N-乙酰半胱氨酸用于预防自体造血细胞移植后口腔粘膜炎。
2021年2月11日 更新者：moshe yeshurun
N-乙酰半胱氨酸预防大剂量化疗和自体造血细胞移植后口腔粘膜炎的疗效和安全性：一项 III 期、随机、开放标签、多中心研究。
口腔粘膜炎 (OM) 是接受造血细胞移植 (HCT) 患者发病的主要来源。
N-乙酰半胱氨酸 (NAC) 是一种抗氧化剂，广泛用作粘液溶解剂或对乙酰氨基酚过量肝毒性的解毒剂。
我们打算在一项 III 期、随机、开放标签和多中心研究中探讨 NAC 在预防高剂量化疗和自体 HCT 后 OM 的安全性和有效性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
116
阶段
- 第三阶段
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 多发性骨髓瘤和淋巴瘤患者出现部分缓解和完全缓解。
- 接受大剂量化疗和自体移植。
排除标准：
• 已知对 NAC 敏感
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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NO_INTERVENTION：控制
无干预
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实验性的：N乙酰半胱氨酸
NAC 以 600 mg 的剂量每天 3 次溶解在水中，从移植当天开始直至中性粒细胞植入，或在 OM 消退时，以较晚出现者为准。
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N 乙酰半胱氨酸溶解在水中，剂量为 600 毫克，每天 3 次，从移植当天开始，直到中性粒细胞植入，或在 OM 消退时，以较晚出现者为准。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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3-4 级 OM 患者的比例
大体时间：第 14 天
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3-4 级 OM 患者的比例
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第 14 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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1-4 级 OM 患者的比例
大体时间：14天
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1-4 级 OM 患者的比例
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14天
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从移植到第一次出院的时间
大体时间：30天
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从移植到第一次出院的时间
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30天
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非复发死亡率
大体时间：第50天
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非复发死亡率
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第50天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2021年4月1日
初级完成 (预期的)
2022年12月31日
研究完成 (预期的)
2023年3月31日
研究注册日期
首次提交
2021年2月10日
首先提交符合 QC 标准的
2021年2月11日
首次发布 (实际的)
2021年2月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年2月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年2月11日
最后验证
2021年2月1日
更多信息
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