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Die Wirkung von robotergestütztem Gangtraining bei Schlaganfallpatienten

8. November 2023 aktualisiert von: Ramazan KURUL, Abant Izzet Baysal University

Die Auswirkung der robotergestützten Gangtrainingsdosis auf das Gehen, die funktionelle Erholung und die Lebensqualität bei Schlaganfallpatienten

Schlaganfall wurde von der Weltgesundheitsorganisation als eine Erkrankung mit schnellem Beginn und vaskulärem Ursprung definiert, die zu einer fokalen oder globalen Verschlechterung der Gehirnfunktionen führt, die einen Tag oder länger anhält. Schlaganfälle sind ein wichtiges Gesundheitsproblem, das aufgrund ihrer hohen Häufigkeit und Sterblichkeit einen großen Teil der Gesellschaft betrifft. Eine Behinderung nach einem Schlaganfall verringert die Lebensqualität des Patienten und verursacht sozioökonomische und soziale Probleme. Eine Hemiplegie nach einem Schlaganfall führt häufig zu einer verminderten Gehfähigkeit des Patienten. Dadurch wird die Bewegungsfreiheit des Patienten innerhalb und außerhalb des Hauses negativ beeinträchtigt. Der Gang ist eine der am stärksten beeinträchtigten sensomotorischen Funktionen bei Schlaganfallpatienten. Obwohl die Mehrheit der Patienten danach strebt, selbständig zu gehen, können sie nicht das Niveau des selbstständigen Gehens erreichen, das ausreicht, um Aktivitäten des täglichen Lebens (ADL) auszuführen. Aktuelle Studien belegen, dass das intensive Frührehabilitationsprogramm bei der Behandlung von Patienten mit Gang- und Bewegungsstörungen wirksam ist. Rehabilitationsprogramme mit einem multidisziplinären Ansatz sind die effektivsten Optionen, die zur Verbesserung des Funktionsstatus und der Unabhängigkeit eines Patienten nach einem Schlaganfall eingesetzt werden können. Robotergestützte Gehhilfen sind eine der aktuellen und wirksamen Methoden, um wieder gehfähig zu werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Robotergestützte Gehgeräte werden bei der Behandlung vieler neurologischer Erkrankungen wie Rückenmarkstrauma, Multipler Sklerose und Hemiplegie nach Schlaganfall eingesetzt. Da bei Behandlungen mit Gehrobotern eine präzise und gleichmäßige Gewichtsübertragung auf beide unteren Extremitäten gewährleistet ist, wird auch das sensomotorische Lernen des Patienten unterstützt. Dank der intensiven und sich wiederholenden Simulation in jeder Phase des Spaziergangs und der übernommenen propriozeptiven Eingaben kommt es zu einer Reorganisation in den kortikalen und subkortikalen Regionen. Durch die kontinuierliche Erleichterung des Gehzyklus wird die neuronale Übertragung regeneriert bzw. die bestehende Kommunikation zwischen den motorischen Bereichen des Gehirns und den Sinnesbahnen gestärkt. Zu den Vorteilen von Robotersystemen gehören die Ermöglichung längerer und intensiverer Behandlungen, die Sicherstellung, dass sich der Patient kognitiv besser fühlt, eine bessere Anpassung an körperliche Betätigung und die Möglichkeit, den Zustand des Patienten objektiv zu überprüfen, indem der Zustand des Patienten funktionell überwacht und aufgezeichnet wird. Eine kürzlich durchgeführte systematische Überprüfung ergab, dass Personen mit Schlaganfall, die ein robotergestütztes Gangtraining in Kombination mit Physiotherapie erhielten, mit größerer Wahrscheinlichkeit selbstständiges Gehen erreichen konnten als diejenigen, die ein Gangtraining ohne robotergestütztes Gangtraining erhielten. Verschiedene Studien zur Wirksamkeit der robotergestützten Rehabilitation haben berichtet, dass robotergestütztes Gangtraining zusammen mit einem Physiotherapieprogramm angewendet werden sollte. Es gibt jedoch keine klaren Informationen über die optimale Dosierung des robotergestützten Gangtrainings (RAGT), um nach einer Verletzung des Zentralnervensystems eine klinisch bedeutsame funktionelle Wiederherstellung zu erreichen. Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung der RAGT-Dosierung auf die funktionelle Erholung und Lebensqualität bei Patienten mit Schlaganfall zu untersuchen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
    • Merkez
      • Bolu, Merkez, Truthahn, 14100
        • Abant Izzet Baysal University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schlaganfall diagnostiziert
  • Gerne mitmachen
  • Modifizierter Ashworth-Skala-Score unter „3“
  • Kann selbstständig 10 Meter weit gehen

Ausschlusskriterien:

  • Sekundäre neurologische Erkrankungen
  • Kognitive Probleme

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Kontrolle
25 Schlaganfallpatienten im Alter zwischen 18 und 80 Jahren mit einer Schlaganfalldauer von weniger als 2 Monaten und nicht mehr als 2 Jahren, deren Mini-Mental-State-Examination (MMSE) mindestens 25 Punkte erzielt, werden in diese Studie einbezogen. Die Bewertungen der modifizierten Ashworth-Skala (MAS), des Barthel-Index, der modifizierten Rankin-Skala, der Berg-Balance-Skala, des &-min-Gehtests und der Schlaganfall-spezifischen Lebensqualitätsskala (SSQOL) werden unmittelbar vor dem Rehabilitationsprogramm, nach der Anwendung und angewendet am Ende von 6 Wochen
Sonstiges: Kontrolle
Personen in dieser Gruppe werden nach dem Zufallsprinzip aus freiwilligen Schlaganfallpatienten im Krankenhaus rekrutiert. Da diese Personen an 5 Tagen in der Woche eine routinemäßige Rehabilitation erhalten, werden sie zu Beginn und am Ende von 18 Sitzungen über einen Gesamtzeitraum von 6 Wochen untersucht. Die konventionelle Physiotherapie umfasst normale Gelenkbewegungen, Muskelstärkungsübungen, Gleichgewichts- und Beweglichkeitsübungen sowie Übungen zur Verbesserung der Alltagsaktivität.
Andere Namen:
  • Konventionelle Therapie
Aktiver Komparator: Roboter 1
25 Schlaganfallpatienten im Alter zwischen 18 und 80 Jahren, einer Schlaganfalldauer von weniger als 2 Monaten und nicht mehr als 2 Jahren, deren MMSE-Werte mindestens 25 betragen, werden in diese Studie einbezogen. Die Beurteilungen der modifizierten Ashworth-Skala (MAS), des Barthel-Index, der modifizierten Rankin-Skala, der Berg-Balance-Skala, des &-min-Gehtests und der Schlaganfall-spezifischen Lebensqualitätsskala werden unmittelbar vor dem Rehabilitationsprogramm, nach der Anwendung und am Ende angewendet von 6 Wochen
Sonstiges: Robotergruppe 1
Einzelpersonen dieser Gruppe erhalten jede Woche zusätzlich zur konventionellen Therapie eine Sitzung zur Roboterrehabilitation
Aktiver Komparator: Roboter 2
25 Schlaganfallpatienten im Alter zwischen 18 und 80 Jahren, einer Schlaganfalldauer von weniger als 2 Monaten und nicht mehr als 2 Jahren, deren MMSE-Werte mindestens 25 betragen, werden in diese Studie einbezogen. Die Beurteilungen der modifizierten Ashworth-Skala (MAS), des Barthel-Index, der modifizierten Rankin-Skala, der Berg-Balance-Skala, des &-min-Gehtests und der Schlaganfall-spezifischen Lebensqualitätsskala werden unmittelbar vor dem Rehabilitationsprogramm, nach der Anwendung und am Ende angewendet von 6 Wochen
Sonstiges: Robotergruppe 2
Einzelpersonen dieser Gruppe erhalten jede Woche zusätzlich zur konventionellen Therapie zwei Sitzungen zur Roboterrehabilitation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Berg-Waage
Zeitfenster: Sechs Wochen
Dabei handelt es sich um eine Skala, die vierzehn Gleichgewichtsaktivitäten umfasst und durch Beobachtung der Leistung des Patienten bei jeder Aktivität Punkte zwischen 0 und 4 erzielt. Diese Skala umfasst Aktivitäten wie den Übergang vom Sitzen zum Stehen, Drehen im Stehen, Aufnehmen von Gegenständen im Stehen, Drehen um 360 Grad und Stehen auf einem Fuß. Wenn der Patient die Aktivität nicht ausführen kann, werden 0 Punkte vergeben, und 4 Punkte, wenn der Patient die Aktivität selbstständig ausführen kann. Niedrige Werte weisen auf eine Gleichgewichtsstörung hin. Die höchste Gesamtpunktzahl beträgt 56 und 0–20 Punkte weisen auf ein Ungleichgewicht hin, 21–40 Punkte auf ein akzeptables Gleichgewicht und 41–56 Punkte auf das Vorhandensein eines guten Gleichgewichts.
Sechs Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Barthel-Index
Zeitfenster: Sechs Wochen
Der Barthel-Index (BI) bewertet die körperliche Unabhängigkeit bei Aktivitäten des täglichen Lebens anhand von 10 Elementen (Transfer, Gehen/Rollstuhlgebrauch, Treppenauf- und -absteigen, Füttern, Anziehen, Selbstpflege, Baden, Toilettenbenutzung, Harnkontinenz, Stuhlkontinenz). Jeder Punkt wird separat mit 0, 5, 10 oder 15 Punkten bewertet. Die Gesamtpunktzahl zwischen 0 und 20 bedeutet völlige Abhängigkeit, 21 bis 61 starke Abhängigkeit, 62 bis 90 mäßige Abhängigkeit, 91 bis 99 leichte Abhängigkeit und 100 völlige Unabhängigkeit. In unserer Studie wird die Version des BI verwendet, die an das Türkische angepasst wurde und deren Validitäts- und Zuverlässigkeitsstudie durchgeführt wurde.
Sechs Wochen
Schlaganfallspezifische Lebensqualitätsskala
Zeitfenster: Sechs Wochen
Zur Beurteilung der Lebensqualität wurde die Schlaganfall-spezifische Lebensqualitätsskala verwendet. SSQOL besteht aus 12 Unterabschnitten, darunter Energie, Familienrollen, Sprache, Mobilität, Stimmung, Persönlichkeit, Selbstfürsorge, soziale Rollen, Denken, Funktion der oberen Gliedmaßen, Sehkraft und Arbeitsproduktivität, sowie insgesamt 49 Fragen. Es wird mit einer Likert-Bewertung von 1 bis 5 bewertet. Es wurde 2009 von Hakverdioğlu et al. für Türkisch adaptiert. Eine Frage wurde aus der ursprünglichen Skala entfernt und die Unterabschnitte wurden in 8 Überschriften gruppiert. Diese Unterüberschriften sind; Aktivitäten, soziale und familiäre Rollen, Sprache, Vision, Energie, Temperament, Persönlichkeit und Denken.
Sechs Wochen
6-minütiger Gehtest
Zeitfenster: Sechs Wochen
Der 6-Minuten-Gehtest basiert darauf, dass der Patient 6 Minuten lang eine bestimmte Länge des Korridors zurücklegt. Zuvor wird der Patient 15 Minuten lang auf einem Stuhl ausgeruht. Die Patienten werden gebeten, 6 Minuten lang in einem 30 Meter langen geraden Korridor so schnell wie möglich mit ihrer Gehgeschwindigkeit zu gehen, und die zurückgelegte Strecke wird aufgezeichnet.
Sechs Wochen
Modifizierte Rankin-Skala
Zeitfenster: Sechs Wochen
Die Modified Rankin Scale (MRS) wird verwendet, um den Grad der Behinderung von Personen nach einem Schlaganfall zu bewerten. Es können Punkte zwischen 0 und 6 erreicht werden. 0 Punkte bedeuten keine Symptome, 5 Punkte bedeuten bettlägerige und kontinuierliche Pflege und 6 Punkte bedeuten Tod.
Sechs Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Abant Izzet Baysal University

Ermittler

  • Hauptermittler: Mustafa Fatih Yaşar, MD, Bolu Abant Izzet Baylsa University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Februar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Februar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Physical Med-3

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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