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N-Acetylcystein zur Prävention von oraler Mukositis nach autologer hämatopoetischer Zelltransplantation.

11. Februar 2021 aktualisiert von: moshe yeshurun

Wirksamkeit und Sicherheit von N-Acetylcystein zur Prävention von oraler Mukositis nach Hochdosis-Chemotherapie und autologer hämatopoetischer Zelltransplantation: eine randomisierte, offene, multizentrische Phase-III-Studie.

Orale Mukositis (OM) ist eine Hauptmorbiditätsquelle bei Patienten, die sich einer hämatopoetischen Zelltransplantation (HCT) unterziehen. N-Acetylcystein (NAC) ist ein Antioxidans, das weithin als mukolytisches Mittel oder Gegenmittel bei Hepatotoxizität bei Überdosierung von Paracetamol verwendet wird. Wir beabsichtigen, die Sicherheit und Wirksamkeit von NAC bei der Prävention von OM nach Hochdosis-Chemotherapie und autologer HCT in einer randomisierten, offenen und multizentrischen Phase-III-Studie zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

116

Phase

  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit multiplem Myelom und Lymphom in partieller Remission und vollständiger Remission.
  • Sich einer Hochdosis-Chemotherapie mit autologer Transplantation unterziehen.

Ausschlusskriterien:

• Bekannte Empfindlichkeit gegenüber NAC

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
KEIN_EINGRIFF: Kontrolle
Kein Eingriff
EXPERIMENTAL: N-Acetylcystein
NAC gelöst in Wasser in einer Dosis von 600 mg dreimal täglich vom Tag der Transplantation bis zur Neutrophilentransplantation oder nach Auflösung der OM, je nachdem, was später auftritt.
Arzneimittel: N-Acetylcystein
In Wasser gelöstes N-Acetylcystein in einer Dosis von 600 mg dreimal täglich vom Tag der Transplantation bis zur Neutrophilentransplantation oder nach Auflösung der OM, je nachdem, was später auftritt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Patienten mit Grad 3-4 OM
Zeitfenster: Tag 14
Anteil der Patienten mit Grad 3-4 OM
Tag 14

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Patienten mit Grad 1-4 OM
Zeitfenster: 14 Tage
Anteil der Patienten mit Grad 1-4 OM
14 Tage
Zeit von der Transplantation bis zur ersten Entlassung aus dem Krankenhaus
Zeitfenster: 30 Tage
Zeit von der Transplantation bis zur ersten Entlassung aus dem Krankenhaus
30 Tage
Sterblichkeit ohne Rückfall
Zeitfenster: Tag 50
Sterblichkeit ohne Rückfall
Tag 50

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

moshe yeshurun

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

1. April 2021

Primärer Abschluss (ERWARTET)

31. Dezember 2022

Studienabschluss (ERWARTET)

31. März 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Februar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Februar 2021

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

16. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

16. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1078-20

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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