Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

N-acetylocysteina do zapobiegania zapaleniu błony śluzowej jamy ustnej po autologicznym przeszczepie komórek krwiotwórczych.

11 lutego 2021 zaktualizowane przez: moshe yeshurun

Skuteczność i bezpieczeństwo N-acetylocysteiny w zapobieganiu zapaleniu błony śluzowej jamy ustnej po chemioterapii w dużych dawkach i autologicznym przeszczepieniu komórek krwiotwórczych: badanie wieloośrodkowe fazy III, randomizowane, otwarte.

Zapalenie błony śluzowej jamy ustnej (OM) jest głównym źródłem zachorowalności u pacjentów poddawanych przeszczepianiu komórek krwiotwórczych (HCT). N-acetylocysteina (NAC) jest przeciwutleniaczem, szeroko stosowanym jako środek mukolityczny lub antidotum na hepatotoksyczność przedawkowania acetaminofenu. zamierzamy zbadać bezpieczeństwo i skuteczność NAC w zapobieganiu OM po chemioterapii wysokodawkowej i autologicznym HCT w randomizowanym, otwartym i wieloośrodkowym badaniu III fazy.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

116

Faza

  • Faza 3

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci ze szpiczakiem mnogim i chłoniakiem w częściowej odpowiedzi i całkowitej remisji.
  • W trakcie chemioterapii wysokodawkowej z autologicznym przeszczepem.

Kryteria wyłączenia:

• Znana wrażliwość na NAC

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
NIE_INTERWENCJA: Kontrola
Brak interwencji
EKSPERYMENTALNY: N acetylocysteina
NAC rozpuszczony w wodzie w dawce 600 mg trzy razy dziennie od dnia przeszczepu do wszczepienia neutrofili lub do ustąpienia OM, w zależności od tego, co nastąpi później.
Lek: N acetylocysteina
N acetylocysteina rozpuszczona w wodzie w dawce 600 mg trzy razy dziennie od dnia przeszczepu do wszczepienia neutrofili lub do ustąpienia OM, w zależności od tego, co nastąpi później.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z OM stopnia 3-4
Ramy czasowe: dzień 14
Odsetek pacjentów z OM stopnia 3-4
dzień 14

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z OM stopnia 1-4
Ramy czasowe: 14 dni
Odsetek pacjentów z OM stopnia 1-4
14 dni
Czas od przeszczepu do pierwszego wypisu ze szpitala
Ramy czasowe: 30 dni
Czas od przeszczepu do pierwszego wypisu ze szpitala
30 dni
Śmiertelność bez nawrotów
Ramy czasowe: dzień 50
Śmiertelność bez nawrotów
dzień 50

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

moshe yeshurun

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)

1 kwietnia 2021

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

31 grudnia 2022

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

31 marca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 lutego 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 lutego 2021

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

16 lutego 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

16 lutego 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 lutego 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1078-20

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj