosított Rankin Skála
Időkeret: Hat hét
|
A módosított Rankin Skála (MRS) az egyének stroke utáni rokkantsági szintjének értékelésére szolgál.
0 és 6 közötti pontokat lehet szerezni.
A 0 pont tünetmentességet, az 5 pont az ágyhoz kötött és folyamatos ellátást, a 6 pont pedig a halált jelzi.
|
Hat hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Mustafa Fatih Yaşar, MD, Bolu Abant Izzet Baylsa University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. március 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. január 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. február 12.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. február 12.
Első közzététel (Tényleges)
2021. február 16.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. november 9.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. november 8.
Utolsó ellenőrzés
2023. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Physical Med-3
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .