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N-acétyl cystéine pour la prévention de la mucosite buccale après greffe de cellules hématopoïétiques autologues.

11 février 2021 mis à jour par: moshe yeshurun

Efficacité et innocuité de la N-acétylcystéine pour la prévention de la mucosite buccale après une chimiothérapie à haute dose et une greffe de cellules hématopoïétiques autologues : une étude multicentrique de phase III, randomisée, ouverte.

La mucosite buccale (OM) est une source majeure de morbidité chez les patients subissant une greffe de cellules hématopoïétiques (HCT). La N-acétyl cystéine (NAC) est un antioxydant, largement utilisé comme agent mucolytique ou antidote de l'hépatotoxicité par surdosage d'acétaminophène. nous avons l'intention d'explorer l'innocuité et l'efficacité de la NAC dans la prévention de l'OM après une chimiothérapie à haute dose et une HCT autologue dans une étude de phase III, randomisée, ouverte et multicentrique.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

116

Phase

  • Phase 3

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients atteints de myélome multiple et de lymphome en réponse partielle et en rémission complète.
  • En cours de chimiothérapie à haute dose avec greffe autologue.

Critère d'exclusion:

• Sensibilité connue à la NAC

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: LA PRÉVENTION
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
AUCUNE_INTERVENTION: Contrôle
Aucune intervention
EXPÉRIMENTAL: N acétyl cystéine
NAC dissous dans l'eau à une dose de 600 mg trois fois par jour à partir du jour de la greffe jusqu'à la prise de greffe de neutrophiles, ou lors de la résolution de l'OM, ​​selon la dernière éventualité.
Médicament: N acétyl cystéine
N acétyl cystéine dissoute dans l'eau à une dose de 600 mg trois fois par jour à partir du jour de la greffe jusqu'à la prise de greffe de neutrophiles, ou à la résolution de l'OM, ​​selon la dernière éventualité.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de patients atteints d'OM de grade 3-4
Délai: jour 14
Proportion de patients atteints d'OM de grade 3-4
jour 14

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de patients atteints d'OM de grade 1 à 4
Délai: 14 jours
Proportion de patients atteints d'OM de grade 1 à 4
14 jours
Délai entre la greffe et la première sortie de l'hôpital
Délai: 30 jours
Délai entre la greffe et la première sortie de l'hôpital
30 jours
Mortalité sans rechute
Délai: jour 50
Mortalité sans rechute
jour 50

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

moshe yeshurun

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (ANTICIPÉ)

1 avril 2021

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

31 décembre 2022

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

31 mars 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 février 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 février 2021

Première publication (RÉEL)

16 février 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

16 février 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 février 2021

Dernière vérification

1 février 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1078-20

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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