Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

N-acetylcystein til forebyggelse af oral mucositis efter autolog hæmatopoietisk celletransplantation.

11. februar 2021 opdateret af: moshe yeshurun

Effekt og sikkerhed af N-acetylcystein til forebyggelse af oral mucositis efter højdosis kemoterapi og autolog hæmatopoietisk celletransplantation: en fase III, randomiseret, åben etiket, multicenterundersøgelse.

Oral mucositis (OM) er en væsentlig kilde til morbiditet hos patienter, der gennemgår hæmatopoietisk celletransplantation (HCT). N-acetylcystein (NAC) er en antioxidant, der i vid udstrækning anvendes som mucolytisk middel eller modgift mod hepatotoksicitet ved overdosis acetaminophen. vi har til hensigt at udforske sikkerheden og effektiviteten af ​​NAC til forebyggelse af OM efter højdosis kemoterapi og autolog HCT i et fase III, randomiseret, åbent og multicenter studie.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

116

Fase

  • Fase 3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med myelomatose og lymfom i delvis respons og fuldstændig remission.
  • Gennemgår højdosis kemoterapi med autolog transplantation.

Ekskluderingskriterier:

• Kendt følsomhed over for NAC

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
NO_INTERVENTION: Styring
Ingen indgriben
EKSPERIMENTEL: N acetylcystein
NAC opløst i vand i en dosis på 600 mg tre gange dagligt fra transplantationsdagen indtil neutrofilengraftment eller ved opløsning af OM, alt efter hvad der kommer senere.
Medicin: N acetylcystein
N-acetylcystein opløst i vand i en dosis på 600 mg tre gange dagligt fra transplantationsdagen til neutrofilengraftment eller ved opløsning af OM, alt efter hvad der kommer senere.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af patienter med grad 3-4 OM
Tidsramme: dag 14
Andel af patienter med grad 3-4 OM
dag 14

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af patienter med grad 1-4 OM
Tidsramme: 14 dage
Andel af patienter med grad 1-4 OM
14 dage
Tid fra transplantation til første udskrivelse
Tidsramme: 30 dage
Tid fra transplantation til første udskrivelse
30 dage
Ikke-tilbagefaldsdødelighed
Tidsramme: dag 50
Ikke-tilbagefaldsdødelighed
dag 50

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

moshe yeshurun

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

1. april 2021

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

31. december 2022

Studieafslutning (FORVENTET)

31. marts 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. februar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. februar 2021

Først opslået (FAKTISKE)

16. februar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

16. februar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. februar 2021

Sidst verificeret

1. februar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1078-20

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mucositis

Kliniske forsøg med N acetylcystein

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Greece

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner