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Deuxième évacuation utérine pour néoplasie trophoblastique gestationnelle à faible risque (ReCure)

23 mai 2022 mis à jour par: Kevin Elias, Brigham and Women's Hospital

Impact de la deuxième évacuation utérine chez les femmes atteintes de néoplasie trophoblastique gestationnelle non métastatique à faible risque : essai de phase III

Évaluer l'efficacité et l'innocuité du second curetage utérin chez les patientes atteintes de GTN non métastatique à faible risque.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'un essai clinique multicentrique randomisé incluant des patientes vues dans l'un des 13 centres de référence sur les maladies trophoblastiques gestationnelles au Brésil. Les sujets sont éligibles s'ils présentent une néoplasie trophoblastique gestationnelle à faible risque selon les critères FIGO 2000 et le score de risque pronostique FIGO / OMS. L'étude comprend deux bras de traitement : un traitement immédiat avec une monochimiothérapie (centre de choix de l'agent) ou un deuxième curetage utérin. Le critère de jugement principal est le taux de rémission primaire. Les critères de jugement secondaires sont le nombre de cycles de chimiothérapie nécessaires pour obtenir une rémission, le taux de résistance primaire à la chimiothérapie, le taux de rechute et la survie globale.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

150

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Brésil
      • Botucatu, Brésil
        • Pas encore de recrutement
        • Paulista State University UNESP
        • Contact:
          • Izildinha Maestá
      • Campinas, Brésil
        • Recrutement
        • Campinas State University UNICAMP
        • Contact:
          • Daniela A Yela
      • Caxias Do Sul, Brésil
        • Recrutement
        • University of Caxias do Sul
        • Contact:
          • José Mauro Madi
      • Ceará, Brésil
        • Recrutement
        • Federal University of Ceara
        • Contact:
          • Cecília Maria Ponte
      • Porto Alegre, Brésil
        • Recrutement
        • Medical School of Santa Casa da Misericórdia de Porto Alegre
        • Contact:
          • Elza -Maria Hartmann
        • Chercheur principal:
          • Rodrigo Bernardes Cardoso
      • Rio de Janeiro, Brésil
      • São Paulo, Brésil
        • Recrutement
        • Federal University of São Paulo UNIFESP
        • Contact:
          • Sue Yazaki Sun
        • Chercheur principal:
          • Marcia Marcelino Ishigai
        • Chercheur principal:
          • Gustavo Rubino Focchi

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic histopathologique de la pegnance molaire selon les critères morphologiques décrits par Sebire et al., qui répondent aux critères diagnostiques de GTN non métastatique à faible risque selon les critères FIGO 2000

Critère d'exclusion:

  1. GTN à haut risque (score de risque FIGO ≥ 7) ou maladie métastatique au moment du diagnostic de GTN (stade II, III ou IV) ;
  2. Diagnostic histopathologique de choriocarcinome, tumeur trophoblastique du site placentaire ou trophoblastique épithélioïde au deuxième curetage ;
  3. Traitement de chimiothérapie antérieur ;
  4. Niveau d'hCG au moment du diagnostic de GTN inférieur à 20 UI/L (pour minimiser le risque d'inclusion de patients avec hCG faussement positif, soit par réaction croisée avec les hormones hypophysaires, soit par la présence d'anticorps hétérophiles circulants) ;
  5. GTN en rechute ;
  6. Dossiers médicaux incomplets.
  7. Perdu de vue ;
  8. Désir volontaire d'arrêter de participer à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Chimiothérapie
Les patients assignés à recevoir une chimiothérapie conventionnelle seront traités avec du méthotrexate (1 mg/kg par voie intramusculaire) avec sauvetage d'acide folinique (15 mg par voie orale). En cas de chimiorésistance, une chimiothérapie de deuxième ligne sera réalisée avec de l'actinomycine-D (Act-D) 1,25 mg en intraveineuse pulsée tous les 14 jours. La troisième ligne de chimiothérapie sera le schéma EMA/CO (en réservant le schéma EP/EMA (E, cisplatine, MTX/Act-D) pour la quatrième ligne.
Médicament: Chimiothérapie
la chimiothérapie conventionnelle sera traitée avec du MTX (1 mg/kg intramusculaire) avec sauvetage de l'AF (15 mg par voie orale). En cas de chimiorésistance, une chimiothérapie de deuxième ligne sera réalisée avec de l'actinomycine-D (Act-D) 1,25 mg en intraveineuse pulsée tous les 14 jours. La troisième ligne de chimiothérapie sera le schéma EMA/CO (, en réservant le schéma EP/EMA (E, cisplatine, MTX/Act-D) pour la quatrième ligne.
Expérimental: Évacuation utérine
Les patients randomisés pour subir un deuxième curetage subiront une aspiration manuelle ou électronique sous contrôle échographique. Après la sortie après le deuxième curetage, les patients reviendront à la surveillance hebdomadaire de l'hCG. Si les niveaux d'hCG diminuent, les patients continueront à suivre un suivi hebdomadaire de l'hCG jusqu'à ce que la première hCG normale (<5 UI/L) soit atteinte. Ensuite, ils auront un suivi mensuel de l'hCG pendant 12 mois. Si les patients n'atteignent pas la rémission et développent une GTN persistante comme établi par la FIGO 2000, la tumeur sera reclassée et une chimiothérapie appropriée sera initiée.
Procédure: Curetage utérin
Aspiration manuelle ou électrique sous vide sous contrôle échographique.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de rémission du traitement primaire
Délai: 3 années
HCG indétectable lors d'un dosage sérique hebdomadaire pendant au moins trois semaines
3 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Décès
Délai: 1 an
Décès quelle qu'en soit la cause
1 an
Cycles de rémission
Délai: 3 années
Nombre total de cycles de chimiothérapie nécessaires pour atteindre la rémission
3 années
Délai de rémission
Délai: 3 années
Délai en jours entre la randomisation et la rémission
3 années
Nécessité d'une polychimiothérapie
Délai: 3 années
Nécessité de passer d'une chimiothérapie à agent unique à une chimiothérapie multi-agents
3 années
Rechute
Délai: 1 an
Ré-élévation de l'hCG après l'obtention de la rémission
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Brigham and Women's Hospital

Collaborateurs

Universidade Federal do Rio de Janeiro
Maternidade Escola da Universidade Federal do Rio de Janeiro
Federal University of Ceará
Federal University of São Paulo UNIFESP
Campinas State University UNICAMP
Paulista State University UNESP BOTUCATU
Medical School of Santa Casa da Misericórdia de Porto Alegr
University of Caxias do Sul

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Antonio Braga, MD, PhD, Maternidade Escola da Universidade Federal do Rio de Janeiro

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

11 février 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

31 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 février 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 février 2021

Première publication (Réel)

16 février 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 mai 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 mai 2022

Dernière vérification

1 mai 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RECURE

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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