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N-acetilcisteína para la prevención de la mucositis oral después del trasplante autólogo de células hematopoyéticas.

11 de febrero de 2021 actualizado por: moshe yeshurun

Eficacia y seguridad de la N-acetilcisteína para la prevención de la mucositis oral después de la quimioterapia en dosis altas y el trasplante autólogo de células hematopoyéticas: un estudio de fase III, aleatorizado, abierto, multicéntrico.

La mucositis oral (OM) es una fuente importante de morbilidad en pacientes que se someten a un trasplante de células hematopoyéticas (TCH). La N-acetilcisteína (NAC) es un antioxidante, ampliamente utilizado como agente mucolítico o antídoto de la hepatotoxicidad por sobredosis de paracetamol. tenemos la intención de explorar la seguridad y la eficacia de la NAC en la prevención de la OM después de la quimioterapia de dosis alta y el TCH autólogo en un estudio de fase III, aleatorizado, abierto y multicéntrico.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

116

Fase

  • Fase 3

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con mieloma múltiple y linfoma en respuesta parcial y remisión completa.
  • Someterse a quimioterapia de dosis alta con trasplante autólogo.

Criterio de exclusión:

• Sensibilidad conocida a NAC

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: PREVENCIÓN
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
SIN INTERVENCIÓN: Control
Sin intervención
EXPERIMENTAL: N acetilcisteína
NAC disuelta en agua a una dosis de 600 mg tres veces al día desde el día del trasplante hasta el injerto de neutrófilos, o hasta la resolución de la OM, lo que ocurra más tarde.
Droga: N acetilcisteína
N acetilcisteína disuelta en agua a una dosis de 600 mg tres veces al día desde el día del trasplante hasta el injerto de neutrófilos, o hasta la resolución de la OM, lo que ocurra más tarde.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de pacientes con OM de grado 3-4
Periodo de tiempo: día 14
Proporción de pacientes con OM de grado 3-4
día 14

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de pacientes con OM de grado 1-4
Periodo de tiempo: 14 dias
Proporción de pacientes con OM de grado 1-4
14 dias
Tiempo desde el trasplante hasta el primer alta hospitalaria
Periodo de tiempo: 30 dias
Tiempo desde el trasplante hasta el primer alta hospitalaria
30 dias
Mortalidad sin recaída
Periodo de tiempo: día 50
Mortalidad sin recaída
día 50

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

moshe yeshurun

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ANTICIPADO)

1 de abril de 2021

Finalización primaria (ANTICIPADO)

31 de diciembre de 2022

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

31 de marzo de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de febrero de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de febrero de 2021

Publicado por primera vez (ACTUAL)

16 de febrero de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

16 de febrero de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de febrero de 2021

Última verificación

1 de febrero de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 1078-20

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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