Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek roboticky asistovaného tréninku chůze u pacientů s mrtvicí

8. listopadu 2023 aktualizováno: Ramazan KURUL, Abant Izzet Baysal University

Vliv roboticky asistované tréninkové dávky chůze na chůzi, funkční zotavení a kvalitu života u pacientů s mrtvicí

Cévní mozková příhoda byla definována Světovou zdravotnickou organizací jako stav s rychlým nástupem a vaskulárním původem, který vede k fokálnímu nebo globálnímu zhoršení mozkových funkcí trvající 1 den nebo déle. Cévní mozková příhoda je závažný zdravotní problém, který svou vysokou frekvencí a úmrtností postihuje velkou část společnosti. Postižení po cévní mozkové příhodě snižuje kvalitu života pacienta a způsobuje socioekonomické a sociální problémy. Hemiplegie po mozkové příhodě často způsobuje snížení schopnosti chůze pacienta. V důsledku toho je negativně ovlivněna nezávislost pacienta pohybovat se uvnitř i mimo domov. Chůze je jednou z nejvíce postižených senzomotorických funkcí u pacientů po cévní mozkové příhodě. Přestože většina pacientů usiluje o samostatnou chůzi, nedokážou dosáhnout úrovně samostatné chůze dostatečné k vykonávání činností každodenního života (ADL). Současné studie zdůrazňují, že intenzivní raný rehabilitační program je účinný při léčbě pacientů s poruchami chůze a hybnosti. Rehabilitační programy s multidisciplinárním přístupem jsou nejúčinnějšími možnostmi, které lze uplatnit ke zvýšení funkčního stavu pacienta a nezávislosti po cévní mozkové příhodě. Roboticky asistovaná zařízení pro chůzi jsou jednou ze současných a účinných metod používaných k obnovení chůze.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Roboticky asistovaná zařízení pro chůzi se používají při léčbě mnoha neurologických onemocnění, jako je poranění míchy, roztroušená skleróza, hemiplegie po mrtvici. Při léčbě aplikovanou pomocí zařízení pro robotickou chůzi, protože je zajištěn přesný a stejný přenos hmotnosti na obě dolní končetiny, je podporováno i senzomotorické učení pacienta. Díky intenzivní a opakované simulaci poskytované v každé fázi chůze a přijatým proprioceptivním vstupům dochází k reorganizaci v kortikálních a subkortikálních oblastech. Při nepřetržitém usnadňování cyklu chůze se regeneruje nervový přenos nebo se posiluje stávající komunikace mezi motorickými oblastmi mozku a smyslovými drahami. Mezi výhody robotických systémů lze jmenovat umožnění delší a intenzivnější léčby, zajištění toho, že se pacient kognitivně cítí lépe, lepší adaptaci na cvičení, poskytnutí možnosti objektivně kontrolovat stav pacienta sledováním a funkčním záznamem stavu pacienta. Nedávný systematický přehled ukázal, že jedinci s cévní mozkovou příhodou, kteří absolvovali robotický trénink chůze v kombinaci s fyzioterapií, měli větší pravděpodobnost, že dosáhnou samostatné chůze, než ti, kteří absolvovali trénink chůze bez tréninku robotické chůze. Různé studie o účinnosti robotické rehabilitace uvádějí, že nácvik chůze za pomoci robota by měl být aplikován společně s fyzioterapeutickým programem. Neexistují však jasné informace o optimálním dávkování roboticky asistovaného tréninku chůze (RAGT) k dosažení klinicky významného funkčního zotavení po poranění centrálního nervového systému. Tato studie si klade za cíl prozkoumat účinek dávkování RAGT na funkční zotavení a kvalitu života u pacientů s cévní mozkovou příhodou.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Krocan
    • Merkez
      • Bolu, Merkez, Krocan, 14100
        • Abant Izzet Baysal University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnostikována mrtvice
  • Ochotný se zúčastnit
  • Modifikované skóre Ashworthovy stupnice nižší než "3"
  • Dokáže samostatně ujít 10 metrů

Kritéria vyloučení:

  • Sekundární neurologická onemocnění
  • Kognitivní problémy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Řízení
Do této studie bude zahrnuto 25 pacientů s cévní mozkovou příhodou ve věku 18-80 let, trvání cévní mozkové příhody kratší než 2 měsíce a ne více než 2 roky, jejichž skóre Mini-Mental State Examination (MMSE) je rovné nebo vyšší než 25. Modifikovaná Ashworthova škála (MAS), Barthelův index, modifikovaná Rankinova škála, Berg Balance Scale, test &-min chůze a škála kvality života specifická pro mrtvici (SSQOL) budou aplikována těsně před rehabilitačním programem, po aplikaci a na konci 6 týdnů
Jiný: Řízení
Jednotlivci v této skupině budou náhodně vybráni z hospitalizovaných dobrovolníků s cévní mozkovou příhodou. Protože tito jedinci dostávají běžnou rehabilitaci 5 dní v týdnu, budou hodnoceni na začátku a na konci 18 sezení v celkovém období 6 týdnů. Konvenční fyzioterapie bude zahrnovat normální pohyby kloubů, cvičení na posílení svalů, cvičení rovnováhy a mobility a cvičení pro zlepšení každodenních aktivit.
Ostatní jména:
  • Konvenční terapie
Aktivní komparátor: Robotický 1
Do této studie bude zahrnuto 25 pacientů s cévní mozkovou příhodou ve věku 18-80 let s dobou trvání cévní mozkové příhody kratší než 2 měsíce a ne více než 2 roky, jejichž skóre MMSE je rovné nebo vyšší než 25. Modifikovaná Ashworthova škála (MAS), Barthelův index, Modifikovaná Rankinova škála, Berg Balance Scale, test &-min chůze a Stupnice kvality života specifická pro mrtvici budou aplikovány těsně před rehabilitačním programem, po aplikaci a na konci. 6 týdnů
Jiný: Robotická skupina 1
Jedinci v této skupině absolvují každý týden jedno sezení robotické rehabilitace navíc ke konvenční terapii
Aktivní komparátor: Robotický 2
Do této studie bude zahrnuto 25 pacientů s cévní mozkovou příhodou ve věku 18-80 let s dobou trvání cévní mozkové příhody kratší než 2 měsíce a ne více než 2 roky, jejichž skóre MMSE je rovné nebo vyšší než 25. Modifikovaná Ashworthova škála (MAS), Barthelův index, Modifikovaná Rankinova škála, Berg Balance Scale, test &-min chůze a Stupnice kvality života specifická pro mrtvici budou aplikovány těsně před rehabilitačním programem, po aplikaci a na konci. 6 týdnů
Jiný: Robotická skupina 2
Jedinci v této skupině absolvují každý týden dvě sezení robotické rehabilitace navíc ke konvenční terapii

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Berg Balanční stupnice
Časové okno: Šest týdnů
Je to škála, která zahrnuje čtrnáct balančních aktivit a skóre mezi 0-4 pozorováním výkonu pacienta u každé aktivity. Tato škála zahrnuje činnosti jako přesun ze sedu do stoje, otáčení ve stoje, sbírání předmětů ve stoje, otáčení o 360 stupňů, stání na jedné noze. Pokud pacient nemůže aktivitu provést, je uděleno 0 bodů a 4 body, pokud pacient provádí aktivitu samostatně. Nízké skóre ukazuje na narušenou rovnováhu. Nejvyšší celkové skóre je 56 a 0–20 bodů znamená nerovnováhu, 21–40 bodů znamená přijatelnou rovnováhu, 41–56 bodů znamená přítomnost dobré rovnováhy.
Šest týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Barthelův index
Časové okno: Šest týdnů
Barthelův index (BI) hodnotí fyzickou nezávislost v činnostech denního života v 10 položkách (přesun, chůze/vozík, lezení a sestupování, krmení, oblékání, sebeobsluha, koupání, používání toalety, zadržování moči, zadržování stolice). Každá položka je hodnocena samostatně jako 0, 5, 10 nebo 15 bodů. Celkové skóre mezi 0-20 znamená plně závislý, 21-61 vysoce závislý, 62-90 středně závislý, 91-99 mírně závislý a 100 plně nezávislý. V naší studii bude použita verze BI, která byla přizpůsobena turečtině a jejíž validita a spolehlivost byla provedena.
Šest týdnů
Stupnice kvality života specifická pro mrtvici
Časové okno: Šest týdnů
K hodnocení kvality života byla použita škála kvality života specifická pro mrtvici. SSQOL se skládá z 12 podsekcí včetně energie, rodinných rolí, jazyka, mobility, nálady, osobnosti, péče o sebe, sociálních rolí, myšlení, funkce horních končetin, zraku a produktivity práce a celkem 49 otázek. Je ohodnocena hodnocením Likertova typu v rozmezí od 1 do 5. Na turečtinu ji adaptovali v roce 2009 Hakverdioğlu et al. Otázka byla odstraněna z původní stupnice a podsekce byly seskupeny do 8 nadpisů. Tyto podpoložky jsou; aktivity, sociální a rodinné role, jazyk, vize, energie, temperament, osobnost a myšlení.
Šest týdnů
6minutový test chůze
Časové okno: Šest týdnů
Test 6minutové chůze je založen na chůzi pacienta po dobu 6 minut v určité délce chodby. Předtím je pacient 15 minut odpočíván na židli. Pacienti jsou požádáni, aby šli co nejrychleji svou rychlostí chůze po dobu 6 minut v 30metrové rovné chodbě a zaznamená se ujetá vzdálenost.
Šest týdnů
Upravená Rankinova stupnice
Časové okno: Šest týdnů
Modifikovaná Rankinova škála (MRS) se používá k hodnocení úrovně postižení jedinců po cévní mozkové příhodě. Lze získat body mezi 0 a 6. 0 bodů znamená žádné příznaky, 5 bodů znamená upoutání na lůžko a nepřetržitou péči a 6 bodů znamená smrt.
Šest týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Abant Izzet Baysal University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mustafa Fatih Yaşar, MD, Bolu Abant Izzet Baylsa University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2021

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. února 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. února 2021

První zveřejněno (Aktuální)

16. února 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Physical Med-3

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Řízení

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hungary

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit