低リスクの妊娠性絨毛性腫瘍に対する 2 回目の子宮内容除去術 (ReCure)
2022年5月23日 更新者：Kevin Elias、Brigham and Women's Hospital
非転移性、低リスクの妊娠性絨毛芽細胞腫の女性における 2 回目の子宮内容除去の影響: 第 3 相試験
低リスクの非転移性 GTN 患者における 2 回目の子宮掻爬の有効性と安全性を評価する。
調査の概要
詳細な説明
これは、ブラジルにある 13 か所の妊娠性絨毛膜疾患参照センターの 1 つで診察を受けた患者を含む、無作為化多施設臨床試験です。
被験者は、FIGO 2000基準およびFIGO/WHO予後リスクスコアに従って低リスクの妊娠性絨毛新形成を患っている場合に適格である。
この研究には、単剤化学療法（薬剤の中心選択）による即時治療または2回目の子宮掻爬という2つの治療群が含まれています。
主要な結果は一次寛解率です。
副次的アウトカムは、寛解を達成するために必要な化学療法サイクル数、一次化学療法抵抗性率、再発率、および全生存率です。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
150
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：MARCIO BARCELLOS, MD
- 電話番号：(21)2556-9747
- メール：mbezerrab@yahoo.com.br
研究場所
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-
Botucatu、ブラジル
- まだ募集していません
- Paulista State University UNESP
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コンタクト：
- Izildinha Maestá
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Campinas、ブラジル
- 募集
- Campinas State University UNICAMP
-
コンタクト：
- Daniela A Yela
-
Caxias Do Sul、ブラジル
- 募集
- University of Caxias do Sul
-
コンタクト：
- José Mauro Madi
-
Ceará、ブラジル
- 募集
- Federal University of Ceará
-
コンタクト：
- Cecília Maria Ponte
-
Porto Alegre、ブラジル
- 募集
- Medical School of Santa Casa da Misericórdia de Porto Alegre
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コンタクト：
- Elza -Maria Hartmann
-
主任研究者：
- Rodrigo Bernardes Cardoso
-
Rio de Janeiro、ブラジル
- 募集
- Maternidade Escola da Universidade Federal do Rio de Janeiro
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コンタクト：
- Marcio Barcellos, MD
- メール：mbezerrab@yahoo.com.br
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コンタクト：
- Antonio Braga, MD
- メール：bragamed@yahoo.com.br
-
São Paulo、ブラジル
- 募集
- Federal University of São Paulo UNIFESP
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コンタクト：
- Sue Yazaki Sun
-
主任研究者：
- Marcia Marcelino Ishigai
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主任研究者：
- Gustavo Rubino Focchi
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- Figo 2000 基準に従った低リスク非転移性 GTN の診断基準を満たす Sebire らの形態学的基準に従った臼歯ペナンシーの組織病理学的診断
除外基準:
- 高リスク GTN (FIGO リスク スコア ≥ 7)、または GTN 診断時の転移性疾患 (ステージ II、III、または IV)。
- 2回目の掻爬における絨毛癌、胎盤部位の栄養膜腫瘍または類上皮性栄養膜腫瘍の組織病理学的診断。
- 以前の化学療法治療;
- GTN診断時のhCGレベルが20 IU/L未満（下垂体ホルモンとの交差反応または循環異好性抗体の存在による偽陽性hCG患者が含まれるリスクを最小限に抑えるため）。
- GTNの再発。
- 不完全な医療記録。
- 追跡不能。
- 研究への参加を中止したいという自発的な願望。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：化学療法
従来の化学療法を受けるよう割り当てられた患者は、フォリン酸（経口で15mg）をレスキューしながらメトトレキサート（1mg/kg筋肉内投与）で治療される。
化学療法抵抗性の場合、二次化学療法は、アクチノマイシン-D (Act-D) 1.25 mg を 14 日ごとに静脈内パルスで実施されます。
3 番目の化学療法は EMA/CO レジメンになります (4 番目のラインとして EP / EMA レジメン (E、シスプラチン、MTX / Act-D) を保留します)。
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従来の化学療法は、FA（15mg経口）のレスキューを伴うMTX（1mg/kg筋肉内投与）で治療されます。
化学療法抵抗性の場合、二次化学療法は、アクチノマイシン-D (Act-D) 1.25 mg を 14 日ごとに静脈内パルスで実施されます。
3 番目の化学療法は EMA/CO レジメン (4 番目のラインとして EP / EMA レジメン (E、シスプラチン、MTX / Act-D) を保留します) になります。
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実験的：子宮内容除去
2回目の掻爬を受けるよう無作為に割り付けられた患者は、超音波ガイド下で手動または電動の真空吸引を受けることになる。
2回目の掻爬後の退院後、患者は毎週のhCGモニタリングに戻ります。
hCG レベルが低下している場合、最初の正常な hCG (<5 IU/L) に達するまで、患者は毎週の hCG フォローアップを続けます。
その後、12 か月間、毎月の hCG モニタリングが行われます。
患者が寛解に達せず、FIGO 2000 で確立されている持続性 GTN を発症した場合、腫瘍は再病期分類され、適切な化学療法が開始されます。
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超音波ガイド下での手動または電動の真空吸引。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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一次治療からの寛解率
時間枠：3年
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少なくとも 3 週間毎週の血清アッセイで hCG が検出されない
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3年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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死
時間枠：1年
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あらゆる原因による死亡
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1年
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寛解までのサイクル
時間枠：3年
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寛解を達成するために必要な化学療法の総サイクル数
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3年
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寛解までの時間
時間枠：3年
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ランダム化から寛解までの日数
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3年
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多剤併用化学療法の必要性
時間枠：3年
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単剤化学療法から多剤併用化学療法への移行の必要性
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3年
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再発
時間枠：1年
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寛解達成後のhCGの再上昇
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1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- スタディディレクター：Antonio Braga, MD, PhD、Maternidade Escola da Universidade Federal do Rio de Janeiro
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Osborne RJ, Filiaci VL, Schink JC, Mannel RS, Behbakht K, Hoffman JS, Spirtos NM, Chan JK, Tidy JA, Miller DS. Second Curettage for Low-Risk Nonmetastatic Gestational Trophoblastic Neoplasia. Obstet Gynecol. 2016 Sep;128(3):535-542. doi: 10.1097/AOG.0000000000001554.
- Hemida R, Vos EL, El-Deek B, Arafa M, Toson E, Burger CW, van Doorn HC. Second Uterine Curettage and the Number of Chemotherapy Courses in Postmolar Gestational Trophoblastic Neoplasia: A Randomized Controlled Trial. Obstet Gynecol. 2019 May;133(5):1024-1031. doi: 10.1097/AOG.0000000000003232. Erratum In: Obstet Gynecol. 2019 Sep;134(3):652.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年2月11日
一次修了 (予想される)
2024年12月31日
研究の完了 (予想される)
2025年12月31日
試験登録日
最初に提出
2021年2月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年2月12日
最初の投稿 (実際)
2021年2月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年5月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年5月23日
最終確認日
2022年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。