Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

N-acetylcysteïne voor de preventie van orale mucositis na autologe hematopoëtische celtransplantatie.

11 februari 2021 bijgewerkt door: moshe yeshurun

Werkzaamheid en veiligheid van N-acetylcysteïne voor de preventie van orale mucositis na hooggedoseerde chemotherapie en autologe hematopoëtische celtransplantatie: een fase III, gerandomiseerde, open-label, multicenter studie.

Orale mucositis (OM) is een belangrijke bron van morbiditeit bij patiënten die een hematopoëtische celtransplantatie (HCT) ondergaan. N-acetylcysteïne (NAC) is een antioxidant, veel gebruikt als mucolytisch middel of tegengif voor hepatotoxiciteit door een overdosis paracetamol. we zijn van plan om de veiligheid en werkzaamheid van NAC te onderzoeken bij de preventie van OM na hooggedoseerde chemotherapie en autologe HCT in een fase III, gerandomiseerde, open-label en multi-center studie.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

116

Fase

  • Fase 3

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met multipel myeloom en lymfoom in gedeeltelijke respons en volledige remissie.
  • Hooggedoseerde chemotherapie ondergaan met autologe transplantatie.

Uitsluitingscriteria:

• Bekende gevoeligheid voor NAC

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: PREVENTIE
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
GEEN_INTERVENTIE: Controle
Geen tussenkomst
EXPERIMENTEEL: N-acetylcysteïne
NAC opgelost in water in een dosis van 600 mg driemaal daags vanaf de dag van transplantatie tot neutrofielentransplantatie, of na het verdwijnen van OM, afhankelijk van wat later verschijnt.
Geneesmiddel: N-acetylcysteïne
N-acetylcysteïne opgelost in water in een dosis van 600 mg driemaal daags vanaf de dag van transplantatie tot neutrofielenimplantatie, of na het verdwijnen van OM, afhankelijk van wat zich later voordoet.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage patiënten met graad 3-4 OM
Tijdsspanne: dag 14
Percentage patiënten met graad 3-4 OM
dag 14

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage patiënten met graad 1-4 OM
Tijdsspanne: 14 dagen
Percentage patiënten met graad 1-4 OM
14 dagen
Tijd vanaf transplantatie tot eerste ontslag uit het ziekenhuis
Tijdsspanne: 30 dagen
Tijd vanaf transplantatie tot eerste ontslag uit het ziekenhuis
30 dagen
Sterfte zonder terugval
Tijdsspanne: dag 50
Sterfte zonder terugval
dag 50

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

moshe yeshurun

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (VERWACHT)

1 april 2021

Primaire voltooiing (VERWACHT)

31 december 2022

Studie voltooiing (VERWACHT)

31 maart 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 februari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 februari 2021

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

16 februari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

16 februari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 februari 2021

Laatst geverifieerd

1 februari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1078-20

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren