N-acetylcystein för förebyggande av oral mukosit efter autolog hematopoetisk celltransplantation.
11 februari 2021 uppdaterad av: moshe yeshurun
Effekt och säkerhet av N-acetylcystein för att förhindra oral mukosit efter högdoskemoterapi och autolog hematopoetisk celltransplantation: en fas III, randomiserad, öppen etikett, multicenterstudie.
Oral mukosit (OM) är en viktig källa till sjuklighet hos patienter som genomgår hematopoetisk celltransplantation (HCT).
N-acetylcystein (NAC) är en antioxidant som ofta används som mukolytiskt medel eller motgift mot hepatotoxicitet vid överdosering av paracetamol.
vi avser att utforska säkerheten och effektiviteten av NAC för att förebygga OM efter högdos kemoterapi och autolog HCT i en fas III, randomiserad, öppen och multicenterstudie.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
116
Fas
- Fas 3
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med multipelt myelom och lymfom i partiell respons och fullständig remission.
- Genomgår högdos kemoterapi med autolog transplantation.
Exklusions kriterier:
• Känd känslighet för NAC
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
NO_INTERVENTION: Kontrollera
Inget ingripande
|
|
|
EXPERIMENTELL: N acetylcystein
NAC löst i vatten i en dos på 600 mg tre gånger per dag från transplantationsdagen tills neutrofilimplantering, eller vid upplösning av OM, beroende på vilket som inträffar senare.
|
N-acetylcystein löst i vatten i en dos på 600 mg tre gånger dagligen från transplantationsdagen till neutrofilinplantering, eller vid upplösning av OM, beroende på vilket som inträffar senare.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel patienter med grad 3-4 OM
Tidsram: dag 14
|
Andel patienter med grad 3-4 OM
|
dag 14
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel patienter med grad 1-4 OM
Tidsram: 14 dagar
|
Andel patienter med grad 1-4 OM
|
14 dagar
|
|
Tid från transplantation till första sjukhusutskrivning
Tidsram: 30 dagar
|
Tid från transplantation till första sjukhusutskrivning
|
30 dagar
|
|
Icke-återfallsdödlighet
Tidsram: dag 50
|
Icke-återfallsdödlighet
|
dag 50
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FÖRVÄNTAT)
1 april 2021
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
31 december 2022
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
31 mars 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 februari 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
11 februari 2021
Första postat (FAKTISK)
16 februari 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
16 februari 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 februari 2021
Senast verifierad
1 februari 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Gastrointestinala sjukdomar
- Gastroenterit
- Stomatogena sjukdomar
- Munsjukdomar
- Mukosit
- Stomatit
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Anti-infektionsmedel
- Antivirala medel
- Skyddsmedel
- Andningsorgan
- Antioxidanter
- Motgift
- Free Radical Scavengers
- Slemlösande medel
- Acetylcystein
- N-monoacetylcystin
Andra studie-ID-nummer
- 1078-20
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .