Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

N-ацетилцистеин для профилактики орального мукозита после трансплантации аутологичных гемопоэтических клеток.

11 февраля 2021 г. обновлено: moshe yeshurun

Эффективность и безопасность N-ацетилцистеина для профилактики орального мукозита после высокодозной химиотерапии и аутологичной трансплантации гемопоэтических клеток: фаза III, рандомизированное, открытое, многоцентровое исследование.

Оральный мукозит (СО) является основным источником заболеваемости у пациентов, перенесших трансплантацию гемопоэтических клеток (ТГСК). N-ацетилцистеин (NAC) является антиоксидантом, широко используемым в качестве муколитического агента или антидота гепатотоксичности передозировки ацетаминофена. мы намерены изучить безопасность и эффективность NAC в профилактике СО после высокодозной химиотерапии и аутологичной HCT в фазе III, рандомизированном, открытом и многоцентровом исследовании.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

116

Фаза

  • Фаза 3

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с множественной миеломой и лимфомой в частичном ответе и полной ремиссии.
  • Проходит высокодозную химиотерапию с аутологичной трансплантацией.

Критерий исключения:

• Известная чувствительность к NAC

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
NO_INTERVENTION: Контроль
Без вмешательства
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: N-ацетилцистеин
NAC растворяют в воде в дозе 600 мг три раза в день со дня трансплантации до приживления нейтрофилов или после разрешения СО, в зависимости от того, что появится позже.
Лекарство: N-ацетилцистеин
N-ацетилцистеин растворяют в воде в дозе 600 мг три раза в день со дня трансплантации до приживления нейтрофилов или после разрешения СО, в зависимости от того, что появится позже.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля пациентов с ОМ 3-4 степени
Временное ограничение: день 14
Доля пациентов с ОМ 3-4 степени
день 14

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля пациентов с ОМ 1-4 степени
Временное ограничение: 14 дней
Доля пациентов с ОМ 1-4 степени
14 дней
Время от трансплантации до первой выписки из больницы
Временное ограничение: 30 дней
Время от трансплантации до первой выписки из больницы
30 дней
Безрецидивная смертность
Временное ограничение: день 50
Безрецидивная смертность
день 50

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

moshe yeshurun

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 апреля 2021 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

31 декабря 2022 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

31 марта 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 февраля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 февраля 2021 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

16 февраля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

16 февраля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 февраля 2021 г.

Последняя проверка

1 февраля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1078-20

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования N-ацетилцистеин

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Mauritania

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться