- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04756570
Effekten av robotassisterad gångträning hos strokepatienter
8 november 2023 uppdaterad av: Ramazan KURUL, Abant Izzet Baysal University
Effekten av robotassisterad gångträningsdos på gång, funktionell återhämtning och livskvalitet hos strokepatienter
Stroke har definierats av Världshälsoorganisationen som ett tillstånd med snabbt debut och vaskulärt ursprung, vilket leder till en fokal eller global försämring av hjärnans funktioner som varar i 1 dag eller längre.
Stroke är ett viktigt hälsoproblem som påverkar en stor del av samhället med dess höga frekvens och dödlighet.
Funktionsnedsättning efter stroke minskar patientens livskvalitet och orsakar socioekonomiska och sociala problem.
Hemiplegi efter stroke orsakar ofta en minskning av patientens ambulatoriska förmåga.
Därmed påverkas patientens självständighet att röra sig i och utanför hemmet negativt.
Gång är en av de mest påverkade sensorimotoriska funktionerna hos strokepatienter.
Även om majoriteten av patienterna strävar efter att gå självständigt, kan de inte nå en nivå av självständig gång som är tillräcklig för att utföra dagliga aktiviteter (ADL).
Aktuella studier betonar att det intensiva tidiga rehabiliteringsprogrammet är effektivt för att behandla patienter med gång- och rörelsestörningar.
Rehabiliteringsprogram med ett multidisciplinärt tillvägagångssätt är de mest effektiva alternativen som kan användas för att öka en patients funktionsstatus och självständighet efter stroke.
Robotstödda gånganordningar är en av de nuvarande och effektiva metoderna som används för att återfå ambulering.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Robotstödda gånganordningar används vid behandling av många neurologiska sjukdomar som ryggmärgstrauma, multipel skleros, hemiplegi efter stroke.
I behandlingar som tillämpas med robotgående anordningar, eftersom exakt och lika viktöverföring tillhandahålls i båda nedre extremiteterna, stöds också sensorisk motorisk inlärning av patienten.
Tack vare den intensiva och repetitiva simuleringen som tillhandahålls i varje fas av promenaden och de proprioceptiva ingångarna som tas, sker omorganisation i de kortikala och subkortikala regionerna.
Med den kontinuerliga underlättandet av gångcykeln återskapas neural transmission eller existerande kommunikation stärks mellan de motoriska områdena i hjärnan och sensoriska vägar.
Fördelarna med robotsystem kan listas som att de möjliggör längre och mer intensiva behandlingar, säkerställer att patienten mår bättre kognitivt, anpassar sig till träning bättre, ger möjlighet att kontrollera patientens tillstånd objektivt genom att övervaka och registrera patientens tillstånd funktionellt.
En nyligen genomförd systematisk översikt visade att individer med stroke som fick robotgående gångträning i kombination med sjukgymnastik var mer benägna att uppnå självständig gång än de som fick gångträning utan robotisk gångträning.
Olika studier om effektiviteten av robotrehabilitering har rapporterat att robotassisterad gångträning bör tillämpas tillsammans med ett sjukgymnastikprogram.
Det finns dock ingen tydlig information om den optimala dosen av Robot-Assisted Gait Training (RAGT) för att uppnå kliniskt meningsfull funktionell återhämtning efter en skada i centrala nervsystemet.
Denna studie syftar till att undersöka effekten av RAGT-dosering på funktionell återhämtning och livskvalitet hos patienter med stroke.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
60
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Merkez
-
Bolu, Merkez, Kalkon, 14100
- Abant Izzet Baysal University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnostiserats med stroke
- Vill gärna delta
- Modifierad Ashworth-skalepoäng lägre än "3"
- Kan gå 10 meter självständigt
Exklusions kriterier:
- Sekundära neurologiska sjukdomar
- Kognitiva problem
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Kontrollera
25 strokepatienter i åldrarna 18-80 år, strokelängd på mindre än 2 månader och högst 2 år vars Mini-Mental State Examination (MMSE) poäng lika med eller över 25 kommer att inkluderas i denna studie.
Modified Ashworth Scale (MAS), Barthel Index, The Modified Rankin Scale, Berg Balance Scale, &-min walk test och Stroke-Specific Quality of Life Scale (SSQOL) bedömningar kommer att tillämpas strax före rehabiliteringsprogrammet, efter ansökan och i slutet av 6 veckor
|
Individer i denna grupp kommer att rekryteras slumpmässigt från strokevolontärer på sjukhus.
Eftersom dessa individer får rutinmässig rehabilitering 5 dagar i veckan kommer de att utvärderas i början och slutet av 18 sessioner under en total period av 6 veckor.
Konventionell sjukgymnastik kommer att innefatta normala ledrörelser, muskelstärkande övningar, balans- och rörlighetsövningar och övningar för att förbättra vardagens aktivitet.
Andra namn:
|
Aktiv komparator: Robotic 1
25 strokepatienter i åldrarna 18-80 år, strokelängd på mindre än 2 månader och högst 2 år vars MMSE-poäng lika med eller över 25 kommer att inkluderas i denna studie.
Modified Ashworth Scale (MAS), Barthel Index, The Modified Rankin Scale, Berg Balance Scale, &-min walk-test och Stroke-Specific Quality of Life Scale-bedömningar kommer att tillämpas strax före rehabiliteringsprogrammet, efter ansökan och i slutet på 6 veckor
|
Individer i denna grupp kommer att få en session med robotrehabilitering utöver konventionell terapi varje vecka
|
Aktiv komparator: Robotic 2
25 strokepatienter i åldrarna 18-80 år, strokelängd på mindre än 2 månader och högst 2 år vars MMSE-poäng lika med eller över 25 kommer att inkluderas i denna studie.
Modified Ashworth Scale (MAS), Barthel Index, The Modified Rankin Scale, Berg Balance Scale, &-min walk-test och Stroke-Specific Quality of Life Scale-bedömningar kommer att tillämpas strax före rehabiliteringsprogrammet, efter ansökan och i slutet på 6 veckor
|
Individer i denna grupp kommer att få två sessioner med robotrehabilitering utöver konventionell terapi varje vecka
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Berg Balansvåg
Tidsram: Sex veckor
|
Det är en skala som inkluderar fjorton balansaktiviteter och poäng mellan 0-4 genom att observera patientens prestation för varje aktivitet.
Den här skalan inkluderar aktiviteter som att flytta från sittande till stående, vända sig stående, plocka upp föremål stående, rotera 360 grader, stå på en fot.
Om patienten inte kan utföra aktiviteten ges 0 poäng och 4 poäng om patienten gör aktiviteten självständigt.
Låga poäng tyder på försämrad balans.
Den högsta totalpoängen är 56 och 0-20 poäng indikerar en obalans, 21-40 poäng indikerar en acceptabel balans, 41-56 poäng indikerar närvaron av en bra balans.
|
Sex veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Barthel Index
Tidsram: Sex veckor
|
Barthel Index (BI) utvärderar fysiskt oberoende i dagliga aktiviteter i 10 punkter (förflyttning, ambulation/rullstolsanvändning, klättring upp och ner, matning, påklädning, egenvård, bad, toalettanvändning, urinkontinens, avföringskontinens).
Varje objekt poängsätts separat som 0, 5, 10 eller 15 poäng.
Totalpoängen mellan 0-20 betyder helt beroende, 21-61 mycket beroende, 62-90 måttligt beroende, 91-99 milt beroende och 100 helt oberoende.
I vår studie kommer versionen av BI, som har anpassats till turkiska och vars validitets- och reliabilitetsstudie är gjord, att användas.
|
Sex veckor
|
Stroke-specifik livskvalitetsskala
Tidsram: Sex veckor
|
Stroke-Specific Quality of Life Scale användes för att bedöma livskvaliteten.
SSQOL består av 12 underavdelningar inklusive energi, familjeroller, språk, rörlighet, humör, personlighet, egenvård, sociala roller, tänkande, funktion i övre extremiteterna, syn och arbetsproduktivitet och totalt 49 frågor.
Den har betygsatts med Likert-poäng som sträcker sig från 1 till 5. Den anpassades till turkiska 2009 av Hakverdioğlu et al.
En fråga togs bort från den ursprungliga skalan och underavdelningarna grupperades under 8 rubriker.
Dessa undernummer är; aktiviteter, sociala och familjeroller, språk, syn, energi, temperament, personlighet och tänkande.
|
Sex veckor
|
6 minuters gångtest
Tidsram: Sex veckor
|
6-minuters gångtest baseras på att patienten går i 6 minuter i en viss längd av korridoren.
Innan vilar patienten på en stol i 15 minuter.
Patienterna uppmanas att gå så fort som möjligt med sin gånghastighet i 6 minuter i en 30 meter rak korridor och tillryggalagd sträcka registreras.
|
Sex veckor
|
Modifierad Rankin-skala
Tidsram: Sex veckor
|
Modified Rankin Scale (MRS) används för att utvärdera funktionsnedsättningsnivån hos individer efter stroke.
Poäng mellan 0 och 6 kan erhållas.
0 poäng indikerar inga symtom, 5 poäng indikerar sängliggande och kontinuerlig vård och 6 poäng indikerar död.
|
Sex veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Mustafa Fatih Yaşar, MD, Bolu Abant Izzet Baylsa University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 mars 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
1 januari 2023
Avslutad studie (Faktisk)
1 januari 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
12 februari 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 februari 2021
Första postat (Faktisk)
16 februari 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
9 november 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 november 2023
Senast verifierad
1 november 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Physical Med-3
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Kontrollera
-
Indiana UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...RekryteringPreventivmedel | Hälsovårdsutnyttjande | Användning av preventivmedelFörenta staterna
-
Singapore General HospitalDuke-NUS Graduate Medical SchoolOkändHjärt-kärlsjukdomar | Hypertoni | Kroniska njursjukdomarSingapore
-
Essilor InternationalAktiv, inte rekryterande
-
FemPulse CorporationAvslutad
-
Summa Health SystemAvslutadHjärtsviktFörenta staterna
-
University of UtahJohns Hopkins University; Arizona State University; National Multiple Sclerosis...AvslutadMultipel skleros | Vertigo | Yrsel | FallskadaFörenta staterna
-
University of MinnesotaRekryteringFetma | Stillasittande beteende | Otillräcklig sömn | Fysisk inaktivitetFörenta staterna
-
Indiana UniversityNational Institute on Aging (NIA); Purdue UniversityRekrytering
-
Tel Aviv UniversityAvslutad
-
Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University...RekryteringBrist på; Uppmärksamhet, med hyperaktivitet (ADHD)Kina