Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Andre livmorevakuering for lavrisiko svangerskapstrofoblastisk neoplasi (ReCure)

23. mai 2022 oppdatert av: Kevin Elias, Brigham and Women's Hospital

Effekten av andre livmorevakuering hos kvinner med ikke-metastatisk, lavrisiko svangerskapstrofoblastisk neoplasi: En fase III-forsøk

For å evaluere effektiviteten og sikkerheten til andre livmorkurettage hos pasienter med lavrisiko ikke-metastatisk GTN.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en randomisert, multisenter klinisk studie som inkluderer pasienter sett ved et av 13 referansesentre for trofoblastiske sykdommer i Brasil. Forsøkspersoner er kvalifisert hvis de har lavrisiko svangerskapstrofoblastisk neoplasi i henhold til FIGO 2000-kriteriene og FIGO/WHOs prognostiske risikoscore. Studien inkluderer to behandlingsarmer: umiddelbar behandling med enkeltmiddel kjemoterapi (sentervalg av middel) eller andre livmorkurettage. Det primære utfallet er frekvensen av primær remisjon. Sekundære utfall er antall kjemoterapisykluser som kreves for å oppnå remisjon, frekvensen av primær kjemoterapiresistens, frekvensen av tilbakefall og total overlevelse.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

150

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Brasil
      • Botucatu, Brasil
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Paulista State University UNESP
        • Ta kontakt med:
          • Izildinha Maestá
      • Campinas, Brasil
        • Rekruttering
        • Campinas State University UNICAMP
        • Ta kontakt med:
          • Daniela A Yela
      • Caxias Do Sul, Brasil
        • Rekruttering
        • University of Caxias do Sul
        • Ta kontakt med:
          • José Mauro Madi
      • Ceará, Brasil
        • Rekruttering
        • Federal University of Ceará
        • Ta kontakt med:
          • Cecília Maria Ponte
      • Porto Alegre, Brasil
        • Rekruttering
        • Medical School of Santa Casa da Misericórdia de Porto Alegre
        • Ta kontakt med:
          • Elza -Maria Hartmann
        • Hovedetterforsker:
          • Rodrigo Bernardes Cardoso
      • Rio de Janeiro, Brasil
      • São Paulo, Brasil
        • Rekruttering
        • Federal University of São Paulo UNIFESP
        • Ta kontakt med:
          • Sue Yazaki Sun
        • Hovedetterforsker:
          • Marcia Marcelino Ishigai
        • Hovedetterforsker:
          • Gustavo Rubino Focchi

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histopatologisk diagnose av molar pegnancy i henhold til de morfologiske kriteriene beskrevet av Sebire et al., som oppfyller de diagnostiske kriteriene for lavrisiko ikke-metastatisk GTN i henhold til FIGO 2000-kriteriene

Ekskluderingskriterier:

  1. Høyrisiko-GTN (FIGO-risikoscore ≥ 7) eller metastatisk sykdom ved diagnose av GTN (stadium II, III eller IV);
  2. Histopatologisk diagnose av koriokarsinom, trofoblastisk eller epiteloid trofoblastisk svulst på placentastedet ved den andre kuretasjen;
  3. Tidligere cellegiftbehandling;
  4. Nivå av hCG på tidspunktet for GTN-diagnose mindre enn 20 IE/L (for å minimere risikoen for inkludering av pasienter med falskt positivt hCG, enten ved kryssreaksjon med hypofysehormoner eller ved tilstedeværelse av sirkulerende heterofile antistoffer);
  5. Tilbakefallende GTN;
  6. Ufullstendig journal.
  7. Tap til oppfølging;
  8. Frivillig ønske om å slutte å delta i studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Kjemoterapi
Pasienter som er tildelt konvensjonell kjemoterapi vil bli behandlet med metotreksat (1 mg/kg intramuskulært) med redning av folinsyre (15 mg oralt). Ved kjemoresistens vil det utføres andrelinjekjemoterapi med actinomycin-D (Act-D) 1,25 mg intravenøs puls hver 14. dag. Den tredje linjen med kjemoterapi vil være EMA/CO-kuren (reserverer EP/EMA-kuren (E, cisplatin, MTX/Act-D) for den fjerde linjen.
Legemiddel: Kjemoterapi
konvensjonell kjemoterapi vil bli behandlet med MTX (1 mg/kg intramuskulært) med redning av FA (15 mg oralt). Ved kjemoresistens vil det utføres andrelinjekjemoterapi med actinomycin-D (Act-D) 1,25 mg intravenøs puls hver 14. dag. Den tredje linjen med kjemoterapi vil være EMA/CO-kuren (reserverer EP/EMA-kuren (E, cisplatin, MTX/Act-D) for den fjerde linjen.
Eksperimentell: Uterin evakuering
Pasienter som er randomisert til å gjennomgå en ny curettage vil gjennomgå manuell eller elektronisk vakuumaspirasjon under ultralydveiledning. Etter utskrivning etter andre curettage vil pasienter gå tilbake til ukentlig hCG-overvåking. Hvis hCG-nivåene synker, vil pasientene forbli på ukentlig hCG-oppfølging til den første normale hCG (<5 IE/L) er oppnådd. Deretter vil de ha månedlig hCG-overvåking i 12 måneder. Hvis pasientene ikke oppnår remisjon og utvikler vedvarende GTN som etablert av FIGO 2000, vil svulsten bli re-stadiet og passende kjemoterapi vil bli initiert.
Fremgangsmåte: Uterin curettage
Manuell eller elektrisk vakuumaspirasjon under ultralydveiledning.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Remisjonsrate fra primærbehandling
Tidsramme: 3 år
Upåviselig hCG på ukentlig serumanalyse i minst tre uker
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Død
Tidsramme: 1 år
Død uansett årsak
1 år
Sykluser til remisjon
Tidsramme: 3 år
Totalt antall sykluser med kjemoterapi som kreves for å oppnå remisjon
3 år
Tid til remisjon
Tidsramme: 3 år
Tid i dager fra randomisering til remisjon
3 år
Behov for multiagent kjemoterapi
Tidsramme: 3 år
Behov for progresjon fra enkeltmiddel til multiagent kjemoterapi
3 år
Tilbakefall
Tidsramme: 1 år
Re-elevasjon av hCG etter oppnådd remisjon
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Samarbeidspartnere

Universidade Federal do Rio de Janeiro
Maternidade Escola da Universidade Federal do Rio de Janeiro
Federal University of Ceará
Federal University of São Paulo UNIFESP
Campinas State University UNICAMP
Paulista State University UNESP BOTUCATU
Medical School of Santa Casa da Misericórdia de Porto Alegr
University of Caxias do Sul

Etterforskere

  • Studieleder: Antonio Braga, MD, PhD, Maternidade Escola da Universidade Federal do Rio de Janeiro

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. februar 2021

Primær fullføring (Forventet)

31. desember 2024

Studiet fullført (Forventet)

31. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. februar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. februar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

16. februar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. mai 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. mai 2022

Sist bekreftet

1. mai 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RECURE

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere