이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

저위험 임신 융모성 신생물에 대한 두 번째 자궁 배출 (ReCure)

2022년 5월 23일 업데이트: Kevin Elias, Brigham and Women's Hospital

비전이성, 저위험 임신성 융모성 신생물이 있는 여성에서 두 번째 자궁 배출의 영향: 3상 시험

저위험 비전이성 GTN 환자에서 이차 자궁 소파술의 효능과 안전성을 평가합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 브라질의 13개 임신 융모성 질환 참조 센터 중 한 곳에서 본 환자를 포함하는 무작위, 다기관 임상 시험입니다. 피험자는 FIGO 2000 기준 및 FIGO/WHO 예후 위험 점수에 따라 위험도가 낮은 임신성 융모성 신생물이 있는 경우 적합합니다. 이 연구에는 두 가지 치료 부문이 포함됩니다: 단일 약제 화학요법(치료제의 중심 선택)을 사용한 즉각적인 치료 또는 두 번째 자궁 소파술. 일차 결과는 일차 관해율입니다. 2차 결과는 관해를 달성하는 데 필요한 화학요법 주기의 수, 1차 화학요법 내성률, 재발률 및 전체 생존율입니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

150

단계

3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

이름: MARCIO BARCELLOS, MD
전화번호: (21)2556-9747
이메일: mbezerrab@yahoo.com.br

연구 장소

브라질
- - Botucatu, 브라질
    - 아직 모집하지 않음
    - Paulista State University UNESP
    - 연락하다:
      
      Izildinha Maestá
  - Campinas, 브라질
    - 모병
    - Campinas State University UNICAMP
    - 연락하다:
      
      Daniela A Yela
  - Caxias Do Sul, 브라질
    - 모병
    - University of Caxias do Sul
    - 연락하다:
      
      José Mauro Madi
  - Ceará, 브라질
    - 모병
    - Federal University Of Ceara
    - 연락하다:
      
      Cecília Maria Ponte
  - Porto Alegre, 브라질
    - 모병
    - Medical School of Santa Casa da Misericórdia de Porto Alegre
    - 연락하다:
      
      Elza -Maria Hartmann
    - 수석 연구원:
      
      Rodrigo Bernardes Cardoso
  - Rio de Janeiro, 브라질
    - 모병
    - Maternidade Escola da Universidade Federal do Rio de Janeiro
    - 연락하다:
      
      Marcio Barcellos, MD
      
      이메일: mbezerrab@yahoo.com.br
    - 연락하다:
      
      Antonio Braga, MD
      
      이메일: bragamed@yahoo.com.br
  - São Paulo, 브라질
    - 모병
    - Federal University of São Paulo UNIFESP
    - 연락하다:
      
      Sue Yazaki Sun
    - 수석 연구원:
      
      Marcia Marcelino Ishigai
    - 수석 연구원:
      
      Gustavo Rubino Focchi

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

어린이
성인
고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

FIGO 2000 기준에 따른 저위험 비전이성 GTN의 진단 기준을 충족하는 Sebire 등이 기술한 형태학적 기준에 따른 어금니 페그넌시의 조직병리학적 진단

제외 기준:

고위험 GTN(FIGO 위험 점수 ≥ 7) 또는 GTN 진단 시 전이성 질환(2기, 3기 또는 4기);
2차 소파술에서 융모막암종, 태반 부위 융모성 또는 상피양 융모성 종양의 조직병리학적 진단;
이전 화학요법 치료;
GTN 진단 시 hCG 수준이 20 IU/L 미만(뇌하수체 호르몬과의 교차 반응 또는 순환하는 이종친화성 항체의 존재에 의해 위양성 hCG 환자가 포함될 위험을 최소화하기 위해);
재발된 GTN;
불완전한 의료 기록.
후속 조치에 대한 손실;
연구 참여를 자발적으로 중단하고자 하는 욕구.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

주 목적: 치료
할당: 무작위
중재 모델: 병렬 할당
마스킹: 더블

팔의 수

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔	개입 / 치료
활성 비교기: 화학 요법 기존의 화학 요법을 받도록 할당된 환자는 메토트렉세이트(1mg/kg 근육 주사)와 폴린산 구조(경구 15mg)로 치료됩니다. 화학내성의 경우, 14일마다 악티노마이신-D(Act-D) 1.25mg 정맥 맥박으로 2차 화학요법을 시행한다. 화학 요법의 세 번째 라인은 EMA/CO 요법(EP/EMA 요법(E, 시스플라틴, MTX/Act-D) 예약)이 네 번째 라인이 될 것입니다.	의약품: 화학 요법 기존의 화학요법은 MTX(1mg/kg 근육주사)로 FA 구제(15mg 경구 투여)로 치료할 것입니다. 화학내성의 경우, 14일마다 악티노마이신-D(Act-D) 1.25mg 정맥 맥박으로 2차 화학요법을 시행한다. 화학 요법의 세 번째 라인은 EMA/CO 요법(, 네 번째 라인에 대한 EP/EMA 요법(E, 시스플라틴, MTX/Act-D) 예약)입니다.
실험적: 자궁 배출 2차 소파술을 받도록 무작위 배정된 환자는 초음파 안내에 따라 수동 또는 전자 진공 흡인을 받게 됩니다. 두 번째 소파술 후 퇴원한 환자는 매주 hCG 모니터링으로 돌아갑니다. hCG 수치가 감소하는 경우 환자는 첫 번째 정상 hCG(<5 IU/L)에 도달할 때까지 매주 hCG 추적을 유지합니다. 그런 다음 그들은 12개월 동안 매월 hCG 모니터링을 받게 됩니다. 환자가 관해에 도달하지 못하고 FIGO 2000에 의해 확립된 지속적인 GTN이 발생하면 종양의 병기가 다시 결정되고 적절한 화학 요법이 시작됩니다.	절차: 자궁 소파술 초음파 안내에 따른 수동 또는 전기 진공 흡인.

참가자 그룹 / 팔

개입 / 치료

활성 비교기: 화학 요법

기존의 화학 요법을 받도록 할당된 환자는 메토트렉세이트(1mg/kg 근육 주사)와 폴린산 구조(경구 15mg)로 치료됩니다. 화학내성의 경우, 14일마다 악티노마이신-D(Act-D) 1.25mg 정맥 맥박으로 2차 화학요법을 시행한다. 화학 요법의 세 번째 라인은 EMA/CO 요법(EP/EMA 요법(E, 시스플라틴, MTX/Act-D) 예약)이 네 번째 라인이 될 것입니다.

의약품: 화학 요법

기존의 화학요법은 MTX(1mg/kg 근육주사)로 FA 구제(15mg 경구 투여)로 치료할 것입니다. 화학내성의 경우, 14일마다 악티노마이신-D(Act-D) 1.25mg 정맥 맥박으로 2차 화학요법을 시행한다. 화학 요법의 세 번째 라인은 EMA/CO 요법(, 네 번째 라인에 대한 EP/EMA 요법(E, 시스플라틴, MTX/Act-D) 예약)입니다.

실험적: 자궁 배출

2차 소파술을 받도록 무작위 배정된 환자는 초음파 안내에 따라 수동 또는 전자 진공 흡인을 받게 됩니다. 두 번째 소파술 후 퇴원한 환자는 매주 hCG 모니터링으로 돌아갑니다. hCG 수치가 감소하는 경우 환자는 첫 번째 정상 hCG(<5 IU/L)에 도달할 때까지 매주 hCG 추적을 유지합니다. 그런 다음 그들은 12개월 동안 매월 hCG 모니터링을 받게 됩니다. 환자가 관해에 도달하지 못하고 FIGO 2000에 의해 확립된 지속적인 GTN이 발생하면 종양의 병기가 다시 결정되고 적절한 화학 요법이 시작됩니다.

절차: 자궁 소파술

초음파 안내에 따른 수동 또는 전기 진공 흡인.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
1차 요법의 관해율 기간: 3 년	최소 3주 동안 주간 혈청 분석에서 검출할 수 없는 hCG	3 년

2차 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
죽음 기간: 일년	모든 원인으로 인한 사망	일년
완화 주기 기간: 3 년	관해에 도달하는 데 필요한 화학 요법의 총 주기 수	3 년
완화 시간 기간: 3 년	무작위배정에서 관해까지의 시간(일)	3 년
다제제 화학 요법의 필요성 기간: 3 년	단일제제에서 다제제 화학요법으로의 진행 필요성	3 년
재발 기간: 일년	관해 달성 후 hCG 재상승	일년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Brigham and Women's Hospital

협력자

Universidade Federal do Rio de Janeiro

Maternidade Escola da Universidade Federal do Rio de Janeiro

Federal University of Ceará

Federal University of São Paulo UNIFESP

Campinas State University UNICAMP

Paulista State University UNESP BOTUCATU

Medical School of Santa Casa da Misericórdia de Porto Alegr

University of Caxias do Sul

수사관

연구 책임자: Antonio Braga, MD, PhD, Maternidade Escola da Universidade Federal do Rio de Janeiro

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 2월 11일

기본 완료 (예상)

2024년 12월 31일

연구 완료 (예상)

2025년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 2월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 2월 12일

처음 게시됨 (실제)

2021년 2월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 5월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 5월 23일

마지막으로 확인됨

2022년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

RECURE

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

화학 요법에 대한 임상 시험

Grupo Espanol Multidisciplinario del Cancer Digestivo

모집하지 않고 적극적으로

전이성 대장암에서 표적치료제의 사용을 평가하기 위한 관찰연구

전이성 결장암

스페인

저위험 임신 융모성 신생물에 대한 두 번째 자궁 배출 (ReCure)

비전이성, 저위험 임신성 융모성 신생물이 있는 여성에서 두 번째 자궁 배출의 영향: 3상 시험

연구 개요

상태

정황

개입 / 치료

상세 설명

연구 유형

등록 (예상)

단계

연락처 및 위치

연구 연락처

연구 장소

참여기준

자격 기준

공부할 수 있는 나이

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

연구 대상 성별

설명

공부 계획

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

팔의 수

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

개입 / 치료

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정

측정값 설명

기간

2차 결과 측정

결과 측정

측정값 설명

기간

공동 작업자 및 조사자

스폰서

협력자

수사관

간행물 및 유용한 링크

일반 간행물

연구 기록 날짜

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

기본 완료 (예상)

연구 완료 (예상)

연구 등록 날짜

최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

처음 게시됨 (실제)

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

마지막으로 확인됨

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

화학 요법에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Congo, DR of

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치