Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av robotassisterad gångträning hos strokepatienter

8 november 2023 uppdaterad av: Ramazan KURUL, Abant Izzet Baysal University

Effekten av robotassisterad gångträningsdos på gång, funktionell återhämtning och livskvalitet hos strokepatienter

Stroke har definierats av Världshälsoorganisationen som ett tillstånd med snabbt debut och vaskulärt ursprung, vilket leder till en fokal eller global försämring av hjärnans funktioner som varar i 1 dag eller längre. Stroke är ett viktigt hälsoproblem som påverkar en stor del av samhället med dess höga frekvens och dödlighet. Funktionsnedsättning efter stroke minskar patientens livskvalitet och orsakar socioekonomiska och sociala problem. Hemiplegi efter stroke orsakar ofta en minskning av patientens ambulatoriska förmåga. Därmed påverkas patientens självständighet att röra sig i och utanför hemmet negativt. Gång är en av de mest påverkade sensorimotoriska funktionerna hos strokepatienter. Även om majoriteten av patienterna strävar efter att gå självständigt, kan de inte nå en nivå av självständig gång som är tillräcklig för att utföra dagliga aktiviteter (ADL). Aktuella studier betonar att det intensiva tidiga rehabiliteringsprogrammet är effektivt för att behandla patienter med gång- och rörelsestörningar. Rehabiliteringsprogram med ett multidisciplinärt tillvägagångssätt är de mest effektiva alternativen som kan användas för att öka en patients funktionsstatus och självständighet efter stroke. Robotstödda gånganordningar är en av de nuvarande och effektiva metoderna som används för att återfå ambulering.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Robotstödda gånganordningar används vid behandling av många neurologiska sjukdomar som ryggmärgstrauma, multipel skleros, hemiplegi efter stroke. I behandlingar som tillämpas med robotgående anordningar, eftersom exakt och lika viktöverföring tillhandahålls i båda nedre extremiteterna, stöds också sensorisk motorisk inlärning av patienten. Tack vare den intensiva och repetitiva simuleringen som tillhandahålls i varje fas av promenaden och de proprioceptiva ingångarna som tas, sker omorganisation i de kortikala och subkortikala regionerna. Med den kontinuerliga underlättandet av gångcykeln återskapas neural transmission eller existerande kommunikation stärks mellan de motoriska områdena i hjärnan och sensoriska vägar. Fördelarna med robotsystem kan listas som att de möjliggör längre och mer intensiva behandlingar, säkerställer att patienten mår bättre kognitivt, anpassar sig till träning bättre, ger möjlighet att kontrollera patientens tillstånd objektivt genom att övervaka och registrera patientens tillstånd funktionellt. En nyligen genomförd systematisk översikt visade att individer med stroke som fick robotgående gångträning i kombination med sjukgymnastik var mer benägna att uppnå självständig gång än de som fick gångträning utan robotisk gångträning. Olika studier om effektiviteten av robotrehabilitering har rapporterat att robotassisterad gångträning bör tillämpas tillsammans med ett sjukgymnastikprogram. Det finns dock ingen tydlig information om den optimala dosen av Robot-Assisted Gait Training (RAGT) för att uppnå kliniskt meningsfull funktionell återhämtning efter en skada i centrala nervsystemet. Denna studie syftar till att undersöka effekten av RAGT-dosering på funktionell återhämtning och livskvalitet hos patienter med stroke.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

60

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Merkez
      • Bolu, Merkez, Kalkon, 14100
        • Abant Izzet Baysal University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnostiserats med stroke
  • Vill gärna delta
  • Modifierad Ashworth-skalepoäng lägre än "3"
  • Kan gå 10 meter självständigt

Exklusions kriterier:

  • Sekundära neurologiska sjukdomar
  • Kognitiva problem

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kontrollera
25 strokepatienter i åldrarna 18-80 år, strokelängd på mindre än 2 månader och högst 2 år vars Mini-Mental State Examination (MMSE) poäng lika med eller över 25 kommer att inkluderas i denna studie. Modified Ashworth Scale (MAS), Barthel Index, The Modified Rankin Scale, Berg Balance Scale, &-min walk test och Stroke-Specific Quality of Life Scale (SSQOL) bedömningar kommer att tillämpas strax före rehabiliteringsprogrammet, efter ansökan och i slutet av 6 veckor
Individer i denna grupp kommer att rekryteras slumpmässigt från strokevolontärer på sjukhus. Eftersom dessa individer får rutinmässig rehabilitering 5 dagar i veckan kommer de att utvärderas i början och slutet av 18 sessioner under en total period av 6 veckor. Konventionell sjukgymnastik kommer att innefatta normala ledrörelser, muskelstärkande övningar, balans- och rörlighetsövningar och övningar för att förbättra vardagens aktivitet.
Andra namn:
  • Konventionell terapi
Aktiv komparator: Robotic 1
25 strokepatienter i åldrarna 18-80 år, strokelängd på mindre än 2 månader och högst 2 år vars MMSE-poäng lika med eller över 25 kommer att inkluderas i denna studie. Modified Ashworth Scale (MAS), Barthel Index, The Modified Rankin Scale, Berg Balance Scale, &-min walk-test och Stroke-Specific Quality of Life Scale-bedömningar kommer att tillämpas strax före rehabiliteringsprogrammet, efter ansökan och i slutet på 6 veckor
Individer i denna grupp kommer att få en session med robotrehabilitering utöver konventionell terapi varje vecka
Aktiv komparator: Robotic 2
25 strokepatienter i åldrarna 18-80 år, strokelängd på mindre än 2 månader och högst 2 år vars MMSE-poäng lika med eller över 25 kommer att inkluderas i denna studie. Modified Ashworth Scale (MAS), Barthel Index, The Modified Rankin Scale, Berg Balance Scale, &-min walk-test och Stroke-Specific Quality of Life Scale-bedömningar kommer att tillämpas strax före rehabiliteringsprogrammet, efter ansökan och i slutet på 6 veckor
Individer i denna grupp kommer att få två sessioner med robotrehabilitering utöver konventionell terapi varje vecka

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Berg Balansvåg
Tidsram: Sex veckor
Det är en skala som inkluderar fjorton balansaktiviteter och poäng mellan 0-4 genom att observera patientens prestation för varje aktivitet. Den här skalan inkluderar aktiviteter som att flytta från sittande till stående, vända sig stående, plocka upp föremål stående, rotera 360 grader, stå på en fot. Om patienten inte kan utföra aktiviteten ges 0 poäng och 4 poäng om patienten gör aktiviteten självständigt. Låga poäng tyder på försämrad balans. Den högsta totalpoängen är 56 och 0-20 poäng indikerar en obalans, 21-40 poäng indikerar en acceptabel balans, 41-56 poäng indikerar närvaron av en bra balans.
Sex veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Barthel Index
Tidsram: Sex veckor
Barthel Index (BI) utvärderar fysiskt oberoende i dagliga aktiviteter i 10 punkter (förflyttning, ambulation/rullstolsanvändning, klättring upp och ner, matning, påklädning, egenvård, bad, toalettanvändning, urinkontinens, avföringskontinens). Varje objekt poängsätts separat som 0, 5, 10 eller 15 poäng. Totalpoängen mellan 0-20 betyder helt beroende, 21-61 mycket beroende, 62-90 måttligt beroende, 91-99 milt beroende och 100 helt oberoende. I vår studie kommer versionen av BI, som har anpassats till turkiska och vars validitets- och reliabilitetsstudie är gjord, att användas.
Sex veckor
Stroke-specifik livskvalitetsskala
Tidsram: Sex veckor
Stroke-Specific Quality of Life Scale användes för att bedöma livskvaliteten. SSQOL består av 12 underavdelningar inklusive energi, familjeroller, språk, rörlighet, humör, personlighet, egenvård, sociala roller, tänkande, funktion i övre extremiteterna, syn och arbetsproduktivitet och totalt 49 frågor. Den har betygsatts med Likert-poäng som sträcker sig från 1 till 5. Den anpassades till turkiska 2009 av Hakverdioğlu et al. En fråga togs bort från den ursprungliga skalan och underavdelningarna grupperades under 8 rubriker. Dessa undernummer är; aktiviteter, sociala och familjeroller, språk, syn, energi, temperament, personlighet och tänkande.
Sex veckor
6 minuters gångtest
Tidsram: Sex veckor
6-minuters gångtest baseras på att patienten går i 6 minuter i en viss längd av korridoren. Innan vilar patienten på en stol i 15 minuter. Patienterna uppmanas att gå så fort som möjligt med sin gånghastighet i 6 minuter i en 30 meter rak korridor och tillryggalagd sträcka registreras.
Sex veckor
Modifierad Rankin-skala
Tidsram: Sex veckor
Modified Rankin Scale (MRS) används för att utvärdera funktionsnedsättningsnivån hos individer efter stroke. Poäng mellan 0 och 6 kan erhållas. 0 poäng indikerar inga symtom, 5 poäng indikerar sängliggande och kontinuerlig vård och 6 poäng indikerar död.
Sex veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Mustafa Fatih Yaşar, MD, Bolu Abant Izzet Baylsa University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 mars 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2023

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 februari 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 februari 2021

Första postat (Faktisk)

16 februari 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 november 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 november 2023

Senast verifierad

1 november 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kontrollera

3
Prenumerera