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L'effetto dell'addestramento all'andatura assistita da robot nei pazienti con ictus

8 novembre 2023 aggiornato da: Ramazan KURUL, Abant Izzet Baysal University

L'effetto della dose di allenamento per l'andatura assistita da robot sulla deambulazione, sul recupero funzionale e sulla qualità della vita nei pazienti con ictus

L’ictus è stato definito dall’Organizzazione Mondiale della Sanità come una condizione a rapida insorgenza e di origine vascolare, che porta ad un deterioramento focale o globale delle funzioni cerebrali della durata di 1 giorno o più. L’ictus è un importante problema sanitario che colpisce gran parte della società con la sua elevata frequenza e mortalità. La disabilità post-ictus riduce la qualità della vita del paziente e causa problemi socioeconomici e sociali. L'emiplegia post-ictus spesso causa una diminuzione della capacità di deambulazione del paziente. Di conseguenza, l'indipendenza del paziente di muoversi dentro e fuori casa viene influenzata negativamente. L’andatura è una delle funzioni sensomotorie più colpite nei pazienti con ictus. Sebbene la maggior parte dei pazienti si sforzi di camminare in modo indipendente, non riesce a raggiungere un livello di camminata indipendente sufficiente per svolgere le attività della vita quotidiana (ADL). Gli studi attuali sottolineano che il programma di riabilitazione precoce intensivo è efficace nel trattamento di pazienti con disturbi dell’andatura e del movimento. I programmi di riabilitazione con un approccio multidisciplinare sono le opzioni più efficaci che possono essere applicate per aumentare lo stato funzionale e l'indipendenza post-ictus del paziente. I dispositivi per la deambulazione assistita da robot sono uno dei metodi attuali ed efficaci utilizzati per riacquistare la deambulazione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I dispositivi per la deambulazione assistita da robot sono utilizzati nel trattamento di molte malattie neurologiche come traumi del midollo spinale, sclerosi multipla, emiplegia post-ictus. Nei trattamenti applicati con dispositivi robotici per camminare, poiché viene fornito un trasferimento di peso accurato ed uniforme in entrambe le estremità inferiori, è supportato anche l'apprendimento sensomotorio del paziente. Grazie alla simulazione intensa e ripetitiva fornita in ogni fase del cammino e agli input propriocettivi assunti, avviene la riorganizzazione nelle regioni corticali e sottocorticali. Con la continua facilitazione del ciclo del cammino, la trasmissione neurale viene rigenerata o la comunicazione esistente viene rafforzata tra le aree motorie del cervello e le vie sensoriali. I vantaggi dei sistemi robotici possono essere elencati nel consentire trattamenti più lunghi e più intensi, garantire che il paziente si senta meglio a livello cognitivo, adattarsi meglio all'esercizio fisico, fornire l'opportunità di controllare oggettivamente le condizioni del paziente monitorando e registrando le condizioni del paziente in modo funzionale. Una recente revisione sistematica ha mostrato che gli individui con ictus che hanno ricevuto un allenamento all’andatura robotica combinato con la fisioterapia avevano maggiori probabilità di raggiungere una deambulazione indipendente rispetto a quelli che hanno ricevuto un allenamento all’andatura robotica senza addestramento all’andatura robotica. Diversi studi sull’efficacia della riabilitazione robotica hanno riportato che l’allenamento dell’andatura assistita da robot dovrebbe essere applicato insieme a un programma di fisioterapia. Tuttavia, non esistono informazioni chiare sul dosaggio ottimale del Robot-Assisted Gait Training (RAGT) per ottenere un recupero funzionale clinicamente significativo dopo una lesione del sistema nervoso centrale. Questo studio si propone di indagare l'effetto del dosaggio RAGT sul recupero funzionale e sulla qualità della vita nei pazienti con ictus.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
    • Merkez
      • Bolu, Merkez, Tacchino, 14100
        • Abant Izzet Baysal University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di ictus
  • Disposto a partecipare
  • Punteggio della scala Ashworth modificata inferiore a "3"
  • In grado di camminare per 10 metri in modo indipendente

Criteri di esclusione:

  • Malattie neurologiche secondarie
  • Problemi cognitivi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Controllo
Verranno inclusi in questo studio 25 pazienti con ictus di età compresa tra 18 e 80 anni, durata dell'ictus inferiore a 2 mesi e non superiore a 2 anni i cui punteggi al Mini-Mental State Examination (MMSE) uguali o superiori a 25. Le valutazioni della scala Ashworth modificata (MAS), dell'indice Barthel, della scala Rankin modificata, della scala Berg Balance, del test del cammino &-min e della scala SSQOL (Stroke-Specific Quality of Life Scale) verranno applicate subito prima del programma di riabilitazione, dopo l'applicazione e alla fine delle 6 settimane
Altro: Controllo
Gli individui di questo gruppo saranno reclutati in modo casuale tra volontari ospedalizzati per ictus. Poiché questi individui ricevono una riabilitazione di routine 5 giorni a settimana, saranno valutati all'inizio e alla fine di 18 sessioni per un periodo totale di 6 settimane. La fisioterapia convenzionale includerà normali movimenti articolari, esercizi di rafforzamento muscolare, esercizi di equilibrio e mobilità ed esercizi per migliorare l'attività della vita quotidiana.
Altri nomi:
  • Terapia convenzionale
Comparatore attivo: Robotica 1
Verranno inclusi in questo studio 25 pazienti con ictus di età compresa tra 18 e 80 anni, durata dell'ictus inferiore a 2 mesi e non superiore a 2 anni i cui punteggi MMSE uguali o superiori a 25. Le valutazioni della scala di Ashworth modificata (MAS), dell'indice Barthel, della scala Rankin modificata, della scala Berg Balance, del test del cammino &-min e della scala della qualità della vita specifica per l'ictus verranno applicate immediatamente prima del programma di riabilitazione, dopo l'applicazione e alla fine di 6 settimane
Altro: Gruppo robotico 1
Gli individui di questo gruppo riceveranno una sessione di riabilitazione robotica in aggiunta alla terapia convenzionale ogni settimana
Comparatore attivo: Robotica 2
Verranno inclusi in questo studio 25 pazienti con ictus di età compresa tra 18 e 80 anni, durata dell'ictus inferiore a 2 mesi e non superiore a 2 anni i cui punteggi MMSE uguali o superiori a 25. Le valutazioni della scala di Ashworth modificata (MAS), dell'indice Barthel, della scala Rankin modificata, della scala Berg Balance, del test del cammino &-min e della scala della qualità della vita specifica per l'ictus verranno applicate immediatamente prima del programma di riabilitazione, dopo l'applicazione e alla fine di 6 settimane
Altro: Gruppo robotico 2
Gli individui di questo gruppo riceveranno due sessioni di riabilitazione robotica oltre alla terapia convenzionale ogni settimana

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di equilibrio Berg
Lasso di tempo: Sei settimane
È una scala che comprende quattordici attività di equilibrio e punteggi compresi tra 0 e 4 osservando la prestazione del paziente per ciascuna attività. Questa scala comprende attività come spostarsi da una posizione seduta a una posizione eretta, girarsi stando in piedi, raccogliere oggetti stando in piedi, ruotare di 360 gradi, stare su un piede. Se il paziente non può svolgere l'attività, vengono assegnati 0 punti, mentre vengono assegnati 4 punti se il paziente svolge l'attività in modo indipendente. I punteggi bassi indicano un equilibrio compromesso. Il punteggio totale più alto è 56 e 0-20 punti indicano uno squilibrio, 21-40 punti indicano un equilibrio accettabile, 41-56 punti indicano la presenza di un buon equilibrio.
Sei settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'indice Barthel
Lasso di tempo: Sei settimane
L'indice Barthel (BI) valuta l'indipendenza fisica nelle attività della vita quotidiana in 10 item (trasferimento, deambulazione/uso della sedia a rotelle, salire e scendere le scale, alimentazione, vestirsi, cura di sé, fare il bagno, uso della toilette, continenza urinaria, continenza fecale). Ogni elemento viene valutato separatamente come 0, 5, 10 o 15 punti. Il punteggio totale compreso tra 0 e 20 significa completamente dipendente, 21-61 altamente dipendente, 62-90 moderatamente dipendente, 91-99 leggermente dipendente e 100 completamente indipendente. Nel nostro studio verrà utilizzata la versione della BI adattata al turco e di cui è stato effettuato uno studio di validità e affidabilità.
Sei settimane
Scala della qualità della vita specifica per l'ictus
Lasso di tempo: Sei settimane
Per valutare la qualità della vita è stata utilizzata la scala della qualità della vita specifica per l’ictus. SSQOL è composto da 12 sottosezioni tra cui energia, ruoli familiari, lingua, mobilità, umore, personalità, cura di sé, ruoli sociali, pensiero, funzione degli arti superiori, visione e produttività lavorativa e un totale di 49 domande. È classificato con un punteggio di tipo Likert che va da 1 a 5. È stato adattato al turco nel 2009 da Hakverdioğlu et al. Una domanda è stata rimossa dalla scala originale e le sottosezioni sono state raggruppate in 8 titoli. Queste sottovoci sono; attività, ruoli sociali e familiari, linguaggio, visione, energia, temperamento, personalità e pensiero.
Sei settimane
Test del cammino di 6 minuti
Lasso di tempo: Sei settimane
Il test del cammino di 6 minuti si basa sul fatto che il paziente cammina per 6 minuti in una certa lunghezza del corridoio. Prima, il paziente viene fatto riposare su una sedia per 15 minuti. Ai pazienti viene chiesto di camminare il più velocemente possibile alla loro velocità di camminata per 6 minuti in un corridoio rettilineo di 30 metri e viene registrata la distanza percorsa.
Sei settimane
Scala Rankin modificata
Lasso di tempo: Sei settimane
La scala Rankin modificata (MRS) viene utilizzata per valutare il livello di disabilità degli individui dopo un ictus. Si possono ottenere punti da 0 a 6. 0 punti indicano assenza di sintomi, 5 punti indicano costrizione a letto e cure continue e 6 punti indicano morte.
Sei settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Abant Izzet Baysal University

Investigatori

  • Investigatore principale: Mustafa Fatih Yaşar, MD, Bolu Abant Izzet Baylsa University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2021

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 febbraio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 febbraio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

16 febbraio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Physical Med-3

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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