Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

N-acetylcystein for forebygging av oral mukositt etter autolog hematopoietisk celletransplantasjon.

11. februar 2021 oppdatert av: moshe yeshurun

Effekt og sikkerhet av N-acetylcystein for forebygging av oral mukositt etter høydosekjemoterapi og autolog hematopoietisk celletransplantasjon: en fase III, randomisert, åpen etikett, multisenterstudie.

Oral mukositt (OM) er en viktig kilde til sykelighet hos pasienter som gjennomgår hematopoetisk celletransplantasjon (HCT). N-acetylcystein (NAC) er en antioksidant, mye brukt som mukolytisk middel eller motgift mot hepatotoksisitet ved overdosering av paracetamol. vi har til hensikt å utforske sikkerheten og effekten av NAC i forebygging av OM etter høydose kjemoterapi og autolog HCT i en fase III, randomisert, åpen og multisenterstudie.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

116

Fase

  • Fase 3

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med myelomatose og lymfom i delvis respons og fullstendig remisjon.
  • Gjennomgår høydose kjemoterapi med autolog transplantasjon.

Ekskluderingskriterier:

• Kjent følsomhet for NAC

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
INGEN_INTERVENSJON: Kontroll
Ingen inngrep
EKSPERIMENTELL: N acetylcystein
NAC oppløst i vann i en dose på 600 mg tre ganger per dag fra transplantasjonsdagen til nøytrofilengraftment, eller ved oppløsning av OM, avhengig av hva som kommer senere.
Legemiddel: N acetylcystein
N-acetylcystein oppløst i vann i en dose på 600 mg tre ganger daglig fra transplantasjonsdagen til nøytrofilengraftment, eller ved oppløsning av OM, avhengig av hva som kommer senere.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel pasienter med grad 3-4 OM
Tidsramme: dag 14
Andel pasienter med grad 3-4 OM
dag 14

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel pasienter med grad 1-4 OM
Tidsramme: 14 dager
Andel pasienter med grad 1-4 OM
14 dager
Tid fra transplantasjon til første utskrivning fra sykehus
Tidsramme: 30 dager
Tid fra transplantasjon til første utskrivning fra sykehus
30 dager
Ikke-tilbakefallsdødelighet
Tidsramme: dag 50
Ikke-tilbakefallsdødelighet
dag 50

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

moshe yeshurun

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FORVENTES)

1. april 2021

Primær fullføring (FORVENTES)

31. desember 2022

Studiet fullført (FORVENTES)

31. mars 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. februar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. februar 2021

Først lagt ut (FAKTISKE)

16. februar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

16. februar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. februar 2021

Sist bekreftet

1. februar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1078-20

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på N acetylcystein

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Malta

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere