자가조혈모세포이식 후 구강점막염 예방을 위한 N-acetyl Cysteine
2021년 2월 11일 업데이트: moshe yeshurun
고용량 화학요법 및 자가 조혈모세포이식 후 구강 점막염 예방을 위한 N-아세틸 시스테인의 효능 및 안전성: 3상, 무작위, 공개, 다기관 연구.
구강 점막염(OM)은 조혈 세포 이식(HCT)을 받는 환자의 이환율의 주요 원인입니다.
NAC(N-acetyl cysteine)는 항산화제로서 아세트아미노펜 과다 복용 간독성의 점액 용해제 또는 해독제로 널리 사용됩니다.
우리는 3상, 무작위, 공개 라벨 및 다중 센터 연구에서 고용량 화학 요법 및 자가 HCT 후 OM 예방에 NAC의 안전성과 효능을 탐구할 계획입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
116
단계
- 3단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 부분 반응 및 완전 관해 상태의 다발성 골수종 및 림프종 환자.
- 자가 이식과 함께 고용량 화학 요법을 받고 있습니다.
제외 기준:
• NAC에 대한 알려진 민감도
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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NO_INTERVENTION: 제어
개입 없음
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실험적: N 아세틸 시스테인
NAC는 이식일부터 호중구 생착까지 또는 OM이 해결될 때까지 하루에 세 번 600mg의 용량으로 물에 용해되었습니다.
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N 아세틸 시스테인은 이식일부터 호중구 생착까지 또는 OM이 해결될 때까지(둘 중 나중에 나타나는 시점) 매일 3회 600mg의 용량으로 물에 용해됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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3-4 등급 OM 환자의 비율
기간: 14일
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3-4 등급 OM 환자의 비율
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14일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1-4 등급 OM 환자의 비율
기간: 14 일
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1-4 등급 OM 환자의 비율
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14 일
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이식에서 첫 퇴원까지의 시간
기간: 30 일
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이식에서 첫 퇴원까지의 시간
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30 일
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비재발 사망률
기간: 50일
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비재발 사망률
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50일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2021년 4월 1일
기본 완료 (예상)
2022년 12월 31일
연구 완료 (예상)
2023년 3월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 2월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 2월 11일
처음 게시됨 (실제)
2021년 2월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 2월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 2월 11일
마지막으로 확인됨
2021년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 1078-20
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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