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N-acetil cisteina per la prevenzione della mucosite orale dopo trapianto autologo di cellule emopoietiche.

11 febbraio 2021 aggiornato da: moshe yeshurun

Efficacia e sicurezza dell'N-acetil cisteina per la prevenzione della mucosite orale dopo chemioterapia ad alte dosi e trapianto autologo di cellule ematopoietiche: uno studio multicentrico di fase III, randomizzato, in aperto.

La mucosite orale (OM) è una delle principali fonti di morbilità nei pazienti sottoposti a trapianto di cellule ematopoietiche (HCT). L'N-acetil cisteina (NAC) è un antiossidante, ampiamente utilizzato come agente mucolitico o antidoto dell'epatotossicità da sovradosaggio da paracetamolo. intendiamo esplorare la sicurezza e l'efficacia della NAC nella prevenzione dell'OM dopo chemioterapia ad alte dosi e HCT autologo in uno studio di fase III, randomizzato, in aperto e multicentrico.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

116

Fase

  • Fase 3

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con mieloma multiplo e linfoma in risposta parziale e remissione completa.
  • Sottoposto a chemioterapia ad alte dosi con trapianto autologo.

Criteri di esclusione:

• Sensibilità nota al NAC

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
NESSUN_INTERVENTO: Controllo
Nessun intervento
SPERIMENTALE: N acetil cisteina
NAC disciolto in acqua alla dose di 600 mg tre volte al giorno dal giorno del trapianto fino all'attecchimento dei neutrofili o alla risoluzione dell'OM, ​​a seconda di quale dei due eventi si verifichi più tardi.
Droga: N acetil cisteina
N acetilcisteina disciolta in acqua alla dose di 600 mg tre volte al giorno dal giorno del trapianto fino all'attecchimento dei neutrofili o alla risoluzione dell'OM, ​​a seconda di quale dei due eventi si manifesti più tardi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di pazienti con OM di grado 3-4
Lasso di tempo: giorno 14
Proporzione di pazienti con OM di grado 3-4
giorno 14

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di pazienti con OM di grado 1-4
Lasso di tempo: 14 giorni
Proporzione di pazienti con OM di grado 1-4
14 giorni
Tempo dal trapianto alla prima dimissione ospedaliera
Lasso di tempo: 30 giorni
Tempo dal trapianto alla prima dimissione ospedaliera
30 giorni
Mortalità non recidiva
Lasso di tempo: giorno 50
Mortalità non recidiva
giorno 50

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

moshe yeshurun

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (ANTICIPATO)

1 aprile 2021

Completamento primario (ANTICIPATO)

31 dicembre 2022

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

31 marzo 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 febbraio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 febbraio 2021

Primo Inserito (EFFETTIVO)

16 febbraio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

16 febbraio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 febbraio 2021

Ultimo verificato

1 febbraio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1078-20

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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