N-asetyylikysteiini suun mukosiitin ehkäisyyn autologisen hematopoieettisen solusiirron jälkeen.
torstai 11. helmikuuta 2021 päivittänyt: moshe yeshurun
N-asetyylikysteiinin tehokkuus ja turvallisuus suun mukosiitin ehkäisyssä suuriannoksisen kemoterapian ja autologisten hematopoieettisten solujen siirron jälkeen: vaiheen III, satunnaistettu, avoin, monikeskustutkimus.
Suun mukosiitti (OM) on merkittävä sairastuvuuden lähde potilailla, joille tehdään hematopoieettisten solujen siirto (HCT).
N-asetyylikysteiini (NAC) on antioksidantti, jota käytetään laajalti mukolyyttisenä aineena tai asetaminofeenin yliannostuksen maksatoksisuuden vastalääkkeenä.
aiomme tutkia NAC:n turvallisuutta ja tehoa OM:n ehkäisyssä suuriannoksisen kemoterapian ja autologisen HCT:n jälkeen vaiheen III satunnaistetussa, avoimessa ja monikeskustutkimuksessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
116
Vaihe
- Vaihe 3
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on multippeli myelooma ja lymfooma osittaisessa vasteessa ja täydellisessä remissiossa.
- Suuriannoksinen kemoterapia autologisella siirrolla.
Poissulkemiskriteerit:
• Tunnettu herkkyys NAC:lle
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
EI_INTERVENTIA: Ohjaus
Ei väliintuloa
|
|
|
KOKEELLISTA: N-asetyylikysteiini
NAC liuotettuna veteen annoksella 600 mg kolme kertaa päivässä elinsiirron päivästä neutrofiilien istutukseen tai OM:n häviämisen jälkeen sen mukaan, kumpi ilmaantuu myöhemmin.
|
N-asetyylikysteiini liuotettuna veteen annoksella 600 mg kolme kertaa päivässä elinsiirron päivästä neutrofiilien istutukseen tai OM:n häviämisen jälkeen sen mukaan, kumpi ilmaantuu myöhemmin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden osuus, joilla on asteen 3-4 OM
Aikaikkuna: päivä 14
|
Niiden potilaiden osuus, joilla on asteen 3-4 OM
|
päivä 14
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden osuus, joilla on asteen 1-4 OM
Aikaikkuna: 14 päivää
|
Niiden potilaiden osuus, joilla on asteen 1-4 OM
|
14 päivää
|
|
Aika elinsiirrosta ensimmäiseen sairaalahoitoon
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Aika elinsiirrosta ensimmäiseen sairaalahoitoon
|
30 päivää
|
|
Ei-relapse-kuolleisuus
Aikaikkuna: päivä 50
|
Ei-relapse-kuolleisuus
|
päivä 50
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (ODOTETTU)
Torstai 1. huhtikuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Lauantai 31. joulukuuta 2022
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Perjantai 31. maaliskuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 10. helmikuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 11. helmikuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tiistai 16. helmikuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Tiistai 16. helmikuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 11. helmikuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. helmikuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Gastroenteriitti
- Stomatognaattiset sairaudet
- Suun sairaudet
- Mukosiitti
- Stomatiitti
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Viruksenvastaiset aineet
- Suojaavat aineet
- Hengityselinten aineet
- Antioksidantit
- Vastalääkkeet
- Free Radical Scavengers
- Odottajat
- Asetyylikysteiini
- N-monoasetyylikystiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1078-20
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .