El efecto del entrenamiento de la marcha asistido por robot en pacientes con accidente cerebrovascular
8 de noviembre de 2023 actualizado por: Ramazan KURUL, Abant Izzet Baysal University
El efecto de la dosis de entrenamiento de la marcha asistida por robot sobre la marcha, la recuperación funcional y la calidad de vida en pacientes con accidente cerebrovascular
La Organización Mundial de la Salud ha definido el ictus como una enfermedad de aparición rápida y origen vascular, que conduce a un deterioro focal o global de las funciones cerebrales que dura 1 día o más.
El ictus es un importante problema de salud que afecta a gran parte de la sociedad por su alta frecuencia y mortalidad.
La discapacidad post-ictus reduce la calidad de vida del paciente y provoca problemas socioeconómicos y sociales.
La hemiplejía posterior a un ictus a menudo provoca una disminución de la capacidad ambulatoria del paciente.
Como resultado, la independencia del paciente para moverse dentro y fuera del hogar se ve afectada negativamente.
La marcha es una de las funciones sensoriomotoras más afectadas en pacientes con ictus.
Aunque la mayoría de los pacientes se esfuerzan por caminar de forma independiente, no pueden alcanzar un nivel de marcha independiente suficiente para realizar las actividades de la vida diaria (AVD).
Los estudios actuales enfatizan que el programa intensivo de rehabilitación temprana es eficaz en el tratamiento de pacientes con trastornos de la marcha y el movimiento.
Los programas de rehabilitación con un enfoque multidisciplinario son las opciones más efectivas que se pueden aplicar para aumentar el estado funcional y la independencia posterior al ictus del paciente.
Los dispositivos para caminar asistidos por robots son uno de los métodos actuales y eficaces utilizados para recuperar la deambulación.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los dispositivos para caminar asistidos por robots se utilizan en el tratamiento de muchas enfermedades neurológicas, como traumatismos de la médula espinal, esclerosis múltiple y hemiplejia post-ictus.
En los tratamientos aplicados con dispositivos robóticos para caminar, dado que se proporciona una transferencia de peso igual y precisa en ambas extremidades inferiores, también se apoya el aprendizaje sensoriomotor del paciente.
Gracias a la simulación intensa y repetitiva proporcionada en cada fase de la caminata y a los estímulos propioceptivos recibidos, se produce una reorganización en las regiones corticales y subcorticales.
Con la facilitación continua del ciclo de la marcha, se regenera la transmisión neuronal o se fortalece la comunicación existente entre las áreas motoras del cerebro y las vías sensoriales.
Las ventajas de los sistemas robóticos pueden enumerarse como permitir tratamientos más prolongados e intensos, garantizar que el paciente se sienta mejor cognitivamente, adaptarse mejor al ejercicio y brindar la oportunidad de comprobar el estado del paciente de forma objetiva mediante el seguimiento y el registro funcional del estado del paciente.
Una revisión sistemática reciente mostró que las personas con accidente cerebrovascular que recibieron entrenamiento robótico de la marcha combinado con fisioterapia tenían más probabilidades de lograr caminar de forma independiente que aquellos que recibieron entrenamiento de la marcha sin entrenamiento robótico de la marcha.
Diferentes estudios sobre la eficacia de la rehabilitación robótica han informado que el entrenamiento de la marcha asistido por robot debe aplicarse junto con un programa de fisioterapia.
Sin embargo, no existe información clara sobre la dosis óptima de entrenamiento de la marcha asistido por robot (RAGT) para lograr una recuperación funcional clínicamente significativa después de una lesión del sistema nervioso central.
Este estudio tiene como objetivo investigar el efecto de la dosis de RAGT sobre la recuperación funcional y la calidad de vida en pacientes con accidente cerebrovascular.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Merkez
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Bolu, Merkez, Pavo, 14100
- Abant Izzet Baysal University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnosticado con accidente cerebrovascular
- Dispuesto a participar
- Puntuación de la escala de Ashworth modificada inferior a "3"
- Capaz de caminar 10 metros de forma independiente.
Criterio de exclusión:
- Enfermedades neurológicas secundarias.
- Problemas cognitivos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Control
25 pacientes con accidente cerebrovascular entre 18 y 80 años, con una duración del accidente cerebrovascular de menos de 2 meses y no más de 2 años cuyas puntuaciones en el Mini Examen del Estado Mental (MMSE) iguales o superiores a 25 se incluirán en este estudio.
La escala de Ashworth modificada (MAS), el índice de Barthel, la escala de Rankin modificada, la escala de equilibrio de Berg, la prueba de caminata de &-min y las evaluaciones de la escala de calidad de vida específica para accidentes cerebrovasculares (SSQOL) se aplicarán justo antes del programa de rehabilitación, después de la aplicación y al final de 6 semanas
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Las personas de este grupo serán reclutadas al azar entre voluntarios hospitalizados con accidente cerebrovascular.
Dado que estos individuos reciben rehabilitación de rutina 5 días a la semana, serán evaluados al principio y al final de 18 sesiones durante un período total de 6 semanas.
La fisioterapia convencional incluirá movimientos articulares normales, ejercicios de fortalecimiento muscular, ejercicios de equilibrio y movilidad, y ejercicios para mejorar la actividad de la vida diaria.
Otros nombres:
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Comparador activo: Robótica 1
25 pacientes con accidente cerebrovascular entre 18 y 80 años, con una duración del accidente cerebrovascular de menos de 2 meses y no más de 2 años cuyas puntuaciones MMSE iguales o superiores a 25 se incluirán en este estudio.
La escala de Ashworth modificada (MAS), el índice de Barthel, la escala de Rankin modificada, la escala de equilibrio de Berg, la prueba de caminata de &-min y las evaluaciones de la escala de calidad de vida específica del accidente cerebrovascular se aplicarán justo antes del programa de rehabilitación, después de la aplicación y al final. de 6 semanas
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Los individuos de este grupo recibirán una sesión de rehabilitación robótica además de la terapia convencional cada semana.
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Comparador activo: Robótica 2
25 pacientes con accidente cerebrovascular entre 18 y 80 años, con una duración del accidente cerebrovascular de menos de 2 meses y no más de 2 años cuyas puntuaciones MMSE iguales o superiores a 25 se incluirán en este estudio.
La escala de Ashworth modificada (MAS), el índice de Barthel, la escala de Rankin modificada, la escala de equilibrio de Berg, la prueba de caminata de &-min y las evaluaciones de la escala de calidad de vida específica del accidente cerebrovascular se aplicarán justo antes del programa de rehabilitación, después de la aplicación y al final. de 6 semanas
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Los individuos de este grupo recibirán dos sesiones de rehabilitación robótica además de la terapia convencional cada semana.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Balanza Berg
Periodo de tiempo: Seis semanas
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Es una escala que incluye catorce actividades de equilibrio y puntúa entre 0 y 4 al observar el desempeño del paciente en cada actividad.
Esta escala incluye actividades como pasar de una posición sentada a una posición de pie, girar estando de pie, recoger objetos estando de pie, girar 360 grados, pararse sobre un pie.
Si el paciente no puede realizar la actividad se otorgan 0 puntos y 4 puntos si el paciente realiza la actividad de forma independiente.
Las puntuaciones bajas indican un equilibrio deteriorado.
La puntuación total más alta es 56 y de 0 a 20 puntos indican un desequilibrio, de 21 a 40 puntos indican un equilibrio aceptable, de 41 a 56 puntos indican la presencia de un buen equilibrio.
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Seis semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El índice de Barthel
Periodo de tiempo: Seis semanas
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El Índice de Barthel (IB) evalúa la independencia física en las actividades de la vida diaria en 10 ítems (traslado, deambulación/uso de silla de ruedas, subir y bajar escaleras, alimentación, vestirse, autocuidado, baño, uso del baño, continencia urinaria, continencia fecal).
Cada ítem se puntúa por separado con 0, 5, 10 o 15 puntos.
La puntuación total entre 0-20 significa totalmente dependiente, 21-61 altamente dependiente, 62-90 moderadamente dependiente, 91-99 levemente dependiente y 100 totalmente independiente.
En nuestro estudio se utilizará la versión del BI adaptada al turco y cuyo estudio de validez y fiabilidad se ha realizado.
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Seis semanas
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Escala de calidad de vida específica del accidente cerebrovascular
Periodo de tiempo: Seis semanas
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Se utilizó la Escala de calidad de vida específica del accidente cerebrovascular para evaluar la calidad de vida.
SSQOL consta de 12 subsecciones que incluyen energía, roles familiares, lenguaje, movilidad, estado de ánimo, personalidad, cuidado personal, roles sociales, pensamiento, función de las extremidades superiores, visión y productividad laboral y un total de 49 preguntas.
Se califica con una puntuación tipo Likert que va del 1 al 5. Fue adaptado al turco en 2009 por Hakverdioğlu et al.
Se eliminó una pregunta de la escala original y las subsecciones se agruparon en 8 títulos.
Estos subtítulos son; actividades, roles sociales y familiares, lenguaje, visión, energía, temperamento, personalidad y pensamiento.
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Seis semanas
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Prueba de caminata de 6 minutos
Periodo de tiempo: Seis semanas
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La prueba de caminata de 6 minutos se basa en que el paciente camine durante 6 minutos en una determinada longitud del pasillo.
Antes se reposa al paciente en una silla durante 15 minutos.
Se pide a los pacientes que caminen lo más rápido posible a su velocidad de marcha durante 6 minutos en un pasillo recto de 30 metros y se registra la distancia recorrida.
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Seis semanas
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Escala de Rankin modificada
Periodo de tiempo: Seis semanas
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La Escala de Rankin Modificada (MRS) se utiliza para evaluar el nivel de discapacidad de las personas después de un accidente cerebrovascular.
Se pueden obtener puntos entre 0 y 6.
0 puntos indican ausencia de síntomas, 5 puntos indican encamado y cuidados continuos, y 6 puntos indican muerte.
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Seis semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mustafa Fatih Yaşar, MD, Bolu Abant Izzet Baylsa University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de marzo de 2021
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2023
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de febrero de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de febrero de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
16 de febrero de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de noviembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de noviembre de 2023
Última verificación
1 de noviembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Physical Med-3
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .