- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04756570
Effekten av robotassistert gangtrening hos slagpasienter
8. november 2023 oppdatert av: Ramazan KURUL, Abant Izzet Baysal University
Effekten av robotassistert gangtreningsdose på gange, funksjonell restitusjon og livskvalitet hos slagpasienter
Hjerneslag har blitt definert av Verdens helseorganisasjon som en tilstand med hurtig oppstart og vaskulær opprinnelse, som fører til en fokal eller global forverring av hjernefunksjoner som varer 1 dag eller lenger.
Hjerneslag er et viktig helseproblem som påvirker en stor del av samfunnet med høy frekvens og dødelighet.
Funksjonshemming etter hjerneslag reduserer pasientens livskvalitet og forårsaker sosioøkonomiske og sosiale problemer.
Post-slag hemiplegi forårsaker ofte en reduksjon i den ambulerende evnen til pasienten.
Som et resultat blir pasientens selvstendighet til å bevege seg i og utenfor hjemmet negativt påvirket.
Gangart er en av de mest berørte sensorimotoriske funksjonene hos slagpasienter.
Selv om flertallet av pasientene streber etter å gå selvstendig, kan de ikke nå et nivå av uavhengig gange som er tilstrekkelig til å utføre dagliglivets aktiviteter (ADL).
Aktuelle studier understreker at det intensive tidligrehabiliteringsprogrammet er effektivt i behandling av pasienter med gang- og bevegelsesforstyrrelser.
Rehabiliteringsprogrammer med en tverrfaglig tilnærming er de mest effektive alternativene som kan brukes for å øke en pasients funksjonsstatus og uavhengighet etter hjerneslag.
Robotassisterte gåapparater er en av de nåværende og effektive metodene som brukes for å gjenvinne ambulasjonen.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Robotassisterte gåapparater brukes i behandlingen av mange nevrologiske sykdommer som ryggmargstraumer, multippel sklerose, hemiplegi etter slag.
I behandlinger påført med robotiske gåapparater, siden nøyaktig og lik vektoverføring er gitt i begge nedre ekstremiteter, støttes også sansemotorisk læring av pasienten.
Takket være den intense og repeterende simuleringen som tilbys i hver fase av turen og de proprioseptive innspillene som tas, skjer reorganisering i de kortikale og subkortikale regionene.
Med den kontinuerlige tilretteleggingen av gangsyklusen, regenereres neural overføring eller eksisterende kommunikasjon styrkes mellom de motoriske områdene i hjernen og sensoriske veier.
Fordelene med robotsystemer kan listes opp som muliggjør lengre og mer intense behandlinger, sikrer at pasienten føler seg bedre kognitivt, tilpasser seg trening bedre, gir mulighet til å sjekke pasientens tilstand objektivt ved å overvåke og registrere pasientens tilstand funksjonelt.
En nylig systematisk oversikt viste at personer med hjerneslag som fikk robotisk gangtrening kombinert med fysioterapi hadde større sannsynlighet for å oppnå selvstendig gange enn de som fikk gangtrening uten robotisk gangtrening.
Ulike studier på effektiviteten av robotrehabilitering har rapportert at robotassistert gangtrening bør brukes sammen med et fysioterapiprogram.
Det er imidlertid ingen klar informasjon om den optimale dosen av Robot-Assisted Gait Training (RAGT) for å oppnå klinisk meningsfull funksjonell restitusjon etter en sentralnervesystemskade.
Denne studien tar sikte på å undersøke effekten av RAGT-dosering på funksjonell utvinning og livskvalitet hos pasienter med hjerneslag.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
60
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Merkez
-
Bolu, Merkez, Tyrkia, 14100
- Abant Izzet Baysal University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnostisert med hjerneslag
- Villig til å delta
- Modifisert Ashworth-skalapoengsum lavere enn "3"
- Kan gå 10 meter selvstendig
Ekskluderingskriterier:
- Sekundære nevrologiske sykdommer
- Kognitive problemer
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Kontroll
25 slagpasienter mellom 18-80 år, slagvarighet på mindre enn 2 måneder og ikke mer enn 2 år hvis Mini-Mental State Examination (MMSE) skårer lik eller over 25 vil bli inkludert i denne studien.
Modified Ashworth Scale (MAS), Barthel Index, The Modified Rankin Scale, Berg Balance Scale, &-min walk test, og Stroke-Specific Quality of Life Scale (SSQOL) vurderinger vil bli brukt rett før rehabiliteringsprogrammet, etter søknad og på slutten av 6 uker
|
Personer i denne gruppen vil bli tilfeldig rekruttert fra sykehusinnlagte hjerneslagfrivillige.
Siden disse personene får rutinemessig rehabilitering 5 dager i uken, vil de bli evaluert ved begynnelsen og slutten av 18 økter over en total periode på 6 uker.
Konvensjonell fysioterapi vil omfatte normale leddbevegelser, muskelstyrkende øvelser, balanse- og bevegelighetsøvelser og øvelser for å forbedre dagliglivets aktivitet.
Andre navn:
|
Aktiv komparator: Robotic 1
25 slagpasienter mellom 18-80 år, slagvarighet på mindre enn 2 måneder og ikke mer enn 2 år hvis MMSE-score lik eller over 25 vil bli inkludert i denne studien.
Modified Ashworth Scale (MAS), Barthel Index, The Modified Rankin Scale, Berg Balance Scale, &-min walk test og Stroke-Specific Quality of Life Scale-vurderinger vil bli brukt rett før rehabiliteringsprogrammet, etter søknaden og på slutten på 6 uker
|
Personer i denne gruppen vil motta en økt med robotrehabilitering i tillegg til konvensjonell terapi hver uke
|
Aktiv komparator: Robotic 2
25 slagpasienter mellom 18-80 år, slagvarighet på mindre enn 2 måneder og ikke mer enn 2 år hvis MMSE-score lik eller over 25 vil bli inkludert i denne studien.
Modified Ashworth Scale (MAS), Barthel Index, The Modified Rankin Scale, Berg Balance Scale, &-min walk test og Stroke-Specific Quality of Life Scale-vurderinger vil bli brukt rett før rehabiliteringsprogrammet, etter søknaden og på slutten på 6 uker
|
Personer i denne gruppen vil motta to økter med robotrehabilitering i tillegg til konvensjonell terapi hver uke
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Berg Balanseskala
Tidsramme: Seks uker
|
Det er en skala som inkluderer fjorten balanseaktiviteter og skårer mellom 0-4 ved å observere pasientens ytelse for hver aktivitet.
Denne skalaen inkluderer aktiviteter som å bevege seg fra sittende til stående stilling, snu mens du står, plukke opp gjenstander mens du står, rotere 360 grader, stå på en fot.
Hvis pasienten ikke kan utføre aktiviteten, gis 0 poeng, og 4 poeng gis dersom pasienten utfører aktiviteten selvstendig.
Lave skårer indikerer svekket balanse.
Den høyeste totale poengsummen er 56 og 0-20 poeng indikerer en ubalanse, 21-40 poeng indikerer en akseptabel balanse, 41-56 poeng indikerer tilstedeværelsen av en god balanse.
|
Seks uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Barthel-indeksen
Tidsramme: Seks uker
|
Barthel-indeksen (BI) evaluerer fysisk uavhengighet i dagliglivets aktiviteter i 10 punkter (forflytning, ambulasjon / rullestolbruk, klatring opp og ned, fôring, påkledning, egenomsorg, bading, toalettbruk, urinkontinens, avføringskontinens).
Hvert element scores separat som 0, 5, 10 eller 15 poeng.
Totalskåren mellom 0-20 betyr helt avhengig, 21-61 svært avhengig, 62-90 moderat avhengig, 91-99 mildt avhengig og 100 helt uavhengig.
I vår studie vil versjonen av BI, som er tilpasset tyrkisk og hvis validitets- og reliabilitetsstudie er gjort, benyttes.
|
Seks uker
|
Slag-spesifikk livskvalitetsskala
Tidsramme: Seks uker
|
Stroke-Specific Quality of Life Scale ble brukt for å vurdere livskvaliteten.
SSQOL består av 12 underseksjoner, inkludert energi, familieroller, språk, mobilitet, humør, personlighet, egenomsorg, sosiale roller, tenkning, funksjon i øvre lemmer, syn og arbeidsproduktivitet og totalt 49 spørsmål.
Den er gradert med Likert-score som strekker seg fra 1 til 5. Den ble tilpasset til tyrkisk i 2009 av Hakverdioğlu et al.
Et spørsmål ble fjernet fra den opprinnelige skalaen og underseksjonene ble gruppert under 8 overskrifter.
Disse underoverskriftene er; aktiviteter, sosiale roller og familieroller, språk, visjon, energi, temperament, personlighet og tenkning.
|
Seks uker
|
6-minutters gangtest
Tidsramme: Seks uker
|
6-minutters gangtest er basert på at pasienten går i 6 minutter i en viss lengde av korridoren.
Før hviler pasienten på en stol i 15 minutter.
Pasientene blir bedt om å gå så fort som mulig med sin ganghastighet i 6 minutter i en 30 meter rett korridor, og tilbakelagt distanse registreres.
|
Seks uker
|
Modifisert Rankin-skala
Tidsramme: Seks uker
|
Modified Rankin Scale (MRS) brukes til å evaluere funksjonshemmingsnivået til individer etter hjerneslag.
Poeng mellom 0 og 6 kan oppnås.
0 poeng indikerer ingen symptomer, 5 poeng indikerer sengeliggende og kontinuerlig omsorg, og 6 poeng indikerer død.
|
Seks uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mustafa Fatih Yaşar, MD, Bolu Abant Izzet Baylsa University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. mars 2021
Primær fullføring (Faktiske)
1. januar 2023
Studiet fullført (Faktiske)
1. januar 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. februar 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. februar 2021
Først lagt ut (Faktiske)
16. februar 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
9. november 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. november 2023
Sist bekreftet
1. november 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Physical Med-3
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Kontroll
-
Indiana UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...RekrutteringPrevensjon | Utnyttelse av helsevesenet | PrevensjonsbrukForente stater
-
Essilor InternationalAktiv, ikke rekrutterende
-
Singapore General HospitalDuke-NUS Graduate Medical SchoolUkjentKardiovaskulære sykdommer | Hypertensjon | Kroniske nyresykdommerSingapore
-
University of UtahJohns Hopkins University; Arizona State University; National Multiple Sclerosis...FullførtMultippel sklerose | Svimmelhet | Svimmelhet | FallskadeForente stater
-
National Taiwan University HospitalFullførtSykehusinnleggelsesrate | Dødelighetsrate | Funksjonell gjenoppretting | Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon | NT-pro BNPTaiwan
-
Summa Health SystemFullførtHjertefeilForente stater
-
Istanbul Medipol University HospitalAktiv, ikke rekrutterende
-
Instituto Sexológico MurcianoHospital Virgen del Alcazar de LorcaFullførtFor tidlig utløsning | Medisinsk enhet | OnaniSpania
-
AllerganFullført
-
Texas Woman's UniversityFullførtAutismespektrumforstyrrelse