Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

N-acetylcystein pro prevenci orální mukozitidy po autologní transplantaci krvetvorných buněk.

11. února 2021 aktualizováno: moshe yeshurun

Účinnost a bezpečnost N-acetylcysteinu pro prevenci orální mukozitidy po vysokodávkované chemoterapii a autologní transplantaci hematopoetických buněk: Randomizovaná, otevřená, multicentrická studie fáze III.

Orální mukozitida (OM) je hlavním zdrojem morbidity u pacientů podstupujících transplantaci hematopoetických buněk (HCT). N-acetylcystein (NAC) je antioxidant, široce používaný jako mukolytické činidlo nebo antidotum hepatotoxicity z předávkování acetaminofenem. máme v úmyslu prozkoumat bezpečnost a účinnost NAC v prevenci OM po vysokodávkované chemoterapii a autologní HCT ve fázi III, randomizované, otevřené a multicentrické studii.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

116

Fáze

  • Fáze 3

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s mnohočetným myelomem a lymfomem v částečné odpovědi a kompletní remisi.
  • Podstupování vysokodávkované chemoterapie s autologní transplantací.

Kritéria vyloučení:

• Známá citlivost na NAC

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
NO_INTERVENTION: Řízení
Žádný zásah
EXPERIMENTÁLNÍ: N acetyl cystein
NAC rozpuštěný ve vodě v dávce 600 mg třikrát denně ode dne transplantace do přihojení neutrofilů nebo po vyřešení OM, podle toho, co se objeví později.
Lék: N acetyl cystein
N-acetylcystein rozpuštěný ve vodě v dávce 600 mg třikrát denně ode dne transplantace do přihojení neutrofilů nebo po vyřešení OM, podle toho, co se objeví později.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl pacientů se stupněm 3-4 OM
Časové okno: den 14
Podíl pacientů se stupněm 3-4 OM
den 14

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl pacientů se stupněm 1-4 OM
Časové okno: 14 dní
Podíl pacientů se stupněm 1-4 OM
14 dní
Doba od transplantace do prvního propuštění z nemocnice
Časové okno: 30 dní
Doba od transplantace do prvního propuštění z nemocnice
30 dní
Nerelapsová úmrtnost
Časové okno: den 50
Nerelapsová úmrtnost
den 50

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

moshe yeshurun

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (OČEKÁVANÝ)

1. dubna 2021

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

31. prosince 2022

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

31. března 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. února 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. února 2021

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

16. února 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

16. února 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. února 2021

Naposledy ověřeno

1. února 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1078-20

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na N acetyl cystein

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Venezuela

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit