Het effect van robotondersteunde looptraining bij patiënten met een beroerte
8 november 2023 bijgewerkt door: Ramazan KURUL, Abant Izzet Baysal University
Het effect van een robotondersteunde looptrainingsdosis op het lopen, het functionele herstel en de kwaliteit van leven bij patiënten met een beroerte
Beroerte is door de Wereldgezondheidsorganisatie gedefinieerd als een aandoening met een snel begin en vasculaire oorsprong, die leidt tot een focale of globale verslechtering van de hersenfuncties die één dag of langer aanhoudt.
Beroerte is een belangrijk gezondheidsprobleem dat een groot deel van de samenleving treft, vanwege de hoge frequentie en sterfte ervan.
Invaliditeit na een beroerte vermindert de levenskwaliteit van de patiënt en veroorzaakt sociaal-economische en sociale problemen.
Hemiplegie na een beroerte veroorzaakt vaak een afname van het ambulante vermogen van de patiënt.
Als gevolg hiervan wordt de onafhankelijkheid van de patiënt om zich binnen en buiten het huis te verplaatsen negatief beïnvloed.
Het lopen is een van de meest aangetaste sensomotorische functies bij patiënten met een beroerte.
Hoewel de meerderheid van de patiënten ernaar streeft zelfstandig te lopen, kunnen zij niet een niveau van zelfstandig lopen bereiken dat voldoende is om de dagelijkse levensverrichtingen (ADL) uit te voeren.
Huidige onderzoeken benadrukken dat het intensieve vroege revalidatieprogramma effectief is bij de behandeling van patiënten met loop- en bewegingsstoornissen.
Rehabilitatieprogramma's met een multidisciplinaire aanpak zijn de meest effectieve opties die kunnen worden toegepast om de functionele status en de onafhankelijkheid van een patiënt na een beroerte te vergroten.
Robotondersteunde loophulpmiddelen zijn een van de huidige en effectieve methoden die worden gebruikt om het voortbestaan te herwinnen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Robotondersteunde loophulpmiddelen worden gebruikt bij de behandeling van veel neurologische ziekten, zoals trauma aan het ruggenmerg, multiple sclerose en hemiplegie na een beroerte.
Bij behandelingen waarbij gebruik wordt gemaakt van looprobots wordt het sensomotorisch leren van de patiënt ook ondersteund, omdat in beide onderste ledematen een nauwkeurige en gelijkmatige gewichtsoverdracht plaatsvindt.
Dankzij de intense en repetitieve simulatie die in elke fase van de wandeling wordt aangeboden en de proprioceptieve input, vindt er reorganisatie plaats in de corticale en subcorticale gebieden.
Met het voortdurend faciliteren van de loopcyclus wordt de neurale transmissie geregenereerd of wordt de bestaande communicatie tussen de motorische gebieden van de hersenen en de sensorische paden versterkt.
De voordelen van robotsystemen kunnen worden genoemd als het mogelijk maken van langere en intensievere behandelingen, waardoor de patiënt zich cognitief beter voelt, zich beter aanpast aan lichaamsbeweging en de mogelijkheid krijgt om de toestand van de patiënt objectief te controleren door de toestand van de patiënt functioneel te monitoren en vast te leggen.
Uit een recente systematische review is gebleken dat personen met een beroerte die een looptraining met robots in combinatie met fysiotherapie kregen, een grotere kans hadden om zelfstandig te kunnen lopen dan degenen die een looptraining kregen zonder looptraining met een robot.
Verschillende onderzoeken naar de effectiviteit van robotrehabilitatie hebben gemeld dat robotondersteunde looptraining samen met een fysiotherapieprogramma moet worden toegepast.
Er is echter geen duidelijke informatie over de optimale dosering van Robot-Assisted Gait Training (RAGT) om klinisch betekenisvol functioneel herstel te bereiken na letsel aan het centrale zenuwstelsel.
Deze studie heeft tot doel het effect van de RAGT-dosering op het functionele herstel en de kwaliteit van leven bij patiënten met een beroerte te onderzoeken.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
60
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Merkez
-
Bolu, Merkez, Kalkoen, 14100
- Abant Izzet Baysal University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gediagnosticeerd met een beroerte
- Bereid om deel te nemen
- Gewijzigde Ashworth-schaalscore lager dan "3"
- Zelfstandig 10 meter kunnen lopen
Uitsluitingscriteria:
- Secundaire neurologische ziekten
- Cognitieve problemen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Controle
25 patiënten met een beroerte tussen de 18 en 80 jaar oud, met een beroerteduur van minder dan 2 maanden en niet meer dan 2 jaar, van wie de Mini-Mental State Examination (MMSE)-scores gelijk aan of hoger dan 25 zijn, zullen in dit onderzoek worden opgenomen.
Gemodificeerde Ashworth Scale (MAS), Barthel Index, The Modified Rankin Scale, Berg Balance Scale, &-min looptest en Stroke-Specific Quality of Life Scale (SSQOL) beoordelingen zullen worden toegepast vlak voor het revalidatieprogramma, na de aanvraag en aan het einde van 6 weken
|
Individuen in deze groep zullen willekeurig worden gerekruteerd uit vrijwilligers die in het ziekenhuis zijn opgenomen.
Omdat deze personen 5 dagen per week routinematige revalidatie krijgen, worden ze aan het begin en aan het einde van 18 sessies over een totale periode van 6 weken geëvalueerd.
Conventionele fysiotherapie omvat normale gewrichtsbewegingen, spierversterkende oefeningen, balans- en mobiliteitsoefeningen en oefeningen om de dagelijkse activiteiten te verbeteren.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Robotachtig 1
In dit onderzoek zullen 25 patiënten met een beroerte tussen de 18 en 80 jaar oud, met een beroerteduur van minder dan 2 maanden en niet meer dan 2 jaar, waarvan de MMSE-score gelijk is aan of hoger dan 25, worden geïncludeerd.
De Modified Ashworth Scale (MAS), de Barthel Index, de Modified Rankin Scale, de Berg Balance Scale, de &-min looptest en de Stroke-Specific Quality of Life Scale worden vlak voor het revalidatieprogramma, na de aanvraag en aan het eind toegepast. van 6 weken
|
Individuen in deze groep krijgen elke week één sessie robotrehabilitatie naast de conventionele therapie
|
|
Actieve vergelijker: Robotachtig 2
In dit onderzoek zullen 25 patiënten met een beroerte tussen de 18 en 80 jaar oud, met een beroerteduur van minder dan 2 maanden en niet meer dan 2 jaar, waarvan de MMSE-score gelijk is aan of hoger dan 25, worden geïncludeerd.
De Modified Ashworth Scale (MAS), de Barthel Index, de Modified Rankin Scale, de Berg Balance Scale, de &-min looptest en de Stroke-Specific Quality of Life Scale worden vlak voor het revalidatieprogramma, na de aanvraag en aan het eind toegepast. van 6 weken
|
Individuen in deze groep krijgen elke week twee sessies robotrehabilitatie naast de conventionele therapie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Berg-balansweegschaal
Tijdsspanne: Zes weken
|
Het is een schaal die veertien evenwichtsactiviteiten omvat en scores tussen 0 en 4 geeft door de prestaties van de patiënt voor elke activiteit te observeren.
Deze schaal omvat activiteiten zoals het verplaatsen van een zittende naar een staande positie, draaien tijdens het staan, het oppakken van voorwerpen tijdens het staan, 360 graden draaien, het staan op één voet.
Als de patiënt de activiteit niet kan uitvoeren, worden 0 punten toegekend en 4 punten als de patiënt de activiteit zelfstandig uitvoert.
Lage scores duiden op een verminderd evenwicht.
De hoogste totaalscore is 56 en 0-20 punten duiden op een onbalans, 21-40 punten duiden op een acceptabel evenwicht, 41-56 punten duiden op de aanwezigheid van een goed evenwicht.
|
Zes weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De Barthel-index
Tijdsspanne: Zes weken
|
De Barthel Index (BI) evalueert de fysieke onafhankelijkheid bij activiteiten van het dagelijks leven in 10 items (verplaatsen, lopen/rolstoelgebruik, op en neer klimmen, eten, aankleden, zelfzorg, baden, toiletgebruik, urinecontinentie, ontlastingscontinentie).
Elk item wordt afzonderlijk gescoord als 0, 5, 10 of 15 punten.
De totaalscore tussen 0-20 betekent volledig afhankelijk, 21-61 zeer afhankelijk, 62-90 matig afhankelijk, 91-99 licht afhankelijk en 100 volledig onafhankelijk.
In ons onderzoek zal gebruik worden gemaakt van de versie van de BI, die is aangepast aan het Turks en waarvan de validiteit en betrouwbaarheid zijn onderzocht.
|
Zes weken
|
|
Beroertespecifieke schaal voor kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Zes weken
|
Om de kwaliteit van leven te beoordelen werd gebruik gemaakt van een beroertespecifieke schaal voor kwaliteit van leven.
SSQOL bestaat uit 12 subsecties, waaronder energie, gezinsrollen, taal, mobiliteit, stemming, persoonlijkheid, zelfzorg, sociale rollen, denken, functie van de bovenste ledematen, visie en arbeidsproductiviteit en in totaal 49 vragen.
Het wordt beoordeeld met een Likert-typescore variërend van 1 tot 5. Het werd in 2009 aangepast aan het Turks door Hakverdioğlu et al.
Er is een vraag uit de oorspronkelijke schaal verwijderd en de subsecties zijn gegroepeerd onder 8 kopjes.
Deze onderverdelingen zijn; activiteiten, sociale en familiale rollen, taal, visie, energie, temperament, persoonlijkheid en denken.
|
Zes weken
|
|
Looptest van 6 minuten
Tijdsspanne: Zes weken
|
De 6-minuten-looptest is gebaseerd op het feit dat de patiënt 6 minuten loopt in een bepaalde lengte van de gang.
Voorheen rust de patiënt gedurende 15 minuten op een stoel.
Patiënten wordt gevraagd om gedurende 6 minuten zo snel mogelijk in hun loopsnelheid te lopen in een rechte gang van 30 meter en de afgelegde afstand wordt geregistreerd.
|
Zes weken
|
|
Gemodificeerde Rankin-schaal
Tijdsspanne: Zes weken
|
De Modified Rankin Scale (MRS) wordt gebruikt om het invaliditeitsniveau van personen na een beroerte te evalueren.
Er kunnen punten tussen 0 en 6 worden behaald.
0 punten duiden op geen symptomen, 5 punten duiden op bedlegerigheid en continue zorg, en 6 punten duiden op overlijden.
|
Zes weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Mustafa Fatih Yaşar, MD, Bolu Abant Izzet Baylsa University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 maart 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 februari 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 februari 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
16 februari 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
9 november 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 november 2023
Laatst geverifieerd
1 november 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Physical Med-3
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .