N-acetilcisteína para a prevenção da mucosite oral após transplante autólogo de células hematopoiéticas.
11 de fevereiro de 2021 atualizado por: moshe yeshurun
Eficácia e Segurança da N-acetil Cisteína para a Prevenção da Mucosite Oral Após Quimioterapia de Altas Doses e Transplante Autólogo de Células Hematopoiéticas: um Estudo Fase III, Randomizado, Aberto e Multicêntrico.
A mucosite oral (OM) é uma importante fonte de morbidade em pacientes submetidos a transplante de células hematopoiéticas (CHT).
A N-acetilcisteína (NAC) é um antioxidante amplamente utilizado como agente mucolítico ou antídoto da hepatotoxicidade por overdose de paracetamol.
pretendemos explorar a segurança e eficácia da NAC na prevenção de OM após quimioterapia de alta dose e HCT autólogo em um estudo de fase III, randomizado, aberto e multicêntrico.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
116
Estágio
- Fase 3
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com mieloma múltiplo e linfoma em resposta parcial e remissão completa.
- Submetidos a quimioterapia de altas doses com transplante autólogo.
Critério de exclusão:
• Sensibilidade conhecida ao NAC
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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SEM_INTERVENÇÃO: Ao controle
Sem intervenção
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EXPERIMENTAL: N acetil cisteína
NAC dissolvido em água na dose de 600 mg três vezes ao dia desde o dia do transplante até o enxerto de neutrófilos, ou após a resolução da OM, o que ocorrer mais tarde.
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N acetil cisteína dissolvida em água na dose de 600 mg três vezes ao dia desde o dia do transplante até o enxerto de neutrófilos, ou após a resolução da OM, o que ocorrer mais tarde.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Proporção de pacientes com grau 3-4 OM
Prazo: dia 14
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Proporção de pacientes com grau 3-4 OM
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dia 14
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Proporção de pacientes com grau 1-4 OM
Prazo: 14 dias
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Proporção de pacientes com grau 1-4 OM
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14 dias
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Tempo desde o transplante até a primeira alta hospitalar
Prazo: 30 dias
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Tempo desde o transplante até a primeira alta hospitalar
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30 dias
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Mortalidade sem recaída
Prazo: dia 50
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Mortalidade sem recaída
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dia 50
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (ANTECIPADO)
1 de abril de 2021
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
31 de dezembro de 2022
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
31 de março de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de fevereiro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de fevereiro de 2021
Primeira postagem (REAL)
16 de fevereiro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
16 de fevereiro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de fevereiro de 2021
Última verificação
1 de fevereiro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Doenças Gastrointestinais
- Gastroenterite
- Doenças estomatognáticas
- Doenças bucais
- Mucosite
- Estomatite
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Antivirais
- Agentes de proteção
- Agentes do Sistema Respiratório
- Antioxidantes
- Antídotos
- Eliminadores de Radicais Livres
- Expectorantes
- Acetilcisteína
- N-monoacetilcistina
Outros números de identificação do estudo
- 1078-20
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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