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机器人辅助步态训练对中风患者的效果

2023年11月8日 更新者:Ramazan KURUL、Abant Izzet Baysal University

机器人辅助步态训练剂量对脑卒中患者步行、功能恢复和生活质量的影响

世界卫生组织将中风定义为一种起病迅速且起源于血管的疾病,会导致大脑功能局部或整体恶化,持续 1 天或更长时间。 中风是一种重要的健康问题,其发病率高、死亡率高,影响着社会很大一部分人。 中风后残疾会降低患者的生活质量并导致社会经济和社会问题。 中风后偏瘫常常导致患者的行走能力下降。 结果,患者在家庭内外活动的独立性受到负面影响。 步态是中风患者最受影响的感觉运动功能之一。 尽管大多数患者努力独立行走,但他们无法达到足以进行日常生活活动(ADL)的独立行走水平。 目前的研究强调,强化早期康复计划对于治疗步态和运动障碍患者是有效的。 采用多学科方法的康复计划是最有效的选择,可用于提高患者的功能状态和中风后的独立性。 机器人辅助行走装置是当前用于恢复行走的有效方法之一。

研究概览

详细说明

机器人辅助行走装置用于治疗许多神经系统疾病,如脊髓创伤、多发性硬化症、中风后偏瘫。 在使用机器人行走装置进行治疗时,由于双下肢都提供了准确且均等的重量转移,因此也支持患者的感觉运动学习。 由于步行的每个阶段都提供了强烈且重复的模拟以及所采取的本体感受输入,因此皮质和皮质下区域发生了重组。 随着步行周期的不断促进,神经传递得到再生,或者大脑运动区域和感觉通路之间现有的沟通得到加强。 机器人系统的优点可以列举为能够实现更长时间和更强烈的治疗,确保患者认知感觉更好,更好地适应运动,通过功能性监测和记录患者的状况提供客观检查患者状况的机会。 最近的一项系统评价表明,接受机器人步态训练与物理治疗相结合的中风患者比接受步态训练但未接受机器人步态训练的患者更有可能实现独立行走。 关于机器人康复有效性的不同研究报告称,机器人辅助步态训练应与物理治疗计划一起应用。 然而,对于中枢神经系统损伤后实现具有临床意义的功能恢复的机器人辅助步态训练(RAGT)的最佳剂量尚无明确信息。 本研究旨在探讨 RAGT 剂量对脑卒中患者功能恢复和生活质量的影响。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

60

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Merkez
      • Bolu、Merkez、火鸡、14100
        • Abant Izzet Baysal University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 80年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  • 诊断为中风
  • 愿意参加
  • 修改后的 Ashworth 量表分数低于“3”
  • 能够独立行走10米

排除标准:

  • 继发性神经系统疾病
  • 认知问题

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:控制
本研究纳入25名年龄在18-80岁之间、卒中持续时间小于2个月且不超过2年、简易精神状态检查(MMSE)得分等于或高于25的脑卒中患者。 改良阿什沃斯量表 (MAS)、巴塞尔指数、改良兰金量表、Berg 平衡量表、&-min 步行测试和中风特定生活质量量表 (SSQOL) 评估将在康复计划之前、应用之后和之后应用。 6周结束时
该组中的个体将从住院的中风志愿者中随机招募。 由于这些人每周接受 5 天的常规康复治疗,因此他们将在总共 6 周的 18 次疗程开始和结束时接受评估。 传统的物理治疗包括正常的关节运动、肌肉强化练习、平衡和活动能力练习以及改善日常生活活动的练习。
其他名称:
  • 常规疗法
有源比较器:机器人1
本研究纳入25名年龄在18-80岁之间、卒中持续时间小于2个月且不超过2年且MMSE评分等于或高于25的脑卒中患者。 改良阿什沃斯量表 (MAS)、巴塞尔指数、改良兰金量表、Berg 平衡量表、&-min 步行测试和中风特定生活质量量表评估将在康复计划之前、应用之后和结束时应用共 6 周
除常规治疗外,该组中的个人每周还将接受一次机器人康复治疗
有源比较器:机器人2
本研究纳入25名年龄在18-80岁之间、卒中持续时间小于2个月且不超过2年且MMSE评分等于或高于25的脑卒中患者。 改良阿什沃斯量表 (MAS)、巴塞尔指数、改良兰金量表、Berg 平衡量表、&-min 步行测试和中风特定生活质量量表评估将在康复计划之前、应用之后和结束时应用共 6 周
除了常规治疗外,该组中的个人每周还将接受两次机器人康复治疗

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
伯格平衡量表
大体时间:六个星期
该量表包括 14 项平衡活动,通过观察患者在每项活动中的表现得出 0-4 分之间的分数。 该量表包括从坐姿移动到站姿、站立时转身、站立时捡起物体、旋转 360 度、单脚站立等活动。 如果患者不能完成该活动,则给0分;如果患者独立完成该活动,则给4分。 低分表明平衡能力受损。 总分最高为56分,0-20分表示不平衡,21-40分表示可以接受的平衡,41-56分表示存在良好的平衡。
六个星期

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
巴塞尔指数
大体时间:六个星期
巴塞尔指数(BI)从10个项目(转移、行走/轮椅使用、上下楼梯、进食、穿衣、自我护理、洗澡、如厕、尿失禁、大便失禁)评估日常生活活动的身体独立性。 每个项目分别分为 0、5、10 或 15 分。 总分0-20分表示完全依赖,21-61分表示高度依赖,62-90分表示中度依赖,91-99分表示轻度依赖,100分表示完全独立。 在我们的研究中,将使用已适应土耳其语并进行了有效性和可靠性研究的BI版本。
六个星期
中风特定生活质量量表
大体时间:六个星期
使用中风特异性生活质量量表来评估生活质量。 SSQOL由能量、家庭角色、语言、行动能力、情绪、个性、自我保健、社会角色、思维、上肢功能、视力和工作生产力等12个小节组成,共49个问题。 它采用 Likert 类型评分,范围为 1 到 5。Hakverdioğlu 等人于 2009 年将其改编为土耳其语。 从原始量表中删除了一个问题,各个小节分为 8 个标题。 这些小标题是;活动、社会和家庭角色、语言、视觉、能量、气质、个性和思维。
六个星期
6分钟步行测试
大体时间:六个星期
6分钟步行测试是指患者在一定长度的走廊内步行6分钟。 之前,患者在椅子上休息 15 分钟。 要求患者以自己的步行速度尽可能快地在30米的笔直走廊中行走6分钟,并记录行走的距离。
六个星期
改良兰金量表
大体时间:六个星期
改良兰金量表(MRS)用于评估中风后个体的残疾程度。 可以获得 0 到 6 之间的分数。 0分表示无症状,5分表示卧床不起并持续护理,6分表示死亡。
六个星期

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Mustafa Fatih Yaşar, MD、Bolu Abant Izzet Baylsa University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年3月1日

初级完成 (实际的)

2023年1月1日

研究完成 (实际的)

2023年1月1日

研究注册日期

首次提交

2021年2月12日

首先提交符合 QC 标准的

2021年2月12日

首次发布 (实际的)

2021年2月16日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年11月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年11月8日

最后验证

2023年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他研究编号

  • Physical Med-3

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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控制的临床试验

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