自家造血細胞移植後の口腔粘膜炎の予防のためのN-アセチルシステイン。
2021年2月11日 更新者：moshe yeshurun
大量化学療法および自家造血細胞移植後の口腔粘膜炎の予防のための N-アセチル システインの有効性と安全性: 第 III 相、無作為化、非盲検、多施設研究。
口腔粘膜炎 (OM) は、造血細胞移植 (HCT) を受ける患者の罹患率の主要な原因です。
N-アセチルシステイン (NAC) は抗酸化物質であり、粘液溶解剤またはアセトアミノフェンの過剰摂取による肝毒性の解毒剤として広く使用されています。
第III相、無作為化、非盲検、および多施設研究で、大量化学療法および自家HCT後のOMの予防におけるNACの安全性と有効性を調査する予定です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
116
段階
- フェーズ 3
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 部分奏効および完全寛解の多発性骨髄腫およびリンパ腫の患者。
- 自家移植を伴う大量化学療法を受けている。
除外基準:
• NACに対する既知の過敏症
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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NO_INTERVENTION：コントロール
介入なし
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実験的：Nアセチルシステイン
ＮＡＣは、移植の日から好中球の生着まで、またはＯＭの消散のいずれか遅く現れるまで、１日３回、６００ｍｇの用量で水に溶解した。
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移植日から好中球生着まで、または OM の消散のいずれか遅い方まで、1 日 3 回、600 mg の用量で水に溶解した N アセチルシステイン。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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グレード3～4のOM患者の割合
時間枠：14日目
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グレード3～4のOM患者の割合
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14日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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グレード1～4のOM患者の割合
時間枠：14日間
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グレード1～4のOM患者の割合
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14日間
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移植から初回退院までの期間
時間枠：30日
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移植から初回退院までの期間
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30日
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非再発死亡率
時間枠：50日目
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非再発死亡率
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50日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予期された)
2021年4月1日
一次修了 (予期された)
2022年12月31日
研究の完了 (予期された)
2023年3月31日
試験登録日
最初に提出
2021年2月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年2月11日
最初の投稿 (実際)
2021年2月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年2月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年2月11日
最終確認日
2021年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。